Abiraterone Olpha

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Abiraterone Olpha?

Abiraterone Olpha to preparat przeciwnowotworowy zawierający abirateronu octan, przeznaczony do terapii nowotworowej u dorosłych mężczyzn. Głównym obszarem zastosowania preparatu jest leczenie raka gruczołu krokowego (prostaty) z przerzutami do innych części organizmu. Mechanizm terapeutyczny leku opiera się na hamowaniu wytwarzania testosteronu w organizmie, co przekłada się na spowolnienie progresji nowotworu prostaty.

Preparat znajduje zastosowanie w różnych fazach zaawansowania choroby nowotworowej. Gdy jest stosowany na wczesnym etapie choroby reagującej na terapię hormonalną, podawany jest w skojarzeniu z terapią zmniejszającą stężenie testosteronu, określaną jako terapia supresji androgenowej. To połączone podejście terapeutyczne ma na celu maksymalizację kontroli nad rozwojem nowotworu poprzez wielotorowe oddziaływanie na metabolizm hormonów płciowych.

Podczas stosowania Abiraterone Olpha konieczne jest jednoczesne przyjmowanie prednizonu lub prednizolonu. Ta dodatkowa terapia glikokortykosteroidami pełni istotną rolę w minimalizowaniu potencjalnych działań niepożądanych związanych z zaburzeniami hormonalnymi. Prednizon lub prednizolon zmniejszają prawdopodobieństwo wystąpienia nadciśnienia tętniczego, gromadzenia nadmiaru wody w organizmie (zastoju płynów) oraz obniżenia stężenia potasu we krwi – zaburzeń elektrolitowych, które mogą towarzyszyć terapii abirateronem.

Preparat stanowi opcję terapeutyczną w ramach kompleksowego leczenia zaawansowanego raka prostaty z przerzutami. Decyzję o włączeniu tego leku do schematu terapeutycznego podejmuje lekarz onkolog po szczegółowej ocenie stanu zdrowia pacjenta, zaawansowania choroby oraz dotychczasowej odpowiedzi na inne formy leczenia. Terapia wymaga regularnego monitorowania parametrów klinicznych i laboratoryjnych przez cały okres stosowania preparatu.

Jaki jest skład Abiraterone Olpha, jakie substancje zawiera?

Substancja czynna:

• Abirateronu octan w dawce 250 mg w jednej tabletce (postać niepowlekana) lub 500 mg w jednej tabletce powlekanej

Substancje pomocnicze wspólne dla obu postaci:

• Celuloza mikrokrystaliczna – substancja wypełniająca
• Kroskarmeloza sodowa – środek rozpulchniający
• Laktoza jednowodna – substancja wypełniająca (pacjenci z nietolerancją laktozy powinni skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem leku)
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa
• Hypromeloza typ 2910 – środek wiążący
• Krzemionka koloidalna bezwodna – substancja przeciwzbrylająca
• Sodu laurylosiarczan – środek powierzchniowo czynny

Dodatkowo otoczka tabletek powlekanych 500 mg zawiera:

• Żelaza tlenek czarny (E172) – barwnik
• Żelaza tlenek czerwony (E172) – barwnik
• Kopolimer szczepiony makrogolu i alkoholu poli(winylowego) – składnik powłoki
• Talk – substancja poślizgowa
• Tytanu dwutlenek (E171) – barwnik

Preparat zawiera 23,2 mg sodu w dawce dziennej czterech tabletek po 250 mg (lub 23 mg sodu w dwóch tabletkach po 500 mg), co odpowiada 1,2% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych. Informacja ta jest istotna dla pacjentów stosujących dietę niskosodową.

Jak dawkować Abiraterone Olpha?

