Votubia - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Votubia?

Votubia to preparat przeciwnowotworowy zawierający substancję czynną ewerolimus, która działa poprzez blokowanie wzrostu określonych komórek w organizmie. Lek znajduje zastosowanie w leczeniu schorzeń związanych ze stwardnieniem guzowatym (ang. TSC, tuberous sclerosis complex) – rzadką chorobą genetyczną powodującą powstawanie łagodnych guzów w różnych narządach.

Preparat jest stosowany w leczeniu naczyniakomięśniakotłuszczaków nerki u dorosłych pacjentów ze stwardnieniem guzowatym, którzy nie wymagają natychmiastowej interwencji chirurgicznej. Naczyniakomięśniakotłuszczaki to łagodne guzy nerki, które mogą powodować poważne powikłania, jeśli nie są odpowiednio leczone. Ewerolimus zawarty w preparacie może przyczynić się do zmniejszenia rozmiaru tych zmian.

Kolejnym wskazaniem jest leczenie gwiaździaków podwyściółkowych olbrzymiokomórkowych (SEGA) związanych ze stwardnieniem guzowatym u dorosłych oraz dzieci, u których przeprowadzenie operacji neurochirurgicznej nie jest możliwe. SEGA to guzy mózgu, które mogą powodować objawy neurologiczne i wymagają specjalistycznego leczenia.

W przypadku postaci leku w formie tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej, preparat znajduje również zastosowanie w leczeniu napadów padaczkowych w przebiegu stwardnienia guzowatego. Lek jest stosowany u dzieci od 2 roku życia oraz u dorosłych z częściowymi napadami padaczkowymi z wtórnym uogólnieniem lub bez wtórnego uogólnienia, które nie mogą być opanowane innymi lekami przeciwpadaczkowymi. Napady częściowe początkowo obejmują tylko jedną stronę mózgu, mogą jednak rozprzestrzeniać się na większe obszary po obu stronach mózgu. Preparat w tej postaci jest podawany łącznie z innymi lekami przeciwpadaczkowymi.

Mechanizm działania ewerolimusu opiera się na hamowaniu szlaku mTOR (ang. mammalian target of rapamycin), który odgrywa kluczową rolę w procesach wzrostu i podziału komórek. Poprzez zahamowanie tego szlaku, substancja czynna może wpływać na zmniejszenie rozmiaru guzów oraz kontrolować częstość występowania napadów padaczkowych u pacjentów ze stwardnieniem guzowatym.

Lek przepisywany jest wyłącznie przez lekarzy doświadczonych w leczeniu pacjentów z TSC, SEGA lub napadami padaczkowymi, którzy mają możliwość przeprowadzania badań krwi w celu monitorowania stężenia leku we krwi. Regularne badania pozwalają na optymalne dostosowanie dawkowania do indywidualnych potrzeb pacjenta.

Aktualna ulotka leku Votubia

Jaki jest skład Votubia, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną preparatu jest ewerolimus. Lek dostępny jest w dwóch postaciach farmaceutycznych z różnymi mocami, co umożliwia precyzyjne dostosowanie dawkowania do potrzeb pacjenta.

Tabletki Votubia dostępne są w trzech mocach:

• Tabletki 2,5 mg – każda tabletka zawiera 2,5 mg ewerolimusu
• Tabletki 5 mg – każda tabletka zawiera 5 mg ewerolimusu
• Tabletki 10 mg – każda tabletka zawiera 10 mg ewerolimusu

Wszystkie tabletki mają podłużny kształt i białe do lekko żółtawego zabarwienie. Każda moc ma charakterystyczne oznaczenie: tabletki 2,5 mg mają wytłoczony napis „LCL" z jednej strony i „NVR" z drugiej, tabletki 5 mg posiadają cyfrę „5" po jednej stronie i „NVR" po drugiej, natomiast tabletki 10 mg mają wytłoczony napis „UHE" z jednej strony i „NVR" z drugiej.

Tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej Votubia dostępne są w czterech mocach:

• Tabletki 1 mg – każda tabletka zawiera 1 mg ewerolimusu
• Tabletki 2 mg – każda tabletka zawiera 2 mg ewerolimusu
• Tabletki 3 mg – każda tabletka zawiera 3 mg ewerolimusu
• Tabletki 5 mg – każda tabletka zawiera 5 mg ewerolimusu

Tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej mają okrągły, płaski kształt ze ściętymi krawędziami i białe do lekko żółtawego zabarwienie. Każda moc posiada charakterystyczne oznaczenie: odpowiednio „D1", „D2", „D3" lub „D5" z jednej strony oraz „NVR" z drugiej strony tabletek.

