Mirabegron +pharma - ulotka dla pacjenta

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Mirabegron +pharma?

Mirabegron +pharma to produkt leczniczy, którego substancją czynną jest mirabegron – związek należący do grupy leków określanych jako agoniści receptorów β3-adrenergicznych. Preparat dostępny jest w jednej postaci farmaceutycznej – tabletek o przedłużonym uwalnianiu – występujących w dwóch mocach: 25 mg oraz 50 mg mirabegronu w jednej tabletce. Lek stosowany jest w urologii, w zaburzeniach czynności dolnych dróg moczowych związanych z nadmierną aktywnością mięśnia wypieracza pęcherza moczowego.

Mechanizm działania. Mirabegron oddziałuje na receptory β3-adrenergiczne zlokalizowane w ścianie pęcherza moczowego. Pobudzenie tych receptorów prowadzi do zwiotczenia mięśniówki pęcherza w fazie jego napełniania, co przekłada się na zmniejszenie liczby mimowolnych skurczów wypieracza oraz na zwiększenie objętości moczu, jaką pęcherz jest w stanie pomieścić przed pojawieniem się potrzeby mikcji. W efekcie lek zmniejsza aktywność nadreaktywnego pęcherza moczowego i wpływa na objawy związane z tym stanem, a także ogranicza nadreaktywność wypieracza pochodzenia neurogennego. Warto podkreślić, że mirabegron reprezentuje inny mechanizm farmakologiczny niż stosowane od lat w tych wskazaniach leki przeciwcholinergiczne (antymuskarynowe), co ma znaczenie przy doborze terapii przez lekarza prowadzącego.

Mirabegron +pharma stosowany jest w dwóch podstawowych wskazaniach:

• leczenie objawów pęcherza nadreaktywnego (OAB) u osób dorosłych,
• leczenie nadreaktywności wypieracza pochodzenia neurogennego (NDO) u dzieci i młodzieży w wieku od 3 do mniej niż 18 lat.

Pęcherz nadreaktywny u dorosłych. Zespół pęcherza nadreaktywnego to zaburzenie czynnościowe dolnych dróg moczowych, w którym dochodzi do niekontrolowanych skurczów mięśnia wypieracza już w fazie gromadzenia moczu. Objawy, w których stosuje się Mirabegron +pharma, obejmują:

• nagłą potrzebę oddania moczu – tzw. parcie naglące, czyli gwałtowne, trudne do opanowania uczucie konieczności skorzystania z toalety,
• konieczność oddawania moczu częściej niż zwykle – tzw. częstomocz,
• utratę kontroli nad oddawaniem moczu – tzw. naglące nietrzymanie moczu, czyli mimowolny wyciek moczu poprzedzony parciem naglącym.

Objawy te mogą występować pojedynczo lub łącznie, a ich nasilenie bywa różne u poszczególnych pacjentów. U części osób dolegliwości pojawiają się także w nocy, zaburzając ciągłość snu. Ponieważ zespół pęcherza nadreaktywnego wpływa na codzienne funkcjonowanie, aktywność zawodową i społeczną, decyzja o rozpoczęciu farmakoterapii podejmowana jest przez lekarza po ocenie objawów i wykluczeniu innych przyczyn dolegliwości, takich jak zakażenie dróg moczowych czy przeszkoda podpęcherzowa.

Nadreaktywność wypieracza pochodzenia neurogennego u dzieci i młodzieży. Drugim wskazaniem do stosowania leku Mirabegron +pharma jest nadreaktywność wypieracza pochodzenia neurogennego – stan, w którym występują mimowolne skurcze mięśnia wypieracza spowodowane chorobą wrodzoną lub uszkodzeniem nerwów kontrolujących pęcherz moczowy. Zaburzenie to ma podłoże neurologiczne, a nie czynnościowe, i wymaga stałego nadzoru specjalistycznego. Nieleczona nadreaktywność wypieracza pochodzenia neurogennego może prowadzić do uszkodzenia pęcherza moczowego i (lub) nerek, dlatego wczesne wdrożenie odpowiedniego postępowania ma istotne znaczenie kliniczne.

W tej grupie pacjentów Mirabegron +pharma stosuje się w celu zwiększenia ilości moczu, jaką może pomieścić pęcherz moczowy, oraz ograniczenia wycieku moczu. Lek przeznaczony jest dla dzieci i młodzieży w wieku od 3 do mniej niż 18 lat – nie należy go stosować u dzieci poniżej 3. roku życia w tym wskazaniu.

Ograniczenia wiekowe w leczeniu pęcherza nadreaktywnego. Należy zwrócić uwagę na istotne rozróżnienie: w leczeniu pęcherza nadreaktywnego lek przeznaczony jest wyłącznie dla osób dorosłych. Nie stosuje się go u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat w tym wskazaniu, ponieważ nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności mirabegronu w tej grupie wiekowej. Stosowanie u pacjentów niepełnoletnich dotyczy jedynie nadreaktywności wypieracza pochodzenia neurogennego, w przedziale wiekowym od 3 do mniej niż 18 lat.

