Vipdomet - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Vipdomet?

Vipdomet to preparat złożony zawierający dwie substancje czynne o działaniu przeciwcukrzycowym: alogliptynę oraz metforminę. Lek jest przeznaczony dla dorosłych pacjentów w wieku powyżej 18 lat z cukrzycą typu 2, u których stężenie glukozy we krwi nie jest odpowiednio kontrolowane pomimo stosowania diety i wysiłku fizycznego.

Preparat znajduje zastosowanie w monoterapii jako uzupełnienie diety i ćwiczeń fizycznych u pacjentów z niedostateczną kontrolą glikemii podczas leczenia samą metforminą w maksymalnej tolerowanej dawce. Vipdomet może również zastąpić osobno przyjmowane tabletki alogliptyny i metforminy u pacjentów, którzy już stosują te leki w ramach terapii dwulekowej.

W schematach terapii skojarzonej Vipdomet stosuje się w trójlekowej terapii z pioglitazonem – lekiem z grupy tiazolidynodionów. Takie połączenie jest wskazane u osób, u których metformina i pioglitazon w maksymalnych tolerowanych dawkach nie zapewniają zadowalającej kontroli poziomu cukru.

Preparat ma również zastosowanie w skojarzeniu z insuliną, stanowiąc element trójlekowej terapii u pacjentów, u których metformina i insulina w ustalonej dawce nie pozwalają na osiągnięcie docelowych wartości glikemii. W przypadku stosowania z insuliną lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki insuliny, aby zminimalizować ryzyko hipoglikemii.

Mechanizm działania preparatu opiera się na dwutorowym wpływie na metabolizm glukozy. Alogliptyna należy do inhibitorów dipeptydylopeptydazy-4 (DPP-4) i działa poprzez zwiększenie wydzielania insuliny oraz zmniejszenie produkcji glukagonu w sposób zależny od stężenia glukozy. Metformina natomiast zmniejsza wytwarzanie glukozy w wątrobie, poprawia wrażliwość tkanek na insulinę oraz opóźnia wchłanianie glukozy w jelitach. Połączenie obu substancji pozwala na bardziej kompleksową kontrolę glikemii u pacjentów z cukrzycą typu 2.

Ważne jest, aby pacjent kontynuował przestrzeganie zaleceń dotyczących diety i wysiłku fizycznego przekazanych przez lekarza lub pielęgniarkę, ponieważ zmiany stylu życia stanowią podstawę skutecznego leczenia cukrzycy typu 2.

Aktualna ulotka leku Vipdomet

Jaki jest skład Vipdomet, jakie substancje zawiera?

Preparat dostępny jest w dwóch mocach – każda zawiera inną ilość metforminy przy stałej dawce alogliptyny. Tabletka Vipdomet 12,5 mg/850 mg zawiera 12,5 mg alogliptyny (w postaci alogliptyny benzoesanu) oraz 850 mg metforminy (w postaci metforminy chlorowodorku). Tabletka Vipdomet 12,5 mg/1000 mg zawiera identyczną dawkę alogliptyny – 12,5 mg, ale wyższą zawartość metforminy – 1000 mg.

Poza substancjami czynnymi tabletki zawierają substancje pomocnicze w rdzeniu: mannitol, celulozę mikrokrystaliczną, powidon K30, krospowidon typu A oraz magnezu stearynian. Otoczka tabletek składa się z hypromelozy, talku, tytanu dwutlenku (E171) oraz żelaza tlenku żółtego (E172), który nadaje tabletkom charakterystyczne jasnoż��łte zabarwienie.

Obie moce preparatu mają postać jasnożółtych, podłużnych, obustronnie wypukłych tabletek powlekanych. Tabletki 12,5 mg/850 mg mają długość około 21,0 mm i szerokość około 10,1 mm, z wytłoczonym napisem „12.5/850" po jednej stronie i „322M" po drugiej. Tabletki 12,5 mg/1000 mg są nieco większe – około 22,3 mm długości i 10,7 mm szerokości, z oznaczeniem „12.5/1000" i „322M".

Co zrobić w przypadku przedawkowania Vipdomet?

Nie ma dostępnych danych dotyczących przedawkowania preparatu złożonego Vipdomet. W przypadku przyjęcia większej liczby tabletek niż zalecana lub połknięcia leku przez inną osobę lub dziecko należy natychmiast skontaktować się ze Szpitalnym Oddziałem Ratunkowym lub zgłosić się tam osobiście. Należy zabrać ze sobą ulotkę lub tabletki, aby pokazać je lekarzowi.