Substancje pomocnicze w obu postaciach farmaceutycznych obejmują:

• Butylowany hydroksytoluen (E321) – przeciwutleniacz
• Stearynian magnezu – substancja poślizgowa
• Laktoza jednowodna – wypełniacz
• Hypromeloza – substancja wiążąca
• Krospowidon typu A – środek rozpadowy

Dodatkowo tabletki zwykłe zawierają laktozę bezwodną, natomiast tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej zawierają mannitol, celulozę mikrokrystaliczną oraz krzemionkę koloidalną bezwodną.

Ważna informacja: preparat zawiera laktozę, dlatego pacjenci z nietolerancją laktozy lub innymi zaburzeniami związanymi z wchłanianiem cukrów powinni skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Votubia?

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki preparatu konieczne jest natychmiastowe zgłoszenie się do lekarza lub szpitala. Przedawkowanie może wymagać pilnej interwencji medycznej. Nie należy zwlekać z wezwaniem pomocy, nawet jeśli nie wystąpiły jeszcze żadne objawy.

Podczas wizyty w placówce medycznej należy zabrać ze sobą opakowanie leku oraz ulotkę dla pacjenta, aby personel medyczny mógł dokładnie ustalić, jaki preparat i w jakiej ilości został przyjęty. Informacje te są istotne dla podjęcia odpowiednich działań terapeutycznych.

Jeśli inna osoba, szczególnie dziecko, przypadkowo przyjęła preparat, również należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala, niezależnie od przyjętej dawki.

W przypadku przedawkowania mogą wystąpić nasilone działania niepożądane charakterystyczne dla ewerolimusu. Do potencjalnych objawów mogą należeć zaburzenia układu pokarmowego, osłabienie, zaburzenia metaboliczne lub inne skutki związane z mechanizmem działania leku. Personel medyczny będzie monitorował funkcje życiowe pacjenta oraz wdrożył odpowiednie leczenie objawowe i wspomagające.

Nie ma specyficznego antidotum na przedawkowanie ewerolimusu. Leczenie ma charakter objawowy i wspomagający, dostosowany do stanu klinicznego pacjenta. W zależności od czasu, jaki upłynął od przyjęcia leku, mogą być zastosowane różne metody ograniczenia wchłaniania substancji czynnej.

Aby zapobiec przedawkowaniu, należy:

• Przechowywać lek w miejscu niedostępnym dla dzieci
• Nigdy nie przyjmować dawki większej niż zalecona przez lekarza
• Dokładnie przestrzegać instrukcji dotyczących dawkowania
• W przypadku wątpliwości co do właściwej dawki, skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem leku
• Nie stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Votubia – czy mogę spożywać alkohol?

Podczas stosowania preparatu należy całkowicie unikać spożywania grejpfrutów i picia soku grejpfrutowego. Grejpfruty zawierają substancje, które mogą wpływać na metabolizm ewerolimusu w organizmie, prowadząc do zwiększenia stężenia leku we krwi. Podwyższone stężenie może osiągnąć poziom szkodliwy i zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Zakaz ten dotyczy zarówno świeżych grejpfrutów, jak i produktów zawierających grejpfruty, w tym soków, napojów owocowych oraz deserów.

Lek można przyjmować z posiłkiem lub bez jedzenia, ale należy zawsze stosować go w ten sam sposób – jeśli pacjent rozpoczął przyjmowanie leku z jedzeniem, powinien kontynuować tę praktykę, jeśli natomiast przyjmuje go na czczo, powinien postępować tak dalej. Konsekwencja w sposobie przyjmowania pomaga utrzymać stabilne stężenie leku we krwi.

W ulotce produktu leczniczego nie ma bezpośrednich wzmianek dotyczących interakcji ewerolimusu z alkoholem. Jednak, biorąc pod uwagę mechanizm działania leku oraz jego potencjalny wpływ na wątrobę i układ odpornościowy, zaleca się ostrożność w spożywaniu napojów alkoholowych podczas leczenia. Alkohol może dodatkowo obciążać wątrobę, której funkcja jest monitorowana podczas terapii, oraz może wpływać na skuteczność leczenia.

