Fullhale Ciphaler - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Fullhale Ciphaler?

Fullhale Ciphaler to połączenie dwóch substancji czynnych – salmeterolu i flutykazonu propionianu – które działają synergistycznie w leczeniu przewlekłych chorób układu oddechowego. Salmeterol należy do grupy długo działających leków rozszerzających oskrzela (beta-2-agonistów), które działają poprzez rozluźnienie mięśni gładkich dróg oddechowych, poprawiając przepływ powietrza do płuc i z płuc. Działanie to utrzymuje się przez co najmniej 12 godzin, co pozwala na dwukrotne podawanie w ciągu doby.

Flutykazonu propionian to kortykosteroid wziewny, który działa miejscowo w płucach, redukując stan zapalny dróg oddechowych. Zmniejsza obrzęk i podrażnienie błony śluzowej oskrzeli, co przekłada się na lepszą kontrolę objawów chorobowych i zmniejszenie częstości zaostrzeń. Regularne stosowanie kortykosteroidu wziewnego stanowi podstawę terapii przeciwzapalnej w przewlekłych chorobach oskrzelowo-płucnych, natomiast dodanie długo działającego bronchodylatora poprawia drożność dróg oddechowych przez całą dobę.

Astma oskrzelowa stanowi główne wskazanie do stosowania preparatu Fullhale Ciphaler u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat. Lek przeznaczony jest do regularnego leczenia zapobiegawczego u pacjentów, u których sama terapia kortykosteroidem wziewnym nie zapewnia wystarczającej kontroli choroby lub gdy objawy wymagają jednoczesnego stosowania zarówno kortykosteroidu, jak i długo działającego leku rozszerzającego oskrzela. Preparat zapobiega występowaniu duszności i świszczącego oddechu, redukuje częstość napadów astmatycznych oraz poprawia jakość życia chorych.

Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) to drugie wskazanie do stosowania preparatu, przy czym w tym schorzeniu zalecana jest wyłącznie moc 50 mikrogramów + 500 mikrogramów. Kliniczne badania wykazały, że połączenie salmeterolu z flutykazonem propionianem w tej dawce zmniejsza liczbę zaostrzeń objawów POChP u dorosłych pacjentów. Chorzy z POChP często doświadczają postępującego pogorszenia funkcji płuc oraz nawracających infekcji dróg oddechowych, dlatego regularna terapia łączona może przyczynić się do spowolnienia progresji choroby i poprawy tolerancji wysiłku.

Preparat należy stosować codziennie zgodnie z zaleceniami lekarza, niezależnie od samopoczucia pacjenta. Fullhale Ciphaler działa profilaktycznie i nie jest przeznaczony do opanowywania nagłych napadów duszności lub świszczącego oddechu – w takich sytuacjach konieczne jest zastosowanie szybko działającego leku rozszerzającego oskrzela, takiego jak salbutamol. Regularne stosowanie preparatu pozwala na utrzymanie odpowiedniej kontroli choroby i zmniejszenie ryzyka hospitalizacji oraz innych poważnych powikłań związanych z zaostrzeniami. Pacjent powinien być poinstruowany, aby zawsze posiadać przy sobie lek ratunkowy do zastosowania w nagłych przypadkach.

Lekarz prowadzący regularnie ocenia skuteczność leczenia i w zależności od uzyskanej kontroli choroby może dostosowywać dawkowanie lub częstość stosowania preparatu. U niektórych pacjentów z dobrze kontrolowaną astmą możliwa jest redukcja częstości podawania do raz dziennie, jednak decyzja ta zawsze powinna być podejmowana indywidualnie przez lekarza. Długotrwała terapia wymaga systematycznego monitorowania, aby zapewnić optymalny stosunek korzyści do ryzyka.

Aktualna ulotka leku Fullhale Ciphaler

Jaki jest skład Fullhale Ciphaler, jakie substancje zawiera?

Preparat Fullhale Ciphaler zawiera dwie substancje czynne: salmeterol (w postaci salmeterolu ksynafonianu) oraz flutykazonu propionian. Dostępne są dwie moce preparatu różniące się zawartością flutykazonu propionianu, natomiast ilość salmeterolu pozostaje stała w obu postaciach.

W mocy niższej (50 mikrogramów + 250 mikrogramów) każda pojedyncza inhalacja dostarcza dawkę opuszczającą ustnik wynoszącą 47 mikrogramów salmeterolu (w postaci salmeterolu ksynafonianu) oraz 231 mikrogramów flutykazonu propionianu. Odpowiada to podzielonej dawce nominalnej wynoszącej 50 mikrogramów salmeterolu i 250 mikrogramów flutykazonu propionianu.

W mocy wyższej (50 mikrogramów + 500 mikrogramów) każda pojedyncza inhalacja dostarcza dawkę opuszczającą ustnik wynoszącą 47 mikrogramów salmeterolu (w postaci salmeterolu ksynafonianu) oraz 460 mikrogramów flutykazonu propionianu. Odpowiada to podzielonej dawce nominalnej wynoszącej 50 mikrogramów salmeterolu i 500 mikrogramów flutykazonu propionianu.

Substancją pomocniczą w preparacie jest laktoza jednowodna, która pełni rolę nośnika substancji czynnych w formie proszku. Każda dostarczona dawka zawiera 12 mg laktozy jednowodnej. Ilość ta zazwyczaj nie powoduje problemów u osób z nietolerancją laktozy, jednak substancja pomocnicza laktoza jednowodna zawiera niewielkie ilości białek mleka, które mogą wywoływać reakcje alergiczne u osób uczulonych na białka mleka krowiego.

