Micafungin Day Zero - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Micafungin Day Zero?

Micafungin Day Zero to lek przeciwgrzybiczny należący do grupy echinokandyn, stosowany w leczeniu zakażeń wywołanych przez grzyby drożdżopodobne z rodzaju Candida. Substancją czynną preparatu jest mykafungina, która działa poprzez hamowanie syntezy β-(1,3)-D-glukanu – kluczowego składnika ściany komórkowej grzybów. Uszkodzenie ściany komórkowej prowadzi do zahamowania wzrostu i rozwoju komórek grzybowych, co skutkuje ich eliminacją z organizmu. Ten mechanizm działania sprawia, że lek jest szczególnie skuteczny w zwalczaniu zakażeń układowych, które mogły rozprzestrzenić się do różnych narządów wewnętrznych.

Preparat znajduje zastosowanie w leczeniu inwazyjnej kandydozy u dorosłych, młodzieży i dzieci, włączając noworodki. Inwazyjne zakażenia Candida stanowią poważny problem kliniczny, szczególnie u pacjentów z osłabioną odpornością, po zabiegach chirurgicznych lub przebywających długotrwale w szpitalu. Zakażenie może obejmować krew (kandydemia), narządy wewnętrzne lub rozprzestrzeniać się w obrębie jamy brzusznej. Lek podaje się dożylnie w powolnym wlewie, co zapewnia odpowiednie stężenie substancji czynnej we krwi i tkankach.

U dorosłych i młodzieży w wieku 16 lat i starszych Micafungin Day Zero stosuje się również w leczeniu kandydozy przełyku – zakażenia błony śluzowej przełyku, które może powodować trudności w połykaniu, ból w klatce piersiowej oraz dyskomfort. Ten rodzaj zakażenia występuje często u osób z niedoborami odporności, w tym u pacjentów z HIV/AIDS. Podanie dożylne jest wskazane, gdy zastosowanie leków doustnych nie jest możliwe lub celowe.

Kolejnym istotnym wskazaniem jest profilaktyka zakażeń wywołanych przez Candida u pacjentów poddawanych przeszczepieniu alogenicznych krwiotwórczych komórek macierzystych oraz u osób, u których przewiduje się wystąpienie neutropenii utrzymującej się przez 10 dni lub dłużej. Neutropenia to stan zmniejszonej liczby neutrofilów (rodzaj białych krwinek odpowiedzialnych za obronę przed zakażeniami), który znacząco zwiększa ryzyko rozwoju poważnych infekcji grzybiczych. Profilaktyczne stosowanie preparatu pomaga zapobiec rozwinięciu się inwazyjnych zakażeń u tych szczególnie narażonych grup pacjentów.

Lekarz zaleca Micafungin Day Zero w sytuacjach, gdy inne odpowiednie leczenie przeciwgrzybicze nie jest dostępne lub możliwe do zastosowania. Decyzja o włączeniu terapii opiera się na ocenie stanu klinicznego pacjenta, rodzaju zakażenia, jego rozległości oraz innych czynników ryzyka. Lek wymaga przygotowania przez wykwalifikowany personel medyczny i podawany jest wyłącznie w warunkach szpitalnych pod ścisłym nadzorem lekarza.

Aktualna ulotka leku Micafungin Day Zero

Jaki jest skład Micafungin Day Zero, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku jest mykafungina w postaci soli sodowej. Preparat dostępny jest w dwóch mocach:

• Fiolka 50 mg zawiera sól sodową mykafunginy odpowiadającą 50 mg mykafunginy
• Fiolka 100 mg zawiera sól sodową mykafunginy odpowiadającą 100 mg mykafunginy

Substancje pomocnicze obecne w składzie to: sacharoza (cukier dodany jako stabilizator), kwas cytrynowy (reguluje pH preparatu) oraz sodu wodorotlenek (służy do korekty pH). Produkt w postaci proszku do sporządzania roztworu do infuzji jest biały lub białawy. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, co oznacza, że można go uznać za praktycznie wolny od sodu.

Przed podaniem lek należy rozpuścić w 5 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do infuzji lub roztworu glukozy 50 mg/ml (5%) do infuzji, a następnie rozcieńczyć do objętości 100 ml jednym z tych samych roztworów. Przygotowanie roztworu musi odbywać się w warunkach aseptycznych przez wyszkolony personel medyczny zgodnie ze szczegółową instrukcją zawartą w ulotce.