Kiedy nie stosować leku. Mirabegron +pharma nie może być przyjmowany przez pacjentów, u których występuje:

• uczulenie na mirabegron lub którykolwiek z pozostałych składników leku,
• bardzo wysokie, niekontrolowane ciśnienie tętnicze krwi.

Ostrzeżenia i sytuacje wymagające szczególnej ostrożności. Przed rozpoczęciem leczenia pacjent powinien poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli dotyczą go poniższe okoliczności:

• problem z opróżnianiem pęcherza lub słaby strumień moczu, a także jednoczesne przyjmowanie innych leków stosowanych w objawach pęcherza nadreaktywnego lub nadreaktywności wypieracza pochodzenia neurogennego, w tym leków przeciwcholinergicznych,
• zaburzenia czynności nerek lub wątroby – lekarz może wówczas zmniejszyć dawkę albo zdecydować o niestosowaniu leku, zwłaszcza gdy pacjent przyjmuje itrakonazol lub ketokonazol (zakażenia grzybicze), rytonawir (HIV/AIDS) bądź klarytromycynę (zakażenia bakteryjne),
• stwierdzone nieprawidłowości w badaniu EKG określane jako wydłużenie odstępu QT lub przyjmowanie innych leków wydłużających odstęp QT.

Dodatkowo Mirabegron +pharma może powodować zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi lub nasilać nadciśnienie stwierdzone wcześniej w wywiadzie. Z tego powodu zaleca się, aby w trakcie stosowania leku lekarz kontrolował wartości ciśnienia tętniczego. Jeśli w czasie terapii pojawią się bóle głowy – zwłaszcza nagłe, pulsujące, przypominające migrenowe – należy poinformować o tym lekarza, ponieważ mogą one wskazywać na znaczne podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi.

Czas trwania leczenia i efekty terapii. Przystosowanie pęcherza moczowego do działania leku może wymagać czasu, dlatego nie należy przerywać leczenia w początkowym okresie tylko dlatego, że pacjent nie obserwuje natychmiastowego efektu. Nie powinno się także samodzielnie odstawiać leku po uzyskaniu poprawy – przerwanie terapii może skutkować nawrotem objawów pęcherza nadreaktywnego lub nadreaktywności wypieracza pochodzenia neurogennego. Każdą decyzję o zakończeniu przyjmowania preparatu należy skonsultować z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn. Zgodnie z informacjami zawartymi w ulotce nie ma danych świadczących o wpływie tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy jednak pamiętać, że w trakcie leczenia mogą wystąpić zawroty lub bóle głowy, które u części pacjentów mogą przejściowo ograniczać sprawność psychofizyczną.

Mirabegron +pharma jest lekiem wydawanym z przepisu lekarza i został przepisany ściśle określonej osobie. Nie należy przekazywać go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby wydają się takie same – lek może im zaszkodzić. Przed zastosowaniem preparatu należy zapoznać się z treścią ulotki dołączonej do opakowania, a w razie wątpliwości skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Aktualna ulotka leku Mirabegron +pharma

Ulotka Mirabegron +pharma – najważniejsze informacje dla pacjenta

Poniżej znajdziesz najważniejsze informacje z ulotki leku Mirabegron +pharma: skład, zasady bezpiecznego stosowania i ostrzeżenia, a także odnośniki do szczegółowego dawkowania, skutków ubocznych i interakcji. Pełną ulotkę dla pacjenta w formacie PDF pobierzesz powyżej.

Jaki jest skład Mirabegron +pharma, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku Mirabegron +pharma jest mirabegron. Preparat występuje w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu w dwóch mocach:

• 25 mg – każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 25 mg mirabegronu,
• 50 mg – każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 50 mg mirabegronu.

Substancje pomocnicze wchodzące w skład rdzenia tabletki (wspólne dla obu mocy) to:

• makrogol 2 000 000,
• celuloza mikrokrystaliczna,
• hypromeloza 2208 (100 mPa.s),
• hydroksypropyloceluloza (100 mPa.s),
• butylohydroksytoluen,
• magnezu stearynian,
• krzemionka koloidalna bezwodna.

Skład otoczki tabletki różni się w zależności od mocy leku:

• tabletki 25 mg – alkohol poliwinylowy, tytan dwutlenek (E 171), makrogol 3350, talk,
• tabletki 50 mg – alkohol poliwinylowy, tytan dwutlenek (E 171), makrogol 3350, talk, żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172).

Wygląd tabletek. Poszczególne moce leku różnią się między sobą wyglądem, co ułatwia ich rozróżnienie:

• 25 mg – białe lub prawie białe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki o przedłużonym uwalnianiu o wymiarach 6 mm x 13 mm, z wytłoczeniem „1” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie,
• 50 mg – jasnożółte, owalne, obustronnie wypukłe tabletki o przedłużonym uwalnianiu o wymiarach 6 mm x 13 mm.

