Abiraterone Eugia - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Abiraterone Eugia?

Abiraterone Eugia to lek stosowany u dorosłych mężczyzn w leczeniu raka gruczołu krokowego (prostaty) z przerzutami do innych narządów lub tkanek. Substancją czynną preparatu jest abirateronu octan – związek chemiczny należący do grupy inhibitorów biosyntezy androgenów, który działa poprzez selektywne i nieodwracalne hamowanie enzymu CYP17, kluczowego w procesie wytwarzania testosteronu i innych androgenów zarówno w jądrach, jak i w nadnerczach oraz w komórkach nowotworowych.

Rak gruczołu krokowego jest hormonozależnym nowotworem, co oznacza, że testosteron i inne androgeny stymulują jego wzrost i progresję. Zmniejszenie stężenia androgenów jest jednym z podstawowych celów terapeutycznych w leczeniu zaawansowanego raka prostaty. Abirateronu octan – w odróżnieniu od klasycznej kastracji chirurgicznej lub farmakologicznej – blokuje produkcję androgenów nie tylko w jądrach, lecz także w nadnerczach i w obrębie samego guza, co pozwala na osiągnięcie głębszej supresji androgenowej niż standardowa hormonoterapia.

Lek Abiraterone Eugia może być stosowany w dwóch głównych sytuacjach klinicznych:

• Na wczesnym etapie choroby wrażliwej na hormonoterapię (mHSPC) – gdy rak gruczołu krokowego z przerzutami nadal odpowiada na leczenie obniżające stężenie testosteronu. W tym przypadku Abiraterone Eugia stosuje się w skojarzeniu z terapią supresji androgenowej (ADT), aby wzmocnić jej działanie i opóźnić progresję choroby.
• W zaawansowanym, opornym na kastrację raku gruczołu krokowego (mCRPC) – gdy nowotwór przestaje reagować na standardowe leczenie obniżające poziom testosteronu. W tej grupie pacjentów Abiraterone Eugia może być stosowany zarówno u mężczyzn wcześniej leczonych chemioterapią (docetakselem), jak i przed jej zastosowaniem.

Abiraterone Eugia jest lekiem recepturowym wydawanym wyłącznie na podstawie recepty i zawsze stosowanym pod ścisłą kontrolą lekarza specjalisty – onkologa lub urologa. Leczenie abirateronu octanem prowadzone jest zawsze jednocześnie z prednizonem lub prednizolonem – kortykosteroidami, które są niezbędne do minimalizowania ryzyka działań niepożądanych wynikających z zaburzeń gospodarki mineralokortykoidowej, takich jak nadciśnienie tętnicze, zatrzymanie płynów czy hipokaliemia (małe stężenie potasu we krwi).

Lek dostępny jest w postaci tabletek powlekanych zawierających 500 mg abirateronu octanu. Zalecana dawka dobowa wynosi 1000 mg, co odpowiada przyjęciu dwóch tabletek raz na dobę – zawsze na czczo, bez jedzenia, gdyż pokarm znacząco zwiększa wchłanianie substancji czynnej i może nasilać ryzyko działań niepożądanych. Preparat zarejestrowany jest w krajach Europejskiego Obszaru Gospodarczego i wytwarzany przez podmioty działające pod nadzorem regulacyjnym zgodnie z wymogami Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP).

Lek Abiraterone Eugia jest wskazany wyłącznie u dorosłych mężczyzn i stosowany w następujących sytuacjach klinicznych:

• Rak gruczołu krokowego z przerzutami, wrażliwy na kastrację (mHSPC) – w skojarzeniu z terapią supresji androgenowej (ADT). Stosowany jest na wczesnym etapie zaawansowania choroby, gdy nowotwór reaguje jeszcze na leczenie hormonalne obniżające testosteron.
• Oporny na kastrację rak gruczołu krokowego z przerzutami (mCRPC) – u pacjentów, u których choroba przestała odpowiadać na standardową hormonoterapię. Abiraterone Eugia może być stosowany zarówno u chorych uprzednio leczonych docetakselem, jak i przed chemioterapią.

Mechanizm działania leku opiera się na hamowaniu enzymu CYP17A1, który bierze udział w syntezie androgenów w jądrach, nadnerczach i tkance nowotworowej. Zmniejszenie stężenia androgenów krążących we krwi i w środowisku guza spowalnia jego wzrost i progresję. Lek stosuje się wyłącznie w skojarzeniu z prednizonem lub prednizolonem.