Zalecana dawka dobowa: 1000 mg abirateronu octanu przyjmowane raz na dobę, co odpowiada:

• Czterem tabletkom po 250 mg (postać niepowlekana), lub
• Dwóm tabletkom powlekanym po 500 mg

Zasady przyjmowania preparatu:

Preparat należy przyjmować doustnie, bezwzględnie na czczo. Jest to kluczowy element prawidłowego dawkowania – lek należy przyjmować co najmniej jedną godzinę przed posiłkiem lub dwie godziny po posiłku. Zażycie leku z jedzeniem może prowadzić do wystąpienia działań niepożądanych i zaburzenia wchłaniania substancji czynnej. Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą, bez rozkruszania czy rozgryzania.

Obowiązkowa terapia towarzysząca:

Abiraterone Olpha należy przyjmować wyłącznie w skojarzeniu z prednizonem lub prednizolonem. Ten glikokortykosteroid należy przyjmować codziennie podczas całego okresu stosowania abirateronu, zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego. Dawka prednizonu lub prednizolonu może być modyfikowana przez lekarza w razie nagłej potrzeby medycznej. Nie wolno samodzielnie przerywać przyjmowania prednizonu lub prednizolonu bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, ponieważ może to prowadzić do poważnych zaburzeń hormonalnych.

Postępowanie w przypadku pominięcia dawki:

• Jeśli pacjent zapomni przyjąć Abiraterone Olpha lub prednizon/prednizolon, należy przyjąć zwykłą dawkę następnego dnia
• W przypadku pominięcia dawki przez okres dłuższy niż jeden dzień konieczny jest niezwłoczny kontakt z lekarzem prowadzącym
• Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki

Kontynuacja leczenia:

Terapia powinna być kontynuowana zgodnie z zaleceniami lekarza onkologa. Nie należy samodzielnie przerywać ani modyfikować dawkowania leku. Lekarz prowadzący może dodatkowo przepisać inne preparaty wspierające terapię. Podczas stosowania preparatu konieczne są regularne badania kontrolne, w tym badania czynności wątroby, ponieważ lek może wpływać na parametry wątrobowe, nawet bez występowania objawów klinicznych.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Abiraterone Olpha?

W przypadku przyjęcia dawki większej niż zalecana należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala. Przedawkowanie może prowadzić do nasilenia działań niepożądanych, szczególnie tych związanych z zaburzeniami elektrolitowymi i funkcji układu sercowo-naczyniowego.

Przy wizycie w placówce medycznej należy zabrać ze sobą opakowanie leku wraz z ulotką informacyjną, aby personel medyczny mógł szybko zidentyfikować substancję czynną i podjąć odpowiednie działania. Nie należy wywoływać wymiotów bez wyraźnego zalecenia lekarza. Leczenie przedawkowania jest objawowe i wspierające, dostosowane do stanu klinicznego pacjenta.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Abiraterone Olpha – czy mogę spożywać alkohol?

Podstawowa zasada dotycząca posiłków:

Najważniejszą zasadą podczas stosowania Abiraterone Olpha jest przyjmowanie leku wyłącznie na czczo. Preparat należy przyjmować co najmniej godzinę przed posiłkiem lub dwie godziny po posiłku. Zażycie leku z jedzeniem może powodować działania niepożądane i zaburzenia wchłaniania substancji czynnej, co może wpływać na skuteczność terapii. Po przyjęciu leku należy odczekać co najmniej godzinę przed spożyciem jakiegokolwiek posiłku.

Spożywanie alkoholu:

W ulotce produktu nie zawarto bezpośrednich informacji dotyczących interakcji z alkoholem. Niemniej jednak, biorąc pod uwagę charakter terapii nowotworowej, potencjalne obciążenie wątroby oraz przyjmowanie dodatkowych leków (prednizon/prednizolon), zalecana jest szczególna ostrożność lub całkowita rezygnacja ze spożywania alkoholu. Decyzję w tej kwestii należy omówić z lekarzem prowadzącym, który uwzględni indywidualny stan zdrowia pacjenta, funkcję wątroby oraz inne przyjmowane leki.

