Competact - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Competact?

Competact stanowi połączenie dwóch substancji czynnych - pioglitazonu i metforminy - w jednej tabletce. Lek stosowany jest jako terapia drugiego rzutu u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2, szczególnie u osób z nadwagą, które nie osiągają właściwej kontroli glikemii podczas leczenia maksymalnymi tolerowanymi dawkami samej metforminy.

Mechanizm działania preparatu opiera się na uzupełniających się właściwościach obu składników. Pioglitazon działa głównie poprzez zmniejszenie oporności tkanek na insulinę, prawdopodobnie aktywując specyficzne receptory jądrowe (PPAR-gamma), co nasila wrażliwość komórek wątroby, tkanki tłuszczowej oraz mięśni szkieletowych. Z kolei metformina wpływa przede wszystkim na redukcję wytwarzania glukozy w wątrobie, hamując procesy glukoneogenezy i glikogenolizy.

Zastosowanie tego preparatu jest szczególnie uzasadnione u pacjentów, u których monoterapia metforminą nie przynosi oczekiwanych rezultatów w zakresie wyrównania glikemii. Po rozpoczęciu terapii konieczna jest ocena odpowiedzi organizmu na leczenie w okresie od 3 do 6 miesięcy, na przykład poprzez zmniejszenie stężenia hemoglobiny glikowanej (HbA1c). U pacjentów, którzy nie wykazują wystarczającej odpowiedzi terapeutycznej, zaleca się przerwanie stosowania leku.

Cukrzyca typu 2, w leczeniu której znajduje zastosowanie Competact, rozwija się zazwyczaj u osób dorosłych, szczególnie z nadwagą. Charakteryzuje się ona niewystarczającą produkcją insuliny przez trzustkę lub niezdolnością organizmu do efektywnego wykorzystania wytwarzanej insuliny. Połączenie pioglitazonu z metforminą w jednym preparacie pozwala pacjentom na wygodniejsze stosowanie terapii skojarzonej, która wpływa na kilka różnych mechanizmów patofizjologicznych leżących u podstaw tej choroby.

Wprowadzenie leku do leczenia wymaga wcześniejszego ustalenia indywidualnej dawki pioglitazonu dodanego do optymalnej dawki metforminy. W uzasadnionych klinicznie przypadkach możliwa jest bezpośrednia zamiana monoterapii metforminą na preparat złożony. Przed wdrożeniem terapii należy dokładnie ocenić czynniki ryzyka, takie jak wiek pacjenta, stan wątroby i nerek oraz występowanie schorzeń układu krążenia.

Aktualna ulotka leku Competact

Jaki jest skład Competact, jakie substancje zawiera?

Jedna tabletka Competact zawiera 15 mg pioglitazonu (w postaci chlorowodorku) oraz 850 mg chlorowodorku metforminy jako substancje czynne.

Substancje pomocnicze wchodzące w skład rdzenia tabletki to celuloza mikrokrystaliczna, powidon (K30), kroskarmeloza sodowa oraz magnezu stearynian. Otoczka tabletki zawiera hypromelozę, makrogol 8000, talk oraz dwutlenek tytanu (E171).

Tabletki mają postać podłużnych tabletek powlekanych w kolorze białym lub kremowym, z oznaczeniem „15/850" na jednej stronie oraz „4833M" na drugiej. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, można go zatem uznać za „wolny od sodu".

Co zrobić w przypadku przedawkowania Competact?

W badaniach klinicznych pacjenci przyjmowali pioglitazon w dawkach większych niż maksymalna zalecana dawka dobowa 45 mg. Podawanie dawek do 120 mg na dobę przez cztery dni, a następnie 180 mg na dobę przez siedem dni nie wiązało się z wystąpieniem jakichkolwiek objawów niepożądanych.

Znaczne przedawkowanie metforminy lub współistniejące ryzyko kwasicy mleczanowej może prowadzić do wystąpienia tego zagrażającego życiu powikłania, które wymaga leczenia w warunkach szpitalnych. Najbardziej skuteczną metodą usunięcia mleczanów i metforminy z organizmu jest hemodializa.

W przypadku przyjęcia przez pacjenta zbyt wielu tabletek leku lub zażycia przez inną osobę albo dziecko należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Stężenie cukru we krwi może gwałtownie zmniejszyć się do wartości poniżej prawidłowych, dlatego zaleca się przyjęcie cukru w celu jego zwiększenia. Pacjenci powinni mieć przy sobie kostki cukru, cukierki, ciastka lub słodki sok owocowy.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Competact – czy mogę spożywać alkohol?

Zaleca się przyjmowanie tabletek Competact z jedzeniem lub bezpośrednio po posiłku, ponieważ może to zmniejszyć objawy niepożądane ze strony przewodu pokarmowego związane z metforminą. Pokarm nie wpływa znacząco na wchłanianie pioglitazonu, natomiast w przypadku metforminy średnie AUC i Cmax mogą być niższe po przyjęciu z posiłkiem.

Należy unikać spożywania nadmiernych ilości alkoholu podczas przyjmowania leku Competact, ponieważ może to zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej. Zatrucie alkoholem związane jest ze zwiększonym ryzykiem tego poważnego powikłania metabolicznego, szczególnie w przypadkach głodzenia, niedożywienia lub zaburzeń czynności wątroby.

Pacjenci powinni zachować ostrożność przy spożywaniu napojów alkoholowych zarówno w przypadku codziennego, jak i okazjonalnego przyjmowania. W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących diety podczas stosowania leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Czy można stosować Competact w okresie ciąży i karmienia piersią?

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania pioglitazonu u kobiet w ciąży. W badaniach na zwierzętach nie wykazano działania teratogenicznego, ale stwierdzono działanie toksyczne dla płodu związane z mechanizmem farmakologicznym. W przypadku metforminy małe badania kliniczne nie wykazały, aby wywoływała wady rozwojowe.

Preparatu Competact nie należy stosować podczas ciąży. Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, należy zaprzestać leczenia preparatem Competact i poinformować o tym lekarza. Lek nie jest polecany u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują antykoncepcji.

Zarówno pioglitazon, jak i metformina zostały wykryte w mleku samic szczurów w okresie laktacji. Nie wiadomo, czy karmienie piersią spowoduje narażenie niemowlęcia na działanie produktu leczniczego. Preparatu Competact nie wolno stosować u kobiet karmiących piersią - jest to przeciwwskazanie bezwzględne.

W wyniku poprawy wrażliwości na insulinę może dochodzić do wznowienia owulacji u pacjentek z zespołem policystycznych jajników leczonych pioglitazonem. Pacjentki należy poinformować o ryzyku zajścia w ciążę i zalecić stosowanie odpowiedniej antykoncepcji w celu uniknięcia nieplanowanej ciąży. W razie wystąpienia ciąży należy przerwać terapię.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)