Saxenda - ulotka dla pacjenta

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Saxenda?

Saxenda to lek stosowany w celu kontroli masy ciała, którego substancją czynną jest liraglutyd. Liraglutyd należy do grupy leków określanych jako analogi glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1) – substancji przypominającej naturalnie występujący w organizmie hormon jelitowy, który jest uwalniany po posiłku i uczestniczy w regulacji łaknienia. Preparat ma postać przezroczystego, bezbarwnego lub prawie bezbarwnego roztworu do wstrzykiwań umieszczonego w wielodawkowym wstrzykiwaczu, umożliwiającym podanie leku podskórnie.

Mechanizm działania leku Saxenda opiera się na oddziaływaniu liraglutydu na receptory GLP-1 w mózgu, które biorą udział w kontroli apetytu. Liraglutyd jest acylowanym analogiem ludzkiego GLP-1, którego sekwencja aminokwasów jest w około 97% zgodna z sekwencją endogennego, ludzkiego peptydu. Po związaniu się z receptorem GLP-1 substancja czynna wpływa na ośrodki odpowiedzialne za łaknienie, nasilając uczucie sytości i pełności, a jednocześnie osłabiając odczucie głodu. W efekcie pacjent może ograniczać ilość spożywanego pokarmu, co przekłada się na zmniejszenie masy ciała. Redukcja masy ciała następuje głównie w wyniku utraty tkanki tłuszczowej, przy czym względne zmniejszenie ilości tkanki tłuszczowej trzewnej jest większe niż tkanki podskórnej. Liraglutyd nie zwiększa wydatku energetycznego w porównaniu z placebo.

Substancja czynna wpływa również na gospodarkę węglowodanową – pobudza wydzielanie insuliny i hamuje wydzielanie glukagonu w sposób zależny od stężenia glukozy, co prowadzi do obniżenia stężenia glukozy we krwi na czczo oraz po posiłku. Działanie to jest silniej wyrażone u osób w stanie przedcukrzycowym i u pacjentów z cukrzycą niż u osób z prawidłową glikemią.

Lek Saxenda jest przeznaczony do stosowania łącznie z dietą o obniżonej wartości kalorycznej oraz zwiększonym wysiłkiem fizycznym. Sam preparat nie zastępuje zmiany stylu życia – terapię rozpoczyna się od wprowadzenia diety oraz programu ćwiczeń fizycznych, których należy przestrzegać przez cały czas leczenia. Wskazania do stosowania obejmują różne grupy wiekowe, dla których określono odrębne kryteria kwalifikacji.

Dorośli – lek jest wskazany w celu kontroli masy ciała u osób dorosłych, u których początkowa wartość wskaźnika masy ciała (BMI) wynosi:

• ≥ 30 kg/m² (otyłość), lub
• ≥ 27 kg/m² do < 30 kg/m² (nadwaga) i występuje przynajmniej jedna choroba współistniejąca związana z nieprawidłową masą ciała, taka jak zaburzenia gospodarki węglowodanowej (stan przedcukrzycowy lub cukrzyca typu 2), nadciśnienie tętnicze, dyslipidemia (nieprawidłowe stężenie tłuszczów we krwi) lub obturacyjny bezdech senny.

U dorosłych leczenie należy przerwać, jeżeli po 12 tygodniach stosowania leku w dawce 3,0 mg na dobę nie stwierdzono zmniejszenia początkowej masy ciała o co najmniej 5%. O kontynuacji terapii decyduje lekarz.

Młodzież (w wieku 12 lat i powyżej) – lek może być stosowany jako uzupełnienie zdrowego sposobu odżywiania i zwiększonej aktywności fizycznej u młodzieży z:

• otyłością (wartość BMI odpowiadająca ≥ 30 kg/m² u osób dorosłych, z uwzględnieniem punktów odcięcia określonych w standardzie międzynarodowym), oraz
• masą ciała powyżej 60 kg.

U młodzieży leczenie należy przerwać i poddać ocenie, jeżeli po 12 tygodniach stosowania leku w dawce 3,0 mg na dobę (lub w maksymalnej dawce tolerowanej przez pacjenta) nie stwierdzono zmniejszenia wartości wskaźnika BMI o co najmniej 4%.

Dzieci (w wieku od 6 do poniżej 12 lat) – lek jest wskazany jako uzupełnienie zdrowego sposobu odżywiania i zwiększonego wysiłku fizycznego u dzieci z:

• otyłością (BMI ≥ 95. percentyla), oraz
• masą ciała ≥ 45 kg.

