Kovaltry

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Kovaltry?

Kovaltry to rekombinowany ludzki czynnik krzepnięcia VIII, określany także jako oktokog alfa, stosowany w terapii pacjentów z hemofilią A. Hemofilia A jest dziedzicznym schorzeniem układu krzepnięcia, w którym organizm nie wytwarza wystarczającej ilości czynnika VIII lub wytwarza go w nieprawidłowej formie. Czynnik VIII jest białkiem naturalnie występującym we krwi, które odgrywa kluczową rolę w procesie krzepnięcia poprzez aktywację kaskady krzepnięcia prowadzącej do powstania stabilnego skrzepu krwi.

Preparat znajduje zastosowanie zarówno w leczeniu, jak i zapobieganiu epizodów krwawień u pacjentów w każdym wieku - dorosłych, młodzieży oraz dzieci. W przypadku pacjentów z hemofilią A niedobór czynnika VIII prowadzi do zwiększonej skłonności do krwawień, które mogą wystąpić spontanicznie lub w następstwie urazów, zabiegów chirurgicznych czy nawet niewielkich uszkodzeń tkanek.

Lek stosuje się w dwóch głównych strategiach terapeutycznych. Pierwszą z nich jest leczenie na żądanie, czyli podawanie preparatu w momencie wystąpienia krwawienia w celu jego opanowania. Może to dotyczyć różnych rodzajów krwawień, w tym krwawień do stawów (hemartroza), krwawień do mięśni, krwawień podskórnych, krwawień z ran czy bardziej poważnych krwawień zagrażających życiu. Drugą strategią jest leczenie profilaktyczne, polegające na regularnym podawaniu preparatu w celu zapobiegania epizodom krwawień zanim one wystąpią. Terapia profilaktyczna jest szczególnie istotna u pacjentów z ciężką postacią hemofilii A, gdyż pozwala znacząco zmniejszyć częstość krwawień spontanicznych, chroniąc stawy i inne narządy przed uszkodzeniem.

Kovaltry wytwarzany jest za pomocą zaawansowanej technologii rekombinacji DNA, bez użycia jakichkolwiek składników pochodzenia ludzkiego lub zwierzęcego w procesie produkcyjnym. Ta metoda wytwarzania minimalizuje ryzyko przeniesienia patogenów, w tym wirusów przenoszonych przez krew, co jest istotnym aspektem bezpieczeństwa terapii. Preparat dostarcza organizmowi brakujący czynnik VIII, przywracając prawidłowe funkcje układu krzepnięcia i umożliwiając powstanie stabilnego skrzepu w miejscu uszkodzenia naczynia krwionośnego.

Lek może być stosowany także w ramach przygotowania pacjentów z hemofilią A do zabiegów chirurgicznych oraz w okresie pooperacyjnym w celu zapewnienia odpowiedniej hemostazy i zapobiegania powikłaniom krwotocznym. Dawkowanie i częstotliwość podawania są ściśle dostosowywane indywidualnie do każdego pacjenta przez lekarza doświadczonego w leczeniu hemofilii, z uwzględnieniem takich czynników jak masa ciała, stopień ciężkości choroby, lokalizacja i nasilenie krwawienia oraz obecność ewentualnych inhibitorów czynnika VIII.

Aktualna ulotka leku Kovaltry

Jaki jest skład Kovaltry, jakie substancje zawiera?

Substancja czynna: Substancją czynną preparatu jest oktokog alfa, będący rekombinowanym ludzkim czynnikiem krzepnięcia VIII. Preparat dostępny jest w pięciu mocach, z których każda zawiera nominalnie:

• 250 jednostek międzynarodowych (j.m.) oktokogu alfa
• 500 jednostek międzynarodowych (j.m.) oktokogu alfa
• 1000 jednostek międzynarodowych (j.m.) oktokogu alfa
• 2000 jednostek międzynarodowych (j.m.) oktokogu alfa
• 3000 jednostek międzynarodowych (j.m.) oktokogu alfa

Substancje pomocnicze: W składzie preparatu znajdują się następujące substancje pomocnicze niezbędne do zachowania stabilności i właściwości produktu:

• Sacharoza - działa jako stabilizator białka
• Histydyna - aminokwas pełniący funkcję buforującą
• Glicyna (E 640) - aminokwas stabilizujący strukturę białka
• Sodu chlorek - zapewnia izotoniczność roztworu
• Wapnia chlorek dwuwodny (E 509) - jon wapnia jest istotny dla aktywności czynnika VIII
• Polisorbat 80 (E 433) - surfaktant zapobiegający agregacji białka
• Kwas octowy lodowaty (E 260) - reguluje pH preparatu
• Woda do wstrzykiwań - stanowi rozpuszczalnik do przygotowania roztworu

Preparat dostarczany jest w postaci jałowego, wolnego od pirogenów proszku koloru białego do lekko żółtego wraz z rozpuszczalnikiem będącym przejrzystym płynem. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza że preparat uważa się za wolny od sodu.

Jak dawkować Kovaltry?

Co zrobić w przypadku przedawkowania Kovaltry?

W przypadku podania większej niż zalecana dawki preparatu Kovaltry należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza prowadzącego. Dotychczas nie odnotowano żadnych przypadków przedawkowania tego leku w praktyce klinicznej, co sugeruje, że preparat charakteryzuje się dobrym profilem bezpieczeństwa nawet przy przypadkowym podaniu nadmiernej dawki.