Uwagi dietetyczne:

Pacjenci przyjmujący preparat powinni pamiętać o odpowiednim nawodnieniu organizmu. Ze względu na zawartość laktozy w preparacie, osoby z nietolerancją laktozy powinny wcześniej skonsultować się z lekarzem. Preparat zawiera również niewielkie ilości sodu (około 1,2% maksymalnej zalecanej dawki dobowej), co może mieć znaczenie dla osób stosujących dietę niskosodową lub cierpiących na nadciśnienie tętnicze.

Czy można stosować Abiraterone Olpha w okresie ciąży i karmienia piersią?

Abiraterone Olpha nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet i jest przepisywany wyłącznie mężczyznom w ramach terapii raka gruczołu krokowego. Preparat może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku, jeśli zostanie przyjęty przez kobietę w ciąży.

Zalecenia dla mężczyzn przyjmujących preparat:

Pacjenci płci męskiej przyjmujący Abiraterone Olpha muszą przestrzegać określonych zasad dotyczących antykoncepcji i ochrony partnerek:

• Mężczyźni odbywający stosunki płciowe z kobietami, które mogą zajść w ciążę, muszą używać prezerwatywy oraz dodatkowej skutecznej metody antykoncepcji
• Jeśli partnerka pacjenta jest w ciąży, podczas stosunków płciowych obowiązkowo należy używać prezerwatywy w celu ochrony nienarodzonego dziecka przed potencjalnym narażeniem na substancję czynną
• Środki ostrożności antykoncepcyjnej należy stosować przez cały okres terapii preparatem

Obsługa preparatu przez kobiety:

Kobiety w ciąży lub mogące być w ciąży, które z jakiegokolwiek powodu muszą dotykać lub obchodzić się z preparatem Abiraterone Olpha, powinny używać rękawiczek ochronnych. Jest to istotne zabezpieczenie przed przypadkowym narażeniem na substancję czynną, która może przedostawać się przez skórę. Dotyczy to zarówno tabletek 250 mg, jak i tabletek powlekanych 500 mg.

Ze względu na przeznaczenie preparatu wyłącznie dla pacjentów płci męskiej, kwestie związane z karmieniem piersią nie mają zastosowania klinicznego.

Jakie są skutki uboczne Abiraterone Olpha?

Jak każdy preparat farmaceutyczny, Abiraterone Olpha może powodować działania niepożądane, chociaż nie występują one u wszystkich pacjentów. Niektóre działania niepożądane wymagają natychmiastowej interwencji medycznej.

Objawy wymagające natychmiastowego przerwania terapii i kontaktu z lekarzem:

• Osłabienie siły mięśni
• Drżenie lub drgania mięśni
• Kołatanie serca (palpitacje)

Powyższe objawy mogą wskazywać na niskie stężenie potasu we krwi (hipokaliemię), co stanowi potencjalnie poważne zaburzenie elektrolitowe wymagające pilnej interwencji.

Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

• Obrzęki nóg lub stóp
• Małe stężenie potasu we krwi (hipokaliemia)
• Zwiększenie wartości parametrów testów czynnościowych wątroby
• Wysokie ciśnienie tętnicze (nadciśnienie)
• Zakażenia dróg moczowych
• Biegunka

Często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

• Duże stężenie lipidów we krwi (hiperlipidemia)
• Ból w klatce piersiowej
• Zaburzenia rytmu serca, w tym migotanie przedsionków
• Niewydolność serca
• Szybki rytm serca (tachykardia)
• Ciężkie zakażenia ogólnoustrojowe – posocznica (sepsa)
• Złamania kości
• Niestrawność
• Krew w moczu (krwiomocz)
• Wysypka skórna

Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):

• Zaburzenia czynności nadnerczy związane z zaburzeniami gospodarki wodno-elektrolitowej
• Nieprawidłowy rytm serca (arytmia)
• Osłabienie mięśni lub ból mięśni (miopatia)

Rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów):

• Podrażnienie płuc, zwane także alergicznym zapaleniem pęcherzyków płucnych
• Ostra niewydolność wątroby – stan potencjalnie zagrażający życiu

