Cetraxal Plus

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Cetraxal Plus?

Cetraxal Plus to lek przeznaczony wyłącznie do stosowania miejscowego w uchu (dousznie), zawierający połączenie antybiotyku i kortykosteroidu. W skład preparatu wchodzi cyprofloksacyna – antybiotyk z grupy fluorochinolonów, który działa bakteriobójczo poprzez eliminację bakterii wywołujących infekcje, oraz fluocynolonu acetonid – kortykosteroid o właściwościach przeciwzapalnych i przeciwbólowych, który wspomaga leczenie poprzez redukcję obrzęku i łagodzenie dolegliwości bólowych w obrębie ucha.

Preparat jest stosowany u dorosłych oraz u dzieci od 6. miesiąca życia w terapii dwóch głównych schorzeń pochodzenia bakteryjnego:

• Ostre zapalenie ucha zewnętrznego (acute otitis externa) – stan zapalny obejmujący przewód słuchowy zewnętrzny, który może objawiać się bólem, swędzeniem, zaczerwienieniem skóry w obrębie ucha oraz obecnością wydzieliny
• Zapalenie ucha środkowego z drenażem wentylacyjnym (otitis media z rurkami tympanostomijnymi) – infekcja bakteryjna ucha środkowego u pacjentów, którym wcześniej wszczepiono specjalne rurki umożliwiające wentylację przestrzeni za błoną bębenkową

Dzięki dwuskładnikowej formule lek zapewnia kompleksowe działanie: zwalcza przyczynę zakażenia (bakterie) oraz równocześnie łagodzi objawy zapalne i ból. Zastosowanie kortykosteroidu w połączeniu z antybiotykiem pozwala na szybszą ulgę w dolegliwościach oraz zmniejszenie miejscowego stanu zapalnego w obrębie struktur ucha.

Istotne jest, aby kontynuować leczenie przez pełny okres wskazany przez lekarza, nawet w przypadku ustąpienia objawów przed zakończeniem terapii. Przedwczesne przerwanie stosowania może prowadzić do nawrotu infekcji oraz rozwoju oporności bakteryjnej na antybiotyk. W przypadku braku poprawy lub pogorszenia stanu zdrowia po zakończeniu kursu leczenia należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Aktualna ulotka leku Cetraxal Plus

Jaki jest skład Cetraxal Plus, jakie substancje zawiera?

Każdy mililitr preparatu Cetraxal Plus zawiera dwie substancje czynne:

• Cyprofloksacynę w ilości 3 mg (w postaci chlorowodorku jednowodnego cyprofloksacyny) – antybiotyk z grupy fluorochinolonów
• Fluocynolonu acetonid w ilości 0,25 mg – syntetyczny kortykosteroid

W przypadku postaci w pojemniku jednodawkowym każda pojedyncza dawka (0,25 ml) zawiera odpowiednio 0,75 mg cyprofloksacyny oraz 0,0625 mg fluocynolonu acetonidu.

Skład substancji pomocniczych różni się w zależności od postaci farmaceutycznej:

Krople do uszu, roztwór (w butelce):

• parahydroksybenzoesan metylu (E218)
• parahydroksybenzoesan propylu (E216)
• powidon
• glikolu dietylenowego monoetylowy eter
• glycereth-26 (związek gliceryny i tlenku etylenu)
• kwas solny (E507) lub wodorotlenek sodu (E524)
• woda oczyszczona

Krople do uszu, roztwór w pojemniku jednodawkowym:

• polisorbat 80
• gliceryna
• powidon K90F
• woda oczyszczona

Preparaty zawierające parahydroksybenzoesany (metylu i propylu) mogą powodować reakcje alergiczne, możliwe są również reakcje opóźnione.

Jak dawkować Cetraxal Plus?

Co zrobić w przypadku przedawkowania Cetraxal Plus?

Dotychczas nie odnotowano specyficznych objawów związanych z przedawkowaniem preparatu Cetraxal Plus stosowanego miejscowo do ucha. Ze względu na drogę podania (dousznie) i niewielką powierzchnię wchłaniania, ryzyko wystąpienia poważnych objawów ogólnoustrojowych jest minimalne.

W przypadku zastosowania większej niż zalecana liczby kropli do ucha prawdopodobnie nie wystąpią poważne skutki uboczne. Nadmiar leku może po prostu wyciec z przewodu słuchowego na zewnątrz.

W razie przedawkowania lub przypadkowego spożycia preparatu przez dziecko należy:

• Niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą
• Skontaktować się telefonicznie z centrum informacji toksykologicznej, podając nazwę leku oraz ilość przyjętego preparatu
• W razie potrzeby udać się do najbliższego punktu opieki medycznej

Przy zgłaszaniu się do placówki medycznej lub centrum informacji toksykologicznej warto mieć przy sobie opakowanie leku wraz z ulotką, co ułatwi identyfikację składników i podjęcie odpowiednich działań.