Teoretycznie nadmierne podanie czynnika krzepnięcia może wiązać się z ryzykiem zwiększonego krzepnięcia krwi, jednakże w przypadku preparatów rekombinowanego czynnika VIII stosowanych w leczeniu hemofilii A ryzyko to jest minimalne, szczególnie u pacjentów z wrodzonym niedoborem tego czynnika.

Jeśli pacjent lub opiekun zauważy, że została podana zbyt duża dawka leku, nie należy podejmować samodzielnych działań ani próbować korygować sytuacji bez konsultacji medycznej. Zalecane jest natychmiastowe skontaktowanie się z lekarzem prowadzącym leczenie, który oceni sytuację kliniczną pacjenta i podejmie odpowiednie decyzje dotyczące dalszego postępowania.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek nietypowych objawów po podaniu preparatu, takich jak uczucie dyskomfortu, zmiany w samopoczuciu czy jakiekolwiek inne niepokojące dolegliwości, należy bezzwłocznie zgłosić je personelowi medycznemu w celu właściwej oceny stanu klinicznego.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Kovaltry – czy mogę spożywać alkohol?

Ulotka preparatu Kovaltry nie zawiera szczególnych ograniczeń dotyczących spożywania pokarmów czy napojów w trakcie terapii tym lekiem. Nie zidentyfikowano klinicznie istotnych interakcji między preparatem a składnikami pokarmowymi, które wymagałyby wprowadzenia specjalnej diety lub ograniczeń żywieniowych.

Pacjenci mogą zatem prowadzić normalny tryb odżywiania i spożywać standardowe posiłki w czasie leczenia preparatem. Nie ma konieczności przyjmowania leku na czczo ani w określonym odstępie czasowym od posiłków, ponieważ preparat podawany jest dożylnie i nie podlega procesom wchłaniania z przewodu pokarmowego.

Alkohol:

Chociaż ulotka nie zawiera bezpośrednich przeciwwskazań dotyczących spożywania alkoholu podczas terapii preparatem Kovaltry, pacjenci z hemofilią A powinni zachować szczególną ostrożność w kwestii spożywania napojów alkoholowych. Alkohol może wpływać na funkcjonowanie układu krzepnięcia oraz zwiększać ryzyko urazów poprzez pogorszenie koordynacji ruchowej i osłabienie czujności.

Dodatkowo nadmierne spożycie alkoholu może uszkadzać wątrobę, która odgrywa kluczową rolę w produkcji czynników krzepnięcia. U osób z hemofilią jakiekolwiek dodatkowe zaburzenia krzepnięcia mogą mieć poważniejsze konsekwencje niż u osób zdrowych. Z tych względów zaleca się ograniczenie spożycia alkoholu do minimum lub całkowitą abstynencję.

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących diety, trybu życia czy możliwości spożywania określonych produktów podczas leczenia, zaleca się konsultację z lekarzem prowadzącym lub dietetykiem specjalizującym się w żywieniu pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia.

Czy można stosować Kovaltry w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża:

Doświadczenie dotyczące stosowania preparatu Kovaltry u kobiet w ciąży jest ograniczone, głównie ze względu na fakt, że hemofilia A jest schorzeniem związanym z chromosomem X i występuje niemal wyłącznie u mężczyzn. Kobiety są zazwyczaj nosicielkami genu odpowiedzialnego za hemofilię i rzadko manifestują objawy kliniczne choroby.

W przypadku gdy kobieta nosicielka z objawami niedoboru czynnika VIII lub kobieta z nabytą hemofilią A jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub planuje zajście w ciąży, powinna niezwłocznie poinformować o tym lekarza prowadzącego. Lekarz oceni indywidualną sytuację kliniczną i podejmie decyzję dotyczącą kontynuacji lub rozpoczęcia terapii, biorąc pod uwagę potencjalne korzyści dla matki oraz możliwe ryzyko dla płodu.

Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka lub płodu, przebieg porodu ani rozwój popołogowy. Jednak ze względu na ograniczone dane kliniczne u ludzi, preparat powinien być stosowany w czasie ciąży jedynie w przypadkach wyraźnie uzasadnionych klinicznie, gdy lekarz uzna, że potencjalne korzyści przeważają nad możliwym ryzykiem.

Karmienie piersią:

Nie wiadomo, czy oktokog alfa przenika do mleka kobiecego. Czynnik VIII jest białkiem o dużej masie cząsteczkowej, co teoretycznie ogranicza jego przenikanie do mleka. Jednak dane dotyczące wydzielania preparatu do mleka ludzkiego są niewystarczające.

W przypadku gdy kobieta karmiąca piersią wymaga leczenia preparatem Kovaltry, decyzja o kontynuowaniu lub przerwaniu karmienia piersią powinna zostać podjęta po uwzględnieniu korzyści wynikających z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla matki. Lekarz prowadzący pomoże w podjęciu właściwej decyzji w oparciu o indywidualną sytuację kliniczną pacjentki.

Wpływ na płodność:

Nie jest prawdopodobne, aby preparat Kovaltry wpływał na płodność u kobiet lub mężczyzn, ponieważ substancja czynna - czynnik krzepnięcia VIII - występuje w sposób naturalny w organizmie człowieka i jest niezbędnym składnikiem fizjologicznym układu krzepnięcia. Badania przedkliniczne nie wykazały negatywnego wpływu na płodność.

Jakie są skutki uboczne Kovaltry?

Czy mogę łączyć Kovaltry z innymi lekami?

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)