Biphozyl - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Biphozyl?

Biphozyl to specjalistyczny roztwór przeznaczony do ciągłej terapii nerkozastępczej (CRRT) u pacjentów hospitalizowanych w oddziałach intensywnej terapii. Lek znajduje zastosowanie w leczeniu osób z ostrym uszkodzeniem nerek, których własne narządy nie są w stanie skutecznie usuwać produktów przemiany materii z organizmu. Roztwór ten służy do przeprowadzania procedur takich jak hemofiltracja, hemodializa oraz hemodiafiltacja – metod, które przejmują funkcje niewydolnych nerek.

Preparat jest szczególnie wskazany u pacjentów w stanie krytycznym, u których stężenie potasu, fosforanów i wapnia oraz wartość pH krwi znajdują się w określonych przedziałach. Biphozyl stosuje się przede wszystkim wtedy, gdy stężenie potasu we krwi jest prawidłowe, wartość pH jest w normie, poziom fosforanów jest w granicach prawidłowych, natomiast występuje hiperkalcemia (wysokie stężenie wapnia we krwi). Ta specyficzna kombinacja parametrów biochemicznych decyduje o bezpieczeństwie i skuteczności terapii tym roztworem.

Roztwór znajduje również zastosowanie w sytuacjach, gdy dostępne są inne źródła wodorowęglanów lub gdy obwód pozaustrojowy podczas dializy wymaga antykoagulacji cytrynianowej. W takich przypadkach skład roztworu jest odpowiednio dostosowany do specyficznych potrzeb terapeutycznych. Cytrynian, stosowany jako środek zapobiegający krzepnięciu krwi w układzie dializ, metabolizowany jest w organizmie do wodorowęglanu, dlatego roztwór Biphozyl zawiera niższe stężenie tego związku, mieszczące się w dolnej granicy normy.

Dodatkowo Biphozyl może być wykorzystywany w leczeniu zatruć lekami lub substancjami chemicznymi, które podlegają eliminacji metodami dializ lub filtracji. W takich przypadkach procedury nerkozastępcze umożliwiają szybkie usunięcie toksycznych związków z krwi pacjenta, co może mieć kluczowe znaczenie dla ratowania życia. Zakres stosowania obejmuje zarówno dorosłych, jak i dzieci w wieku od noworodków do 18 lat, przy czym dawkowanie jest precyzyjnie dostosowywane do wieku, masy ciała i powierzchni ciała pacjenta.

Terapia roztworem Biphozyl jest zawsze prowadzona w warunkach szpitalnych pod ścisłym nadzorem medycznym. Wymaga ona ciągłego monitorowania parametrów biochemicznych krwi, w tym stężeń elektrolitów (sodu, potasu, magnezu, wapnia, chlorków, fosforanów), równowagi kwasowo-zasadowej oraz bilansu płynów w organizmie. Regularnie kontrolowane są również parametry hemodynamiczne pacjenta, takie jak ciśnienie krwi i funkcje układu krążenia, co pozwala na natychmiastową reakcję personelu medycznego w przypadku jakichkolwiek nieprawidłowości podczas procedury dializ.

Aktualna ulotka leku Biphozyl

Jaki jest skład Biphozyl, jakie substancje zawiera?

Biphozyl to produkt złożony dostarczany w dwukomorowym worku. Przed użyciem konieczne jest wymieszanie zawartości obu komór poprzez otwarcie rozrywalnego spawu.

Mała komora A (250 ml) zawiera:

• Magnezu chlorek sześciowodny – 3,05 g/l

Duża komora B (4750 ml) zawiera:

• Sodu chlorek – 7,01 g/l
• Sodu wodorowęglan – 2,12 g/l
• Potasu chlorek – 0,314 g/l
• Disodu fosforan dwuwodny – 0,187 g/l

Po zmieszaniu zawartości obu komór (roztwór gotowy do podania A+B) otrzymuje się roztwór o następującym składzie elektrolitowym:

• Sód (Na⁺) – 140 mmol/l (140 mEq/l)
• Potas (K⁺) – 4 mmol/l (4 mEq/l)
• Magnez (Mg²⁺) – 0,75 mmol/l (1,5 mEq/l)
• Chlorki (Cl⁻) – 122 mmol/l (122 mEq/l)
• Wodorofosforany (HPO₄²⁻) – 1 mmol/l (2 mEq/l)
• Wodorowęglany (HCO₃⁻) – 22 mmol/l (22 mEq/l)

Pozostałe składniki:

• Kwas solny rozcieńczony (E 507) – do ustalenia pH
• Dwutlenek węgla (E 290) – do ustalenia pH
• Woda do wstrzykiwań

Osmolarność teoretyczna gotowego roztworu wynosi 290 mOsm/l, a pH mieści się w zakresie 7,0-8,0. Ważną cechą tego roztworu jest to, że nie zawiera on wapnia ani glukozy, co ma istotne znaczenie kliniczne i wymaga odpowiedniego monitorowania oraz ewentualnej suplementacji tych substancji podczas terapii.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Biphozyl?

Przedawkowanie roztworu Biphozyl może prowadzić do poważnych powikłań klinicznych. Główne objawy przedawkowania to zmęczenie, obrzęki lub duszność, które są konsekwencją zaburzeń równowagi płynowej, elektrolitowej lub kwasowo-zasadowej w organizmie.