Pacjenci, którzy rozważają spożycie alkoholu podczas leczenia, powinni skonsultować się z lekarzem prowadzącym. Lekarz, znając pełny stan zdrowia pacjenta, przyjmowane leki oraz wyniki badań kontrolnych, może udzielić indywidualnych zaleceń dotyczących tej kwestii.

Dodatkowe zalecenia żywieniowe:

Pacjenci stosujący tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej w leczeniu napadów padaczkowych, którzy stosują specjalną dietę w celu zmniejszenia częstości występowania napadów (np. dieta ketogeniczna), powinni poinformować o tym lekarza przed rozpoczęciem stosowania leku. Dieta może wpływać na metabolizm leku lub wymagać dodatkowego monitorowania.

Nie ma szczególnych ograniczeń dotyczących innych produktów spożywczych. Pacjenci powinni utrzymywać zbilansowaną dietę i odpowiednie nawodnienie, szczególnie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych ze strony układu pokarmowego, takich jak biegunka czy wymioty.

Ważne przypomnienie: Preparat zawiera laktozę, dlatego osoby z nietolerancją laktozy lub innymi zaburzeniami trawienia cukrów powinny skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia w celu ustalenia, czy preparat jest dla nich odpowiedni.

Czy można stosować Votubia w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża:

Preparat może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku i nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży. Każda kobieta, która jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży, powinna natychmiast poinformować o tym lekarza przed przyjęciem leku. Lekarz oceni stosunek potencjalnych korzyści do ryzyka i podejmie decyzję dotyczącą dalszego postępowania.

Antykoncepcja:

Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować wysoce skuteczne metody antykoncepcji w całym okresie leczenia oraz przez 8 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki leku. Jest to niezbędne, aby zapobiec ciąży podczas terapii i w okresie, gdy lek może jeszcze znajdować się w organizmie.

Jeśli kobieta, pomimo stosowania środków antykoncepcyjnych, podejrzewa, że mogła zajść w ciążę podczas leczenia, powinna natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym przed przyjęciem kolejnej dawki leku. Lekarz przeprowadzi odpowiednie badania i ustali dalszy sposób postępowania.

Karmienie piersią:

Preparat może zaszkodzić karmionemu piersią dziecku. Z tego powodu kobiety nie powinny karmić piersią w okresie stosowania leku oraz przez 2 tygodnie od przyjęcia ostatniej dawki. Substancja czynna może przenikać do mleka matki i wpływać na niemowlę.

Matki karmiące piersią, które mają rozpocząć leczenie, powinny poinformować lekarza o karmieniu. Lekarz pomoże podjąć decyzję dotyczącą przerwania karmienia piersią lub rezygnacji z leczenia, biorąc pod uwagę znaczenie terapii dla matki oraz potencjalne ryzyko dla dziecka.

Wpływ na płodność:

Ewerolimus zawarty w preparacie może wpływać na płodność zarówno u mężczyzn, jak i u kobiet. Mechanizm działania leku może oddziaływać na procesy rozrodcze, choć dokładny zakres tego wpływu może być różny u poszczególnych pacjentów.

Osoby planujące posiadanie dzieci powinny przedyskutować tę kwestię z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia. Lekarz może zaproponować odpowiednie badania oraz omówić możliwe opcje dotyczące planowania rodziny, w tym ewentualne metody zachowania płodności, jeśli jest to możliwe i wskazane.

Zalecenia dla pacjentów:

• Kobiety w wieku rozrodczym powinny wykonać test ciążowy przed rozpoczęciem leczenia
• Należy stosować skuteczną antykoncepcję przez cały okres terapii i 8 tygodni po jej zakończeniu
• W przypadku podejrzenia ciąży podczas leczenia, natychmiast skontaktować się z lekarzem
• Nie karmić piersią podczas leczenia i przez 2 tygodnie po jego zakończeniu
• Osoby planujące potomstwo powinny omówić tę kwestię z lekarzem przed rozpoczęciem terapii
• Mężczyźni również powinni być świadomi potencjalnego wpływu na płodność i skonsultować się z lekarzem w sprawie planowania rodziny

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)