Główny Inspektor Farmaceutyczny (GIF) decyzją nr 34/WC/ZW/2026 z dnia 9 lipca 2026 r. wycofał z obrotu na terenie całego kraju sześć serii leku przeciwbiegunkowego Loperamid APTEO MED (loperamidi hydrochloridum, 2 mg, kapsułki twarde, opakowanie 20 kapsułek) oraz zakazał ich wprowadzania do obrotu. Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności.
To już trzecia decyzja GIF dotycząca tego samego leku wydana w 2026 roku. W lutym wycofano pierwszą serię, w czerwcu wstrzymano w obrocie 15 kolejnych serii, a teraz — po zakończeniu postępowania wyjaśniającego — sześć z nich zostało definitywnie wycofanych z rynku. Poniżej zebraliśmy wszystkie informacje: dane produktu, numery wycofanych serii, przyczynę decyzji oraz wskazówki dla pacjentów.
Spis treści
Dane produktu leczniczego
| Parametr | Informacja |
|---|---|
| Nazwa handlowa | Loperamid APTEO MED |
| Substancja czynna | Loperamidi hydrochloridum (chlorowodorek loperamidu) |
| Dawka | 2 mg |
| Postać | kapsułki twarde |
| Opakowanie | 20 kapsułek |
| GTIN | 05909991453596 |
| Kategoria dostępności | lek bez recepty (OTC) |
| Podmiot odpowiedzialny | Synoptis Pharma Sp. z o.o., Warszawa |
| Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | 26184 |
Wycofane serie — decyzja nr 34/WC/ZW/2026 z 9 lipca 2026 r.
| Numer serii | Termin ważności |
|---|---|
| IJW024004 | 05.2027 |
| IJW024004A | 05.2027 |
| IJW024005 | 05.2027 |
| IJW024007 | 05.2027 |
| IJW024008 | 06.2027 |
| IJW0225002 | 02.2028 |
Decyzja obejmuje trzy rozstrzygnięcia:
- Wycofanie z obrotu wymienionych serii na terenie całego kraju,
- Zakaz wprowadzania do obrotu tych serii,
- Rygor natychmiastowej wykonalności — decyzja obowiązuje od chwili doręczenia.
Czym jest Loperamid APTEO MED i jak działa?
Mechanizm działania loperamidu
Loperamid to syntetyczny lek z grupy agonistów receptorów opioidowych, pozbawiony działania przeciwbólowego i ośrodkowego. Działa miejscowo — wiąże się z receptorami opioidowymi w ścianie jelita, dzięki czemu:
- spowalnia perystaltykę jelit i wydłuża czas pasażu treści pokarmowej,
- zwiększa wchłanianie zwrotne wody i elektrolitów ze światła jelita,
- zmniejsza częstotliwość wypróżnień i ogranicza utratę płynów,
- zwiększa napięcie zwieracza odbytu, co redukuje uczucie parcia.
Efekt działania pojawia się zwykle w ciągu 1–2 godzin od przyjęcia kapsułki.
Wskazania do stosowania
Loperamid APTEO MED stosuje się w:
- objawowym leczeniu ostrej biegunki u dorosłych i dzieci powyżej 6. roku życia,
- objawowym leczeniu przewlekłej biegunki u dorosłych,
- ostrych epizodach biegunki związanych z zespołem jelita drażliwego (IBS) u dorosłych.
Warto pamiętać, że loperamid leczy wyłącznie objawy — nie usuwa przyczyny biegunki (np. zakażenia). Preparaty z loperamidem należą do najczęściej stosowanych leków przeciwbiegunkowych dostępnych bez recepty w Polsce.
Dlaczego GIF wycofał lek? Przyczyna decyzji
Zbyt niska zawartość substancji czynnej
Bezpośrednim powodem wycofania jest wada jakościowa polegająca na przekroczeniu dolnego limitu specyfikacji dla parametru „zawartość substancji czynnej”. Oznacza to, że kapsułki mogą zawierać mniej loperamidu, niż deklaruje producent i niż przewiduje dokumentacja rejestracyjna leku.
Problem wykryto w badaniach stabilności, w których uzyskano wyniki poza specyfikacją (OOS — Out of Specification) dla dwóch serii reprezentatywnych:
- IJW024001 (termin ważności 12.2026) — seria wycofana już w lutym 2026 r. decyzją nr 9/WC/ZW/2026; w badaniach stabilności reprezentowała serie IJW024004, IJW024004A, IJW024005, IJW024007 i IJW024008,
- IJW0225001 (termin ważności 02.2028) — seria nigdy nie trafiła do obrotu; reprezentowała serię IJW0225002.
Błędy w procesie produkcji
Postępowanie wyjaśniające wykazało, że źródłem problemu były błędy na etapie granulacji w procesie wytwarzania leku. Za najbardziej prawdopodobną przyczynę pierwotną uznano skumulowany efekt przedłużonej ekspozycji na wysoką temperaturę oraz nadmiernej fluidyzacji podczas granulacji. Doprowadziło to do powstania nadmiernej ilości drobnych cząstek, znacznych strat procesowych i zmienności w analizie zawartości substancji czynnej. Straty procesu okazały się wielokrotnie większe niż limity określone podczas walidacji.
Co istotne, wykluczono degradację (rozkład) substancji czynnej jako przyczynę obniżenia jej zawartości — problem powstał na etapie produkcji, a nie w trakcie przechowywania.