Opakowanie. Lek Mirabegron +pharma dostępny jest w blistrach z folii Aluminium/OPA/Aluminium/PVC umieszczonych w tekturowym pudełku. Wielkości opakowań obejmują 10, 30, 90 lub 100 tabletek o przedłużonym uwalnianiu, przy czym nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Przechowywanie. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie ma specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania. Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku lub blistrze po oznaczeniu „EXP” – termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki; o sposób usunięcia niewykorzystanego preparatu należy zapytać farmaceutę.

Szczegółowe dawkowanie leku Mirabegron +pharma – dawki dla dorosłych i dzieci, sposób podawania oraz postępowanie przy pominięciu dawki – opisujemy w osobnej sekcji.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Mirabegron +pharma?

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana liczby tabletek lub gdy lek przypadkowo przyjmie inna osoba – w tym dziecko – należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub szpitalem w celu uzyskania porady. Warto zabrać ze sobą opakowanie leku wraz z ulotką, aby ułatwić personelowi medycznemu ocenę sytuacji.

Objawy, które mogą wystąpić po przyjęciu zbyt dużej dawki leku, obejmują:

• uczucie mocnego bicia serca,
• przyspieszenie tętna,
• wzrost ciśnienia tętniczego krwi.

Ze względu na to, że Mirabegron +pharma jest lekiem w postaci o przedłużonym uwalnianiu, objawy przedawkowania mogą utrzymywać się dłużej niż w przypadku klasycznych tabletek o natychmiastowym uwalnianiu. Nie należy podejmować samodzielnych prób leczenia ani przyjmować kolejnych dawek leku bez konsultacji z lekarzem.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Mirabegron +pharma – czy mogę spożywać alkohol?

Sposób przyjmowania leku w odniesieniu do posiłków zależy od grupy pacjentów, dla której został przepisany:

• dorośli leczeni z powodu pęcherza nadreaktywnego – lek można przyjmować niezależnie od posiłków, popijając tabletkę płynem,
• dzieci i młodzież w wieku od 3 do mniej niż 18 lat z nadreaktywnością wypieracza pochodzenia neurogennego – lek należy przyjmować z posiłkiem, popijając tabletkę płynem.

Niezależnie od grupy wiekowej tabletkę należy połykać w całości – nie wolno jej rozgryzać, kruszyć ani żuć, ponieważ naruszenie struktury tabletki może wpłynąć na jej właściwości i zaburzyć przedłużone uwalnianie substancji czynnej.

Czy w trakcie leczenia można spożywać alkohol? Ulotka dołączona do opakowania leku Mirabegron +pharma nie zawiera odrębnych zaleceń dotyczących spożywania alkoholu ani informacji o interakcji mirabegronu z alkoholem. Nie oznacza to jednak, że łączenie leczenia z alkoholem jest obojętne dla organizmu. Należy mieć na uwadze, że:

• alkohol może wpływać na wartości ciśnienia tętniczego krwi, a lek zawierający mirabegron sam w sobie może powodować zwiększenie ciśnienia tętniczego lub nasilać wcześniej stwierdzone nadciśnienie,
• alkohol działa moczopędnie i może drażnić pęcherz moczowy, co u części osób nasila objawy takie jak częstomocz czy parcie naglące,
• alkohol może nasilać zawroty i bóle głowy, które należą do często zgłaszanych działań niepożądanych leku.

Z tych powodów kwestię spożywania alkoholu w trakcie terapii warto omówić indywidualnie z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą, zwłaszcza w przypadku pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, zaburzeniami czynności wątroby lub nerek albo przyjmujących jednocześnie inne leki.

Dieta i płyny. Ulotka nie wprowadza szczególnych ograniczeń dietetycznych ani zakazu spożywania określonych produktów spożywczych podczas stosowania leku Mirabegron +pharma. W codziennym postępowaniu przy dolegliwościach ze strony dolnych dróg moczowych lekarze zwracają natomiast uwagę na rozsądne rozłożenie przyjmowanych płynów w ciągu dnia oraz ograniczanie napojów mogących drażnić pęcherz, takich jak kawa, mocna herbata czy napoje gazowane z kofeiną. Zalecenia te mają charakter ogólny i powinny być dostosowane do sytuacji konkretnego pacjenta.

Czy można stosować Mirabegron +pharma w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża. Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży, lub planuje mieć dziecko, nie powinna przyjmować leku Mirabegron +pharma. O ciąży lub jej planowaniu należy poinformować lekarza, który zdecyduje o dalszym postępowaniu i ewentualnym alternatywnym sposobie leczenia.

Karmienie piersią. Pacjentka karmiąca piersią powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Istnieje prawdopodobieństwo, że lek przenika do mleka ludzkiego. Decyzję o tym, czy przyjmować lek, czy karmić piersią, pacjentka powinna podjąć wspólnie z lekarzem. Nie należy jednocześnie karmić piersią i przyjmować tego leku.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w okresie ciąży lub laktