Prevenar 13 - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Prevenar 13?

Prevenar 13 to szczepionka przeciw pneumokokom typu skoniugowanego, przeznaczona do ochrony przed zakażeniami wywoływanymi przez bakterie Streptococcus pneumoniae. Szczepionka zawiera antygeny 13 serotypów pneumokokowych i stanowi rozszerzenie wcześniejszej siedmiowalentnej wersji, zapewniając szerszą ochronę immunologiczną.

Preparat stosuje się u niemowląt i dzieci w wieku od 6 tygodni do 17 lat w celu zapobiegania inwazyjnym i nieinwazyjnym zakażeniom pneumokokowym. Do najważniejszych stanów chorobowych, przed którymi chroni szczepionka w tej grupie wiekowej, należą:

• Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych – ciężkie zakażenie charakteryzujące się stanem zapalnym błon otaczających mózg i rdzeń kręgowy, które może prowadzić do poważnych następstw neurologicznych
• Posocznica i bakteriemia – uogólnione zakażenie krwi, w którym bakterie pneumokokowe krążą w układzie krwionośnym, powodując reakcję ogólnoustrojową
• Zapalenie płuc – zakażenie tkanki płucnej prowadzące do jej zmian zapalnych i zaburzeń wymiany gazowej
• Zakażenia ucha środkowego – infekcje występujące szczególnie często u małych dzieci, mogące prowadzić do powikłań i zaburzeń słuchu

U dorosłych w wieku 18 lat i starszych Prevenar 13 znajduje zastosowanie w profilaktyce zakażeń inwazyjnych, obejmujących przede wszystkim:

• Zapalenie płuc pochodzenia pneumokokowego – szczególnie istotne u osób starszych i obciążonych schorzeniami przewlekłymi
• Posocznica oraz bakteriemia – zakażenia układowe stanowiące zagrożenie życia
• Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych – ciężkie zakażenie ośrodkowego układu nerwowego

Mechanizm działania szczepionki opiera się na stymulacji układu immunologicznego do wytworzenia swoistych przeciwciał przeciwko polisacharydom otoczkowym bakterii Streptococcus pneumoniae. Dzięki zastosowaniu technologii koniugacji, w której antygeny polisacharydowe połączono z białkiem nośnikowym CRM197, preparat wywołuje odpowiedź immunologiczną również u małych dzieci, których układ odpornościowy nie reaguje właściwie na cziste antygeny polisacharydowe. Szczepionka zapewnia ochronę przeciwko 13 serorotypom pneumokoków, które odpowiadają za znaczną część inwazyjnych zakażeń pneumokokowych.

Preparat znajduje szczególne zastosowanie u osób z grup podwyższonego ryzyka zakażeń pneumokokowych, w tym u pacjentów z osłabionym układem odpornościowym (np. zakażonych wirusem HIV), chorych na niedokrwistość sierpowatą, po przeszczepieniu krwiotwórczych komórek macierzystych, a także u osób z przewlekłymi schorzeniami układu oddechowego, sercowo-naczyniowego czy cukrzycą. W tych grupach pacjentów zakażenia pneumokokowe przebiegają zazwyczaj ciężej i wiążą się z wyższym ryzykiem powikłań.

Aktualna ulotka leku Prevenar 13

Jaki jest skład Prevenar 13, jakie substancje zawiera?

Jedna dawka szczepionki o objętości 0,5 ml zawiera koniugaty polisacharydów pneumokokowych ze skoniugowanym białkiem nośnikowym CRM197. Substancje czynne obejmują:

• Po 2,2 mikrograma polisacharydów pneumokokowych następujących serotypów: 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F oraz 23F
• 4,4 mikrograma polisacharydu pneumokokowego serotypu 6B
• Około 32 mikrogramów białka nośnikowego CRM197 adsorbowanego na fosforanie glinu (zawierającego 0,125 mg glinu)

Do składników pomocniczych szczepionki należą:

• Chlorek sodu – substancja zapewniająca odpowiednią osmolalność preparatu
• Kwas bursztynowy – regulator pH zawiesiny
• Polisorbat 80 – substancja pomocnicza stabilizująca preparat (0,1 mg w dawce)
• Woda do wstrzykiwań – rozpuszczalnik

Preparat nie zawiera konserwantów ani antybiotyków. Szczepionka ma postać białej zawiesiny do wstrzykiwań i jest dostępna w dwóch postaciach farmaceutycznych: w ampułkostrzykawkach gotowych do użycia oraz w fiolkach jednodawkowych. Zawartość sodu w pojedynczej dawce jest niewielka (poniżej 1 mmol, czyli mniej niż 23 mg), co sprawia, że preparat jest zasadniczo wolny od sodu.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Prevenar 13?