Częstość nieznana (nie można określić na podstawie dostępnych danych):

• Zawał mięśnia sercowego (zawał serca)
• Zmiany w zapisie elektrokardiograficznym – wydłużenie odstępu QT
• Ciężkie reakcje alergiczne powodujące trudności z przełykaniem lub oddychaniem, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, swędzącą wysypkę

Dodatkowe informacje o działaniach niepożądanych:

U pacjentów leczonych z powodu raka gruczołu krokowego może wystąpić utrata masy kostnej. Abiraterone Olpha w skojarzeniu z prednizonem lub prednizolonem może nasilać to działanie, zwiększając ryzyko osteoporozy i złamań.

Podczas terapii może także wystąpić zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość), zmniejszenie popędu płciowego oraz objawy mięśniowe. Należy poinformować lekarza o zażółceniu skóry lub oczu, ciemnym moczu, ciężkich nudnościach lub wymiotach, ponieważ mogą to być objawy zaburzeń czynności wątroby.

Czy mogę łączyć Abiraterone Olpha z innymi lekami?

Przed rozpoczęciem stosowania jakiegokolwiek nowego leku należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty. Konieczne jest poinformowanie lekarza o wszystkich lekach stosowanych obecnie, ostatnio oraz tych, które pacjent planuje stosować. Jest to niezwykle istotne, ponieważ Abiraterone Olpha może wchodzić w interakcje z wieloma preparatami, a także inne leki mogą wpływać na działanie abirateronu.

Mechanizmy interakcji:

Abiraterone Olpha może nasilać działanie wielu leków, w tym:

• Leków nasercowych (preparatów kardiologicznych)
• Leków uspokajających (anksjolityków i sedatywów)
• Niektórych leków przeciwcukrzycowych (antydiabetyków)
• Preparatów ziołowych, w tym ziela dziurawca zwyczajnego
• Innych leków metabolizowanych przez wątrobę

Lekarz może zdecydować o modyfikacji dawek tych leków w celu uniknięcia działań niepożądanych. Równocześnie inne preparaty mogą zwiększać lub zmniejszać działanie Abiraterone Olpha, co może skutkować niewłaściwym działaniem terapeutycznym lub wystąpieniem objawów niepożądanych.

Szczególnie istotne interakcje – leki wpływające na rytm serca:

Supresja androgenowa, będąca mechanizmem działania preparatu, może zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca. Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku jednoczesnego stosowania:

• Leków stosowanych w leczeniu zaburzeń rytmu serca: chinidyna, prokainamid, amiodaron, sotalol
• Leków mogących zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca: metadon (lek przeciwbólowy stosowany także w leczeniu uzależnień), moksyfloksacyna (antybiotyk fluorochinolonowy), leki przeciwpsychotyczne stosowane w ciężkich zaburzeniach psychicznych

Bezwzględne przeciwwskazanie do łączenia:

Abiraterone Olpha nie może być podawany jednocześnie z Ra-223 (lek radioizotopowy stosowany w leczeniu raka gruczołu krokowego) z powodu zwiększonego ryzyka złamań kości lub zgonu. Jeśli planowane jest rozpoczęcie terapii Ra-223 po zakończeniu leczenia Abiraterone Olpha i prednizonem/prednizolonem, należy odczekać 5 dni przed rozpoczęciem podawania Ra-223.

Historia stosowania ketokonazolu:

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmował w przeszłości ketokonazol w leczeniu raka gruczołu krokowego, ponieważ może to mieć znaczenie dla planowania aktualnej terapii.

Regularne konsultacje:

Ze względu na złożoność potencjalnych interakcji, wszelkie zmiany w przyjmowanych lekach – zarówno na receptę, jak i preparatów dostępnych bez recepty, suplementów diety czy produktów ziołowych – wymagają konsultacji z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą. Dotyczy to także leków stosowanych okresowo lub doraźnie.

Aktualna ulotka leku Abiraterone Olpha

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)