W badaniach klinicznych największe dawki alogliptyny podane jednorazowo to 800 mg u zdrowych ochotników (32-krotność zalecanej dawki dobowej) oraz 400 mg raz na dobę przez 14 dni u pacjentów z cukrzycą typu 2 (16-krotność zalecanej dawki dobowej). Niewielkie ilości alogliptyny są usuwane podczas hemodializy (około 7% substancji podczas 3-godzinnej sesji), dlatego hemodializa w przypadku przedawkowania alogliptyny daje niewielką korzyść kliniczną. Nie wiadomo, czy alogliptyna jest usuwana podczas dializy otrzewnowej.

Znaczne przedawkowanie metforminy lub równocześnie występujące czynniki ryzyka mogą prowadzić do kwasicy mleczanowej – stanu wymagającego natychmiastowej interwencji medycznej i hospitalizacji. Najlepszą metodą usuwania mleczanu i metforminy jest hemodializa.

W przypadku przedawkowania należy stosować odpowiednie leczenie podtrzymujące, dostosowane do stanu klinicznego pacjenta.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Vipdomet – czy mogę spożywać alkohol?

Preparat należy przyjmować z posiłkiem, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego związanych z metforminą. Podawanie Vipdomet z pokarmem nie wpływa na zmianę całkowitego narażenia na alogliptynę lub metforminę, chociaż maksymalne stężenia obu substancji mogą być nieznacznie zmniejszone, a czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia metforminy może być opóźniony o około 1,5 godziny. Zmiany te nie mają znaczenia klinicznego.

Spożywanie nadmiernych ilości alkoholu podczas przyjmowania preparatu należy unikać, ponieważ może to zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej. Zatrucie alkoholem związane jest ze zwiększonym ryzykiem tego bardzo ciężkiego powikłania metabolicznego, szczególnie w przypadkach głodzenia, niedożywienia lub zaburzeń czynności wątroby. Alkohol w połączeniu z metforminą może prowadzić do groźnych konsekwencji zdrowotnych.

Pacjenci powinni kontynuować przestrzeganie zaleceń dotyczących diety przekazanych przez lekarza lub pielęgniarkę. Odpowiednia dieta oraz wysiłek fizyczny stanowią podstawę leczenia cukrzycy typu 2 i nie należy ich zaniedbywać podczas farmakoterapii.

W razie przyjmowania metforminy należy zachować ostrożność przy rozpoczynaniu leczenia produktami, które mogą ciężko zaburzyć czynność nerek – takimi jak leki przeciwnadciśnieniowe, moczopędne i niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ). Inne czynniki ryzyka kwasicy mleczanowej to niewydolność wątroby, źle kontrolowana cukrzyca, ketoza, długotrwałe głodzenie oraz wszelkie stany związane z niedotlenieniem.

Czy można stosować Vipdomet w okresie ciąży i karmienia piersią?

Nie ma danych dotyczących stosowania preparatu u kobiet w okresie ciąży. Badania alogliptyny w skojarzeniu z metforminą przeprowadzone na ciężarnych samicach szczurów wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję po zastosowaniu około 5–20-krotności ekspozycji u ludzi po podaniu zalecanej dawki. Z tego względu Vipdomet nie powinien być stosowany w okresie ciąży.

Badania na zwierzętach dotyczące oddzielnych substancji czynnych nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję w przypadku alogliptyny. Ograniczone dane dotyczące stosowania metforminy u kobiet w okresie ciąży nie wskazują na zwiększone ryzyko wad wrodzonych.

Nie zaleca się stosowania Vipdomet podczas karmienia piersią. W badaniach na zwierzętach zarówno alogliptyna, jak i metformina przenikały do mleka samic szczurów. Metformina przenika również do mleka ludzkiego. Nie wiadomo, czy alogliptyna przenika do mleka ludzkiego, dlatego nie można wykluczyć zagrożenia dla dziecka karmionego piersią.

Należy podjąć decyzję o przerwaniu karmienia piersią lub przerwaniu leczenia preparatem, biorąc pod uwagę korzyść dla dziecka wynikającą z karmienia piersią oraz korzyść wynikającą z leczenia dla matki.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)