W przypadku przypadkowego połknięcia większej ilości preparatu mogą teoretycznie wystąpić objawy związane z działaniem ogólnoustrojowym fluorochinolonów lub kortykosteroidów, jednak przy niewielkich objętościach stosowanych dousznie jest to mało prawdopodobne. Niemniej zawsze wskazana jest konsultacja medyczna w celu oceny sytuacji i ewentualnego wdrożenia obserwacji lub leczenia objawowego.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Cetraxal Plus – czy mogę spożywać alkohol?

Cetraxal Plus jest preparatem stosowanym wyłącznie miejscowo do ucha (dousznie), co oznacza, że substancje czynne działają lokalnie w obrębie przewodu słuchowego i ucha, a ich wchłanianie do krwiobiegu jest minimalne lub nie występuje.

Z uwagi na sposób podania i miejscowe działanie preparatu, nie ma szczególnych ograniczeń dotyczących diety czy spożywania określonych pokarmów i napojów podczas stosowania tego leku. Pacjent może normalnie się odżywiać i pić płyny zgodnie ze swoimi zwyczajami.

Spożywanie alkoholu:

W ulotce preparatu nie zamieszczono szczególnych ostrzeżeń dotyczących interakcji z alkoholem. Teoretycznie, ze względu na miejscowe działanie leku i minimalną absorpcję ogólnoustrojową, spożycie alkoholu nie powinno wpływać na skuteczność terapii ani wywoływać dodatkowych działań niepożądanych związanych z samym preparatem.

Niemniej należy pamiętać, że:

• Alkohol może ogólnie osłabiać układ odpornościowy i spowalniać procesy gojenia w organizmie
• W przypadku infekcji bakteryjnej organizm potrzebuje wsparcia w walce z zakażeniem, a unikanie alkoholu sprzyja szybszemu powrotowi do zdrowia
• Jeżeli pacjent przyjmuje równocześnie inne leki doustne, te mogą wchodzić w interakcje z alkoholem

W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących diety, spożywania alkoholu lub stosowania innych substancji podczas leczenia preparatem Cetraxal Plus, zaleca się konsultację z lekarzem lub farmaceutą, którzy mogą udzielić indywidualnych zaleceń dostosowanych do stanu zdrowia pacjenta i ewentualnie przyjmowanych równocześnie leków.

Czy można stosować Cetraxal Plus w okresie ciąży i karmienia piersią?

Stosowanie preparatu Cetraxal Plus w okresie ciąży i karmienia piersią wymaga szczególnej ostrożności i powinno odbywać się wyłącznie po konsultacji z lekarzem prowadzącym.

Ciąża:

Nie przeprowadzono odpowiednich i kontrolowanych badań klinicznych z preparatem Cetraxal Plus u kobiet w ciąży. Brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku u kobiet w okresie ciąży oznacza, że nie można z całą pewnością wykluczyć potencjalnego ryzyka dla rozwijającego się płodu.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub planuje ciążę, powinna przed zastosowaniem preparatu bezwzględnie poinformować o tym lekarza lub farmaceutę. Lekarz oceni stosunek potencjalnych korzyści z leczenia do możliwego ryzyka i podejmie decyzję o ewentualnym zastosowaniu preparatu lub zaproponuje alternatywne metody terapii.

Chociaż preparat stosowany jest miejscowo do ucha i absorpcja ogólnoustrojowa jest minimalna, należy zachować ostrożność ze względu na obecność w składzie:

• Cyprofloksacyny – fluorochinolonu, który w badaniach na zwierzętach wykazywał pewne działanie na stawy i chrząstki w okresie wzrostu
• Fluocynolonu acetonidu – kortykosteroidu, który w przypadku stosowania ogólnoustrojowego może wpływać na przebieg ciąży

Karmienie piersią:

Nie potwierdzono przenikania składników preparatu Cetraxal Plus do mleka kobiecego po miejscowym stosowaniu do ucha. Ze względu na brak wystarczających danych dotyczących wydzielania substancji czynnych do pokarmu kobiecego, należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania tego leku w okresie karmienia piersią.

Kobieta karmiąca piersią powinna poinformować lekarza lub farmaceutę o tym fakcie przed rozpoczęciem stosowania preparatu. Lekarz oceni, czy korzyści z leczenia matki przeważają nad potencjalnym ryzykiem dla dziecka karmionego piersią i zdecyduje o dalszym postępowaniu – czy można kontynuować karmienie w trakcie terapii, czy należy je czasowo przerwać, lub czy zastosować alternatywną metodę leczenia.

Ogólne zalecenia:

W każdym przypadku decyzja o zastosowaniu preparatu Cetraxal Plus u kobiety w ciąży lub karmiącej piersią powinna być podejmowana indywidualnie przez lekarza, po uwzględnieniu stanu zdrowia pacjentki, nasilenia infekcji ucha oraz dostępności innych opcji terapeutycznych. Samodzielne stosowanie leku bez konsultacji lekarskiej w tych okresach nie jest zalecane.

Jakie są skutki uboczne Cetraxal Plus?

Czy mogę łączyć Cetraxal Plus z innymi lekami?

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)