Dawkowanie u dorosłych, młodzieży w wieku ≥16 lat i pacjentów w podeszłym wieku

• Leczenie inwazyjnego zakażenia Candida: 100 mg na dobę u pacjentów o masie ciała większej niż 40 kg; 2 mg/kg mc. na dobę u pacjentów o masie ciała 40 kg lub mniejszej
• Leczenie kandydozy przełyku: 150 mg na dobę u pacjentów o masie ciała większej niż 40 kg; 3 mg/kg mc. na dobę u pacjentów o masie ciała 40 kg lub mniejszej
• Profilaktyka inwazyjnych zakażeń Candida: 50 mg na dobę u pacjentów o masie ciała większej niż 40 kg; 1 mg/kg mc. na dobę u pacjentów o masie ciała 40 kg lub mniejszej

Dawkowanie u dzieci w wieku >4 miesięcy życia i młodzieży w wieku <16 lat

• Leczenie inwazyjnego zakażenia Candida: 100 mg na dobę u pacjentów o masie ciała większej niż 40 kg; 2 mg/kg mc. na dobę u pacjentów o masie ciała 40 kg lub mniejszej
• Profilaktyka inwazyjnych zakażeń Candida: 50 mg na dobę u pacjentów o masie ciała większej niż 40 kg; 1 mg/kg mc. na dobę u pacjentów o masie ciała 40 kg lub mniejszej

Dawkowanie u dzieci i noworodków w wieku <4 miesięcy

• Leczenie inwazyjnego zakażenia Candida: od 4 mg/kg mc. na dobę do 10 mg/kg mc. na dobę
• Profilaktyka inwazyjnych zakażeń Candida: 2 mg/kg mc. na dobę

Przygotowanie roztworu – postać 50 mg i 100 mg

Do fiolki zawierającej proszek należy dodać 5 ml roztworu chlorku sodu 0,9% lub glukozy 5% do infuzji. Po rozpuszczeniu otrzymuje się koncentrat o stężeniu 10 mg/ml (dla fiolki 50 mg) lub 20 mg/ml (dla fiolki 100 mg). Następnie całą zawartość fiolek przenosi się do butelki/worka z 100 ml roztworu do infuzji. W zależności od wymaganej dawki stosuje się odpowiednią liczbę fiolek – np. dla dawki 150 mg używa się 1 fiolkę 100 mg + 1 fiolkę 50 mg.

Ostateczne stężenia roztworów do infuzji wynoszą: 0,5 mg/ml (dla dawki 50 mg), 1,0 mg/ml (dla dawki 100 mg), 1,5 mg/ml (dla dawki 150 mg) lub 2,0 mg/ml (dla dawki 200 mg). Roztwór należy chronić przed światłem, umieszczając butelkę/worek w nieprzezroczystej osłonie.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Micafungin Day Zero?

Lekarz ustala właściwą dawkę leku na podstawie odpowiedzi na leczenie oraz stanu zdrowia pacjenta. Ponieważ preparat podawany jest wyłącznie w warunkach szpitalnych przez wykwalifikowany personel medyczny, ryzyko przedawkowania jest zminimalizowane. Jednakże w razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących zastosowanej dawki, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub innym personelem medycznym.

Nie istnieje specyficzne antidotum w przypadku przedawkowania mykafunginy. Leczenie przedawkowania ma charakter objawowy i wspomagający, obejmując monitorowanie funkcji życiowych oraz odpowiednie postępowanie kliniczne w zależności od objawów. Ze względu na wysokie wiązanie z białkami osocza, mykafungina nie jest usuwana z organizmu w procesie hemodializy.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Micafungin Day Zero – czy mogę spożywać alkohol?

Ponieważ Micafungin Day Zero podaje się dożylnie w warunkach szpitalnych, nie ma bezpośrednich ograniczeń dotyczących jednoczesnego spożywania posiłków czy napojów. Lek nie przechodzi przez przewód pokarmowy, dlatego jedzenie nie wpływa na jego wchłanianie czy skuteczność działania.

W odniesieniu do alkoholu – w ulotce produktu nie zawarto szczególnych ostrzeżeń dotyczących jego spożywania podczas terapii mykafunginą. Należy jednak pamiętać, że pacjenci otrzymujący ten lek zwykle znajdują się w ciężkim stanie klinicznym, często z osłabioną odpornością lub po przeszczepach, u których spożycie alkoholu jest niewskazane z uwagi na ogólny stan zdrowia. W razie wątpliwości co do diety czy ograniczeń żywieniowych należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym lub dietetykiem szpitalnym.