Ocena ryzyka dla pacjentów
Podmiot odpowiedzialny przedstawił ocenę medyczną, według której niezgodność ma ograniczone znaczenie kliniczne — ze względu na objawowy charakter leczenia i zmienny schemat dawkowania loperamidu. Analiza danych z nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii nie wykazała zgłoszeń działań niepożądanych ani sygnałów zmniejszonej skuteczności dla wycofywanych serii.
GIF przyjął jednak surowsze stanowisko: skoro zawartość substancji czynnej jest niższa od zatwierdzonej specyfikacji, istnieje realne zagrożenie dla zdrowia pacjentów wynikające z braku zakładanej skuteczności leku. Parametry jakościowe są bowiem ustalane w oparciu o badania skuteczności i bezpieczeństwa, a następnie zatwierdzane przez organ regulacyjny — każde ich przekroczenie dyskwalifikuje serię.
Zgodnie z Prawem farmaceutycznym wycofane serie podlegają zniszczeniu — decyzja nie przewiduje możliwości ich innego wykorzystania.
Chronologia decyzji GIF dla leku Loperamid APTEO MED
Sprawa Loperamidu APTEO MED rozwijała się etapami przez ponad pięć miesięcy:
| Data | Decyzja | Zakres |
|---|---|---|
| 9 lutego 2026 r. | nr 9/WC/ZW/2026 — wycofanie z obrotu + zakaz wprowadzania | 1 seria (IJW024001, opak. 20 kaps.) po wykryciu wyniku OOS w badaniach stabilności |
| 3 czerwca 2026 r. | nr 11/WS/2026 — wstrzymanie w obrocie | 15 serii (13 serii opak. 20 kaps. i 2 serie opak. 10 kaps.) — środek zabezpieczający na czas postępowania wyjaśniającego |
| 9 lipca 2026 r. | nr 34/WC/ZW/2026 — wycofanie z obrotu + zakaz wprowadzania | 6 serii (opak. 20 kaps.) po potwierdzeniu wady jakościowej i ustaleniu jej przyczyny |
Etap 1: luty 2026 — pierwsze wycofanie
W badaniach stabilności serii IJW024001 stwierdzono spadek zawartości loperamidu poniżej dolnego limitu specyfikacji. Podmiot odpowiedzialny zgłosił problem, a GIF wycofał serię z obrotu i wszczął postępowanie mające ustalić przyczynę niezgodności oraz jej wpływ na pozostałe serie.
Etap 2: czerwiec 2026 — wstrzymanie 15 serii
Postępowanie wykazało m.in., że nieprawidłowy wynik dla serii IJW024001 wystąpił wcześniej, niż pierwotnie raportował producent (już w 12., a nie 18. miesiącu badań), a wadliwe serie stabilnościowe reprezentowały kilkanaście innych partii obecnych na rynku. Ponieważ wyjaśnienia wytwórcy nie pozwalały wykluczyć problemu w tych seriach, GIF prewencyjnie wstrzymał ich obrót w całym kraju.
Etap 3: lipiec 2026 — wycofanie sześciu serii
Po zakończeniu analiz i potwierdzeniu wady jakościowej (błędy na etapie granulacji) podmiot odpowiedzialny sam zarekomendował wycofanie wadliwych partii. GIF przekształcił wstrzymanie w definitywne wycofanie z obrotu sześciu serii opakowań po 20 kapsułek. Pozostałe serie objęte czerwcowym wstrzymaniem nie zostały wymienione w lipcowej decyzji — ich status wynika z odrębnych rozstrzygnięć GIF.
Informacje dla pacjentów
Jak sprawdzić, czy Twój lek podlega wycofaniu?
- Znajdź numer serii na opakowaniu leku (boczna ścianka pudełka lub blister).
- Porównaj go z listą wycofanych serii: IJW024004, IJW024004A, IJW024005, IJW024007, IJW024008, IJW0225002.
- Sprawdź także wcześniej wycofaną serię IJW024001 oraz serie objęte czerwcowym wstrzymaniem.
Co zrobić, jeśli posiadasz lek z wycofanej serii?
- Nie stosuj kapsułek z wycofanych serii — mogą nie zapewniać oczekiwanej skuteczności.
- Zwróć opakowanie do apteki — apteki przyjmują leki objęte decyzjami GIF o wycofaniu.
- Jeśli stosowałeś lek z wycofanej serii i masz wątpliwości co do swojego zdrowia lub przebiegu leczenia, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Czy inne opakowania Loperamidu APTEO MED są bezpieczne?
Decyzja nr 34/WC/ZW/2026 dotyczy wyłącznie wymienionych serii opakowań po 20 kapsułek. Serie niewymienione w żadnej z decyzji GIF pozostają w legalnym obrocie. Na rynku dostępne są też inne preparaty zawierające loperamid — w razie potrzeby farmaceuta pomoże dobrać zamiennik.
Kiedy biegunka wymaga wizyty u lekarza?
Niezależnie od decyzji GIF warto pamiętać, że loperamid to leczenie objawowe. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli biegunka:
- trwa dłużej niż 48 godzin mimo leczenia,
- towarzyszy jej wysoka gorączka lub krew w stolcu,
- występuje u małego dziecka, osoby starszej lub odwodnionej.
Podstawa prawna: art. 122 ust. 1 oraz art. 108 ust. 4 pkt 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. — Prawo farmaceutyczne.
Źródło: Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr 34/WC/ZW/2026 z dnia 9 lipca 2026 r. (znak: NNJ.5453.41.2026.MRO.3); wcześniejsze decyzje: nr 9/WC/ZW/2026 z 9 lutego 2026 r. oraz nr 11/WS/2026 z 3 czerwca 2026 r.
Niniejszy artykuł nie jest poradą medyczną i ma charakter wyłącznie informacyjny.