Przypadki przedawkowania szczepionki są mało prawdopodobne ze względu na formę podawania preparatu w kontrolowanych warunkach medycznych oraz predefiniowaną objętość dawki wynoszącej 0,5 ml. Szczepionka jest dostępna w ampułkostrzykawkach lub fiolkach jednodawkowych, co dodatkowo minimalizuje ryzyko podania większej ilości preparatu.

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących podanej dawki szczepionki należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub innym pracownikiem służby zdrowia, który przeprowadzał szczepienie. Personel medyczny dysponuje wiedzą na temat właściwego postępowania w nietypowych sytuacjach związanych ze szczepieniami.

W praktyce klinicznej nie odnotowano specyficznych objawów ani powikłań związanych z przypadkowym podaniem większej dawki preparatu. W razie jakichkolwiek niepokojących objawów po szczepieniu, niezależnie od podanej dawki, należy zgłosić się do lekarza w celu oceny stanu zdrowia i ewentualnego zastosowania leczenia objawowego.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Prevenar 13 – czy mogę spożywać alkohol?

Prevenar 13 jest szczepionką podawaną jednorazowo lub w ramach schematu składającego się z kilku dawek, nie wymaga więc długotrwałego stosowania jak w przypadku leków przyjmowanych przewlekle. Z tego względu nie ma szczególnych ograniczeń żywieniowych związanych ze szczepieniem tym preparatem.

Nie odnotowano interakcji między szczepionką a pokarmami czy napojami. Pacjenci mogą normalnie się odżywiać przed szczepieniem i po nim. Nie ma konieczności stosowania diety eliminacyjnej ani przyjmowania szczepionki na czczo.

W przypadku dorosłych pacjentów nie stwierdzono, aby spożycie alkoholu w umiarkowanych ilościach miało wpływ na odpowiedź immunologiczną na szczepionkę lub nasilało działania niepożądane. Niemniej jednak nadmierne spożycie alkoholu może ogólnie osłabiać funkcjonowanie układu odpornościowego, dlatego zaleca się umiar, szczególnie w okresie okołoszczepiennym.

U dzieci, ze względu na ogólne zalecenia zdrowotne, alkohol nie powinien być spożywany niezależnie od szczepienia. Przed szczepieniem oraz w okresie powtórnych dawek istotne jest utrzymanie prawidłowego stanu odżywienia i nawodnienia dziecka, co wspiera prawidłową odpowiedź immunologiczną.

Czy można stosować Prevenar 13 w okresie ciąży i karmienia piersią?

Dane dotyczące stosowania szczepionki u kobiet w ciąży są ograniczone. Nie przeprowadzono kontrolowanych badań klinicznych oceniających bezpieczeństwo stosowania preparatu w tym okresie. Z tego względu szczepienie w czasie ciąży powinno być rozważane tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższają możliwe ryzyko dla matki i płodu.

Decyzja o szczepieniu kobiety w ciąży powinna być podejmowana indywidualnie przez lekarza po dokładnej ocenie stanu klinicznego pacjentki i uwzględnieniu ryzyka zakażenia pneumokokowego. U kobiet szczególnie narażonych na inwazyjne zakażenia pneumokokowe (np. z osłabionym układem odpornościowym, przewlekłymi schorzeniami) potencjalne korzyści ze szczepienia mogą być istotne.

Nie wiadomo, czy składniki szczepionki przenikają do mleka kobiecego. Dotychczas nie zgromadzono wystarczających danych na temat bezpieczeństwa stosowania preparatu w okresie laktacji. Karmiące matki powinny skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem szczepionki, aby wspólnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka.

Przed zastosowaniem preparatu u kobiet w ciąży, w okresie karmienia piersią, planujących ciążę lub w przypadku podejrzenia ciąży konieczna jest konsultacja z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Specjalista oceni indywidualną sytuację pacjentki i pomoże podjąć właściwą decyzję dotyczącą szczepienia.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)