Czy można stosować Micafungin Day Zero w okresie ciąży i karmienia piersią?

Nie należy stosować leku Micafungin Day Zero w czasie ciąży, chyba że w opinii lekarza jest to bezwzględnie konieczne. Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania mykafunginy u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały pewne niepożądane działania, dlatego lekarz powinien dokładnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka przed podjęciem decyzji o włączeniu terapii u kobiety ciężarnej.

Jeżeli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poinformować o tym lekarza przed zastosowaniem preparatu. W przypadku pilnej potrzeby leczenia zakażenia grzybiczego u kobiety w ciąży, lekarz rozważy wszystkie dostępne opcje terapeutyczne i podejmie decyzję na podstawie indywidualnej oceny sytuacji klinicznej.

Podczas stosowania leku Micafungin Day Zero nie należy karmić piersią. Nie wiadomo, czy mykafungina przenika do mleka kobiecego, dlatego w okresie leczenia karmienie naturalne powinno zostać przerwane w celu ochrony dziecka przed potencjalnym narażeniem na substancję czynną.

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów)

• Zmniejszenie liczby krwinek białych (leukopenia, neutropenia)
• Zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość)
• Zmniejszenie stężenia potasu we krwi (hipokaliemia)
• Zmniejszenie stężenia magnezu we krwi (hipomagnezemia)
• Zmniejszenie stężenia wapnia we krwi (hipokalcemia)
• Ból głowy
• Zapalenie ściany żyły w miejscu wstrzyknięcia
• Nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha
• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (fosfataza zasadowa, aminotransferazy)
• Zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi (hiperbilirubinemia)
• Wysypka
• Gorączka, dreszcze

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów)

• Zmniejszenie liczby wszystkich krwinek (pancytopenia)
• Zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia)
• Zwiększenie liczby eozynofilów
• Zmniejszenie stężenia albumin we krwi (hipoalbuminemia)
• Nadwrażliwość, wzmożona potliwość
• Zmniejszenie stężenia sodu we krwi (hiponatremia)
• Zwiększenie stężenia potasu we krwi (hiperkaliemia)
• Zmniejszenie stężenia fosforanów we krwi (hipofosfatemia)
• Anoreksja (zaburzenia odżywiania)
• Bezsenność, lęk, dezorientacja
• Senność, drżenie, zawroty głowy, zaburzenie smaku
• Przyspieszone, silniejsze lub nierówne bicie serca
• Wysokie lub niskie ciśnienie krwi, zaczerwienienie skóry
• Duszność
• Niestrawność, zaparcie
• Niewydolność wątroby, zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy
• Żółtaczka, cholestaza, powiększenie wątroby, zapalenie wątroby
• Pokrzywka, świąd, rumień
• Zwiększenie stężenia kreatyniny i mocznika we krwi
• Nasilenie niewydolności nerek
• Zwiększenie aktywności dehydrogenazy mleczanowej
• Zakrzepica żyły, zapalenie lub ból w miejscu wstrzyknięcia
• Zatrzymanie płynów w organizmie

Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów)

• Niedokrwistość hemolityczna (spowodowana rozpadem krwinek czerwonych)
• Hemoliza (rozpad krwinek czerwonych)

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Zaburzenia układu krzepnięcia krwi
• Wstrząs alergiczny
• Uszkodzenie komórek wątroby, prowadzące również do zgonu
• Problemy z nerkami, ostra niewydolność nerek

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Wymienione poniżej reakcje obserwowano częściej u dzieci i młodzieży niż u pacjentów dorosłych:

• Zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia)
• Przyspieszone bicie serca (tachykardia)
• Wysokie lub niskie ciśnienie krwi
• Zwiększenie bilirubiny we krwi (hiperbilirubinemia), powiększenie wątroby
• Ostra niewydolność nerek, zwiększenie stężenia mocznika we krwi

Mykafungina może również wywołać ciężki stan zapalny skóry i błon śluzowych, taki jak zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna nekroliza naskórka (zespół Lyella). W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepokojących objawów należy natychmiast zgłosić je personelowi medycznemu.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)