Preparat dostarczany jest w postaci białego lub białawego proszku do inhalacji umieszczonego w pojedynczych blistrach. Inhalator jednorazowego użytku zawiera pasek z 60 równomiernie rozmieszczonymi blistrami, co zapewnia 60 dawek podzielonych leku. Każda dawka jest precyzyjnie odmierzona i zabezpieczona w osobnym blistrze, który otwiera się automatycznie w momencie przesunięcia dźwigni inhalatora.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Fullhale Ciphaler?

W przypadku przypadkowego zastosowania dawki większej niż zalecana należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Przedawkowanie może powodować objawy związane z nadmiernym działaniem obu składników preparatu.

Objawy ostrego przedawkowania mogą obejmować:

• Szybsze niż zwykle bicie serca (tachykardia)
• Drżenia mięśniowe
• Zawroty głowy
• Ból głowy
• Osłabienie mięśni
• Bóle stawów

Przedawkowanie przewlekłe – stosowanie większych dawek przez długi okres może prowadzić do zahamowania wytwarzania hormonów steroidowych przez nadnercza. Jest to spowodowane działaniem flutykazonu propionianu jako kortykosteroidu. Długotrwałe stosowanie dużych dawek może zaburzać oś podwzgórze-przysadka-nadnercza, co wymaga monitorowania przez lekarza.

W razie zaobserwowania jakichkolwiek niepokojących objawów po zastosowaniu większej dawki leku należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza. Leczenie przedawkowania jest objawowe i wspierające. W większości przypadków objawy ustępują samoistnie po przerwaniu stosowania nadmiernych dawek, jednak w niektórych sytuacjach może być konieczne wdrożenie dodatkowego leczenia lub hospitalizacja.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Fullhale Ciphaler – czy mogę spożywać alkohol?

Ulotka produktu nie zawiera szczególnych wskazówek dotyczących spożywania pokarmów lub napojów podczas stosowania preparatu Fullhale Ciphaler. Preparat podawany jest drogą wziewną i działa miejscowo w układzie oddechowym, co minimalizuje jego interakcje z pożywieniem i alkoholem w porównaniu z lekami przyjmowanymi doustnie.

Zalecenia po inhalacji: Bezpośrednio po każdej inhalacji zaleca się wypłukanie jamy ustnej wodą i wyplucie jej lub wyszczotkowanie zębów. Ma to na celu usunięcie pozostałości proszku z jamy ustnej i gardła, co zmniejsza ryzyko wystąpienia miejscowych działań niepożądanych, takich jak pleśniawki (kandydoza) jamy ustnej i gardła oraz chrypka.

Alkohol: W dostępnych informacjach nie ma bezpośrednich przeciwwskazań dotyczących spożywania alkoholu podczas stosowania preparatu. Należy jednak pamiętać, że pacjenci z przewlekłymi chorobami układu oddechowego powinni unikać nadmiernego spożycia alkoholu ze względu na jego ogólne niekorzystne działanie na układ oddechowy i odpornościowy. W przypadku wątpliwości zaleca się konsultację z lekarzem prowadzącym.

Pacjenci powinni być świadomi, że niektóre leki przyjmowane równocześnie mogą wchodzić w interakcje z preparatem Fullhale Ciphaler (opisane w dalszej części ulotki), jednak typowe składniki diety nie stanowią problemu. W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stylu życia i diety podczas leczenia warto skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Czy można stosować Fullhale Ciphaler w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża: Przed zastosowaniem preparatu Fullhale Ciphaler w okresie ciąży należy bezwzględnie skonsultować się z lekarzem. Decyzja o stosowaniu leku u kobiet w ciąży powinna być podejmowana indywidualnie po dokładnym rozważeniu potencjalnych korzyści dla matki i możliwego ryzyka dla płodu. Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania kombinacji salmeterolu z flutykazonem propionianem w okresie ciąży są ograniczone.

Kontrola astmy w okresie ciąży ma kluczowe znaczenie zarówno dla zdrowia matki, jak i prawidłowego rozwoju płodu. Źle kontrolowana astma może prowadzić do poważnych powikłań ciążowych, w tym do hipoksji płodu, przedwczesnego porodu czy niskiej masy urodzeniowej dziecka. Z tego względu lekarz może zdecydować o kontynuacji terapii wziewnej, jeśli uzna, że korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.

Karmienie piersią: Nie wiadomo, czy salmeterol i flutykazonu propionian przenikają do mleka ludzkiego. Przed rozpoczęciem stosowania preparatu podczas karmienia piersią należy poinformować lekarza o tym fakcie. Lekarz oceni stosunek korzyści do ryzyka i podejmie decyzję, czy kontynuować karmienie piersią, czy też przerwać karmienie lub stosowanie leku.

Planowanie ciąży: Jeśli pacjentka planuje ciążę i obecnie stosuje preparat Fullhale Ciphaler, powinna to omówić z lekarzem prowadzącym. Lekarz może rozważyć optymalizację leczenia przed zajściem w ciążę, aby zapewnić najlepszą możliwą kontrolę choroby przy minimalnym ryzyku dla przyszłego dziecka.

Kobiety w wieku rozrodczym stosujące preparat powinny być świadome, że wszelkie zmiany w stanie zdrowia, w tym podejrzenie ciąży, należy niezwłocznie zgłaszać lekarzowi prowadzącemu w celu ewentualnej modyfikacji leczenia.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)