Również w tej grupie wiekowej leczenie należy przerwać i poddać ocenie, jeżeli po 12 tygodniach stosowania leku w dawce 3,0 mg na dobę (lub w maksymalnej dawce tolerowanej) nie stwierdzono zmniejszenia wartości wskaźnika BMI lub Z-score BMI o co najmniej 4%. Leczenie w tej grupie powinien rozpoczynać lekarz doświadczony w terapii otyłości u dzieci. Bezpieczeństwo i działanie leku u dzieci poniżej 6. roku życia nie zostało określone.

Aktualna ulotka leku Saxenda

Ulotka Saxenda – najważniejsze informacje dla pacjenta

Poniżej znajdziesz najważniejsze informacje z ulotki leku Saxenda: skład, zasady bezpiecznego stosowania i ostrzeżenia, a także odnośniki do szczegółowego dawkowania, skutków ubocznych i interakcji. Pełną ulotkę dla pacjenta w formacie PDF pobierzesz powyżej.

Jaki jest skład Saxenda, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku Saxenda jest liraglutyd. Jeden mililitr roztworu do wstrzykiwań zawiera 6 mg liraglutydu, a jeden wstrzykiwacz zawiera 18 mg liraglutydu w 3 ml roztworu. Wstrzykiwacz umożliwia podanie leku w dawkach 0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg oraz 3,0 mg.

Poza substancją czynną preparat zawiera następujące substancje pomocnicze:

• disodu fosforan dwuwodny,
• glikol propylenowy,
• fenol,
• kwas chlorowodorowy (do dostosowania pH),
• sodu wodorotlenek (do dostosowania pH),
• woda do wstrzykiwań.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że uznaje się go za „wolny od sodu”.

Szczegółowe dawkowanie leku Saxenda – dawki dla dorosłych i dzieci, sposób podawania oraz postępowanie przy pominięciu dawki – opisujemy w osobnej sekcji.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Saxenda?

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Saxenda należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala. Warto zabrać ze sobą opakowanie leku. W badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano przypadki przyjęcia dawek dochodzących do 72 mg (czyli 24-krotnie większych niż dawka zalecana w celu kontroli masy ciała).

Objawy, które mogą wystąpić w wyniku przedawkowania, obejmują:

• silne nudności (mdłości),
• ciężkie wymioty,
• ciężką hipoglikemię (małe stężenie cukru we krwi).

W przypadku przedawkowania stosuje się leczenie wspomagające, dobrane w zależności od występujących objawów. Konieczne jest obserwowanie pacjenta pod kątem klinicznych objawów odwodnienia oraz monitorowanie stężenia glukozy we krwi.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Saxenda – czy mogę spożywać alkohol?

Lek Saxenda można przyjmować o każdej porze dnia, razem z pokarmem i napojem lub niezależnie od nich. Ulotka leku nie wprowadza szczególnych zakazów dietetycznych dotyczących poszczególnych produktów spożywczych. Podstawą terapii pozostaje jednak dieta o obniżonej wartości kalorycznej oraz zwiększona aktywność fizyczna, których należy przestrzegać przez cały okres leczenia zgodnie z zaleceniami lekarza.

Po rozpoczęciu leczenia może dojść do utraty płynów ustrojowych lub odwodnienia, co bywa związane z takimi działaniami niepożądanymi jak nudności, wymioty i biegunka. Z tego powodu w trakcie stosowania leku zaleca się picie odpowiedniej ilości płynów, aby zapobiec odwodnieniu.

Ulotka dołączona do opakowania nie zawiera odrębnej informacji dotyczącej spożywania alkoholu podczas terapii. W razie wątpliwości związanych ze spożyciem alkoholu lub diety w trakcie leczenia warto zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Czy można stosować Saxenda w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża. Leku Saxenda nie należy stosować w okresie ciąży. Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, nie powinna przyjmować tego leku. Dostępne są jedynie ograniczone dane dotyczące stosowania liraglutydu u kobiet w ciąży, a badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję. Jeśli pacjentka planuje zajść w ciążę lub jest w ciąży, należy zaprzestać stosowania leku.

Karmienie piersią. Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku Saxenda. Nie wiadomo, czy liraglutyd przenika do mleka ludzkiego. Badania na zwierzętach wykazały niewielkie przenikanie liraglutydu i strukturalnie podobnych metabolitów do mleka. Ze względu na brak doświadczenia w stosowaniu, leku nie należy podawać w okresie karmienia piersią.

Płodność. W badaniach na zwierzętach – poza nieznacznym zmniejszeniem liczby zagnieżdżonych zarodków – nie wykazano szkodliwego wpływu na płodność.

Jak każdy lek, Saxenda może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Pełną listę z podziałem na częstość występowania znajdziesz w sekcji skutki uboczne leku Saxenda.

Informacje o łączeniu z innymi lekami, suplementami znajdziesz w sekcji interakcje leku Saxenda.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)