Możliwe skutki przedawkowania obejmują:

• Hiperwolemia (nadmiar płynów w organizmie) – może prowadzić do zastoinowej niewydolności serca, obrzęków płuc i obwodowych
• Hipowolemia (niedobór płynów w organizmie) – może powodować spadek ciśnienia krwi i zaburzenia perfuzji narządów
• Zaburzenia elektrolitowe – hiperfosfatemia (wysokie stężenie fosforanów) lub inne nieprawidłowości jonowe
• Kwasica metaboliczna – zaburzenie równowagi kwasowo-zasadowej

Postępowanie w przypadku przedawkowania:

W przypadku wystąpienia hiperwolemii (nadmiaru płynów) lekarz może zwiększyć szybkość ultrafiltracji netto w aparacie do CRRT i/lub zmniejszyć szybkość podawania innych płynów dożylnych. Przy hipowolemii (niedoborze płynów) można zmniejszyć szybkość ultrafiltracji netto i/lub zwiększyć szybkość podawania płynów.

Jeśli wskutek przedawkowania wystąpi kwasica metaboliczna i/lub hiperfosfatemia, należy niezwłocznie wstrzymać podawanie produktu. Nie istnieje swoiste antidotum na przedawkowanie Biphozyl. Leczenie ma charakter objawowy i wspierający, oparty na ścisłym monitorowaniu parametrów biochemicznych i stanu klinicznego pacjenta.

Ryzyko przedawkowania można zminimalizować poprzez ścisłe monitorowanie podczas leczenia, obejmujące regularną kontrolę stężenia elektrolitów, parametrów równowagi kwasowo-zasadowej, stanu hemodynamicznego oraz bilansu płynów. W razie jakichkolwiek niepokojących objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką prowadzącą terapię.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Biphozyl – czy mogę spożywać alkohol?

Biphozyl jest roztworem stosowanym wyłącznie w warunkach szpitalnych u pacjentów w stanie krytycznym, przebywających na oddziałach intensywnej terapii. Ze względu na charakter leczenia oraz ciężki stan zdrowia pacjenci poddawani ciągłej terapii nerkozastępczej zazwyczaj nie spożywają posiłków ani napojów doustnie, a odżywianie odbywa się drogą pozajelitową (dożylną) lub przez zgłębnik.

W dokumentacji medycznej nie wskazano specyficznych interakcji roztworu Biphozyl z pokarmami czy napojami. Niemniej jednak, podczas terapii nerkozastępczej istotne znaczenie ma kontrola wszystkich źródeł elektrolitów i substancji buforujących dostarczanych do organizmu pacjenta.

Alkohol jest bezwzględnie przeciwwskazany podczas leczenia tym roztworem, ze względu na:

• Ciężki stan zdrowia pacjentów wymagających intensywnej terapii
• Możliwe zaburzenia równowagi elektrolitowej i kwasowo-zasadowej
• Interakcje z innymi lekami stosowanymi podczas intensywnej terapii
• Dodatkowe obciążenie dla niewydolnych nerek i wątroby

W przypadku stosowania żywienia pozajelitowego zawierającego fosforany, lekarz będzie monitorował łączne stężenie fosforanów we krwi, ponieważ Biphozyl również zawiera fosforany, co może zwiększać ryzyko hiperfosfatemii. Podobnie, jeśli stosowane są inne źródła wodorowęglanów, konieczne jest uwzględnienie tego faktu przy ocenie równowagi kwasowo-zasadowej.

Czy można stosować Biphozyl w okresie ciąży i karmienia piersią?

Brak jest udokumentowanych danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania roztworu Biphozyl u kobiet w okresie ciąży i laktacji. Ze względu na ten brak danych, preparat powinien być podawany kobietom w ciąży i karmiącym piersią jedynie w przypadku istnienia wyraźnej potrzeby medycznej, gdy potencjalne korzyści dla matki przewyższają możliwe ryzyko dla płodu lub dziecka karmionego piersią.

Decyzja o zastosowaniu terapii nerkozastępczej z użyciem Biphozyl u kobiety w ciąży lub karmiącej piersią jest zawsze podejmowana przez lekarza prowadzącego, który dokładnie ocenia stan kliniczny pacjentki, wskazania do leczenia oraz dostępne alternatywy terapeutyczne. W praktyce klinicznej ostre uszkodzenie nerek u kobiet w ciąży jest stanem zagrażającym życiu zarówno matki, jak i płodu, co może uzasadniać zastosowanie ciągłej terapii nerkozastępczej pomimo braku pełnych danych dotyczących bezpieczeństwa.

Płodność: Nie przewiduje się negatywnego wpływu roztworu Biphozyl na płodność, ponieważ wszystkie substancje wchodzące w skład tego preparatu – sód, potas, magnez, chlorki, wodorofosforany i wodorowęglany – stanowią normalne składniki organizmu i fizjologicznie występują w osoczu krwi w podobnych stężeniach. Roztwór służy do przywrócenia prawidłowej równowagi elektrolitowej i nie zawiera substancji o potencjalnym działaniu na funkcje rozrodcze.

Kobiety w wieku rozrodczym, u których rozważa się zastosowanie terapii nerkozastępczej, powinny poinformować lekarza o możliwości ciąży lub o planach zajścia w ciążę, aby umożliwić kompleksową ocenę ryzyka i korzyści związanych z leczeniem.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)