Urorec - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Urorec?

Urorec to lek należący do grupy blokerów receptora alfa1A-adrenergicznego, stosowany u dorosłych mężczyzn w leczeniu objawów ze strony układu moczowego związanych z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (BPH). Substancją czynną leku jest sylodosyna, która działa wybiórczo na receptory alfa1A-adrenergiczne zlokalizowane głównie w gruczole krokowym, podstawie pęcherza, szyjce pęcherza, torebce stercza i części sterczowej moczowodu.

Mechanizm działania leku polega na blokowaniu receptorów alfa1A-adrenergicznych, co powoduje rozluźnienie mięśni gładkich w obrębie gruczołu krokowego i dolnych dróg moczowych. W rezultacie następuje zmniejszenie oporu podpęcherzowego, bez wpływu na kurczliwość mięśni gładkich wypieracza. Badania wykazały, że stosunek wiązania α1A:α1B sylodosyny wynosi 162:1, co oznacza niezwykle wysoką selektywność wobec receptorów alfa1A przy znacznie mniejszym powinowactwie do receptorów alfa1B zlokalizowanych głównie w układzie krążenia.

Główne wskazania do stosowania leku obejmują:

• trudności z rozpoczęciem oddawania moczu
• uczucie niecałkowitego opróżnienia pęcherza
• częstszą potrzebę oddawania moczu, nawet w nocy (nykturia)
• objawy w fazie gromadzenia moczu (objawy podrażnieniowe)
• objawy w fazie wydalania moczu (objawy zaporowe)

W kontrolowanych badaniach klinicznych z udziałem ponad 800 pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi objawami BPH wykazano, że sylodosyna w dawce 8 mg raz na dobę prowadzi do znaczniejszego zmniejszenia objawów zarówno w fazie gromadzenia, jak i wydalania moczu w porównaniu z placebo. Poprawa według międzynarodowej skali objawów ze strony gruczołu krokowego (IPSS) była istotna statystycznie już po 12 tygodniach leczenia i utrzymywała się przez cały rok terapii.

W badaniu europejskim porównującym sylodosynę z tamsulsyną wykazano, że Urorec 8 mg raz na dobę nie jest gorszy niż tamsulosyna 0,4 mg raz na dobę. Odpowiedź na leczenie, definiowana jako poprawa o co najmniej 25% w łącznej punktacji IPSS, była istotnie częstsza w grupie sylodosyny (68%) i tamsulosyny (65%) w porównaniu z placebo (53%). Lek wpływa na poprawę przepływu moczu bez istotnego obniżenia ciśnienia tętniczego krwi w pozycji leżącej na plecach.

Aktualna ulotka leku Urorec

Jaki jest skład Urorec, jakie substancje zawiera?

Urorec dostępny jest w dwóch mocach:

Urorec 8 mg kapsułki twarde – substancją czynną jest sylodosyna w ilości 8 mg w jednej kapsułce. Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana żelowana, mannitol (E421), magnezu stearynian, sodu laurylosiarczan. Otoczka kapsułki składa się z żelatyny i tytanu dwutlenku (E171).

Urorec 4 mg kapsułki twarde – substancją czynną jest sylodosyna w ilości 4 mg w jednej kapsułce. Pozostałe składniki są identyczne jak w wersji 8 mg, z tym że otoczka kapsułki dodatkowo zawiera żelaza tlenek żółty (E172).

Kapsułki 8 mg są białe, nieprzezroczyste, twarde kapsułki żelatynowe, rozmiar 0 (około 21,7 x 7,6 mm). Kapsułki 4 mg są żółte, nieprzezroczyste, twarde kapsułki żelatynowe, rozmiar 3 (około 15,9 x 5,8 mm). Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jedną kapsułkę, co oznacza, że produkt uznaje się za wolny od sodu.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Urorec?

Sylodosynę oceniano przy dawkach do 48 mg na dobę u zdrowych mężczyzn. Działaniem niepożądanym ograniczającym wielkość dawki było niedociśnienie ortostatyczne. W przypadku niedawnego zażycia nadmiernej dawki można rozważyć wywołanie wymiotów lub płukanie żołądka.

Jeśli przedawkowanie sylodosyny prowadzi do niedociśnienia, należy zapewnić leczenie wspomagające układ krążenia. Pacjent powinien zostać ułożony w pozycji leżącej, a w razie potrzeby zastosować odpowiednie postępowanie medyczne. Dializa nie daje prawdopodobnie istotnych korzyści, ponieważ sylodosyna wiąże się w znacznym stopniu (96,6%) z białkami osocza.

W przypadku przyjęcia więcej niż jednej kapsułki należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza. Jeśli pacjent ma zawroty głowy lub czuje się słabo, powinien niezwłocznie poinformować o tym lekarza i usiąść lub położyć się aż do ustąpienia objawów.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Urorec – czy mogę spożywać alkohol?

Wpływ pokarmu na przyjmowanie leku: Urorec należy zawsze przyjmować z posiłkiem, najlepiej o stałej porze każdego dnia. Pokarm zmniejsza maksymalne stężenie leku we krwi (Cmax) o około 30% i zwiększa czas osiągnięcia maksymalnego stężenia (tmax) o około 1 godzinę, przy niewielkim wpływie na całkowite wchłanianie substancji czynnej. Przyjmowanie leku z posiłkiem pomaga utrzymać stabilne stężenie we krwi i zmniejsza ryzyko nagłych wahań ciśnienia krwi.

Alkohol: w ulotce nie zawarto bezpośredniej informacji o interakcji z alkoholem. Należy jednak pamiętać, że alkohol może nasilać działanie obniżające ciśnienie krwi i zwiększać ryzyko zawrotów głowy oraz omdleń. Ze względu na możliwość wystąpienia niedociśnienia ortostatycznego podczas stosowania Urorec, zaleca się ostrożność przy spożywaniu alkoholu w trakcie leczenia tym lekiem.

Czy można stosować Urorec w okresie ciąży i karmienia piersią?

Urorec nie jest wskazany do stosowania u kobiet. Lek jest przeznaczony wyłącznie dla pacjentów płci męskiej w leczeniu objawów związanych z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego.

Wpływ na płodność męską: leczenie sylodosyną prowadzi do zmniejszenia ilości nasienia podczas orgazmu, co może mieć tymczasowy wpływ na męską płodność. Działanie to ustępuje po przerwaniu przyjmowania sylodosyny. Urorec może powodować zmniejszenie ilości spermy i dlatego może tymczasowo wpływać na zdolność poczęcia dziecka. Jeśli pacjent planuje mieć dziecko, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. W badaniach klinicznych podczas leczenia sylodosyną obserwowano występowanie wytrysku z mniejszą ilością nasienia lub bez nasienia (nieprawidłowa ejakulacja, wytrysk wsteczny, anejakulacja) z częstością występowania wynoszącą 23%.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)