Aktualna ulotka leku Abiraterone Eugia

Jaki jest skład Abiraterone Eugia, jakie substancje zawiera?

Substancja czynna: abirateronu octan – każda tabletka powlekana zawiera 500 mg abirateronu octanu.

Substancje pomocnicze (excipients):

• Laktoza jednowodna
• Kroskarmeloza sodowa
• Hypromeloza
• Sodu laurylosiarczan
• Celuloza mikrokrystaliczna krzemowana
• Krzemionka koloidalna bezwodna
• Magnezu stearynian

Skład otoczki tabletki (Opadry purple):

• Alkohol poliwinylowy – częściowo zhydrolizowany
• Tytanu dwutlenek
• Makrogol/PEG
• Talk
• Żelaza tlenek czerwony
• Żelaza tlenek czarny

Lek zawiera laktozę – pacjenci z nietolerancją laktozy lub galaktozą powinni skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia. Ponadto preparat zawiera sód (26,18 mg w dawce dobowej wynoszącej dwie tabletki), co odpowiada 1,31% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu u dorosłych.

Tabletki powlekane mają fioletową barwę, owalny kształt i są oznaczone wytłoczeniem „A500" po jednej stronie.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Abiraterone Eugia?

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana liczby tabletek leku Abiraterone Eugia należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się na izbę przyjęć szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku oraz ulotkę, aby ułatwić lekarzowi ocenę sytuacji.

Przedawkowanie abirateronu octanu może nasilać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych dotyczących wątroby, układu sercowo-naczyniowego (np. zaburzenia rytmu serca) oraz zaburzeń elektrolitowych (w szczególności hipokaliemii – małego stężenia potasu we krwi). Nie należy podejmować samodzielnych prób leczenia przedawkowania.

W sytuacji przypadkowego połknięcia leku przez dziecko należy niezwłocznie udać się do szpitala, zabierając ze sobą opakowanie preparatu i ulotkę dla pacjenta.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Abiraterone Eugia – czy mogę spożywać alkohol?

Podczas stosowania leku Abiraterone Eugia obowiązują istotne ograniczenia dotyczące jedzenia i przyjmowania leku:

• Lek należy przyjmować bezwzględnie na czczo – spożycie posiłku w pobliżu godziny przyjęcia tabletki znacząco zwiększa wchłanianie substancji czynnej, co może prowadzić do nasilenia działań niepożądanych.
• Należy zachować odstęp co najmniej 2 godzin przed posiłkiem i co najmniej 1 godziny po posiłku przed/po przyjęciu leku.
• Szczególnie unikać należy spożywania grejpfrutów i soku grejpfrutowego – mogą one wpływać na metabolizm leków wątrobowych.

Spożywanie alkoholu: Ulotka leku nie zawiera bezpośredniego zakazu spożywania alkoholu, jednak ze względu na obciążenie wątroby wynikające z leczenia abirateronu octanem oraz konieczność jednoczesnego stosowania kortykosteroidów (prednizonu lub prednizolonu), spożywanie alkoholu należy omówić z lekarzem prowadzącym. Alkohol może negatywnie wpływać na czynność wątroby, która jest już narażona w trakcie terapii abirateronu octanem. Regularne monitorowanie parametrów wątrobowych jest standardem postępowania podczas tego leczenia.

Czy można stosować Abiraterone Eugia w okresie ciąży i karmienia piersią?

Lek Abiraterone Eugia jest przeznaczony wyłącznie dla dorosłych mężczyzn i nie może być stosowany przez kobiety, w tym kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Abirateronu octan może jednak stanowić zagrożenie dla nienarodzonego dziecka w przypadku kontaktu z substancją. Dlatego mężczyźni leczeni tym preparatem, utrzymujący kontakty seksualne z kobietą w wieku rozrodczym, zobowiązani są do stosowania prezerwatywy w połączeniu z inną skuteczną metodą antykoncepcyjną. Mężczyźni utrzymujący stosunki seksualne z kobietą będącą w ciąży powinni używać prezerwatywy przez cały czas trwania leczenia, aby zapobiec narażeniu płodu na kontakt z substancją czynną obecną w nasieniu.

W przypadku gdy lek zostanie przypadkowo dotknięty lub połknięty przez kobietę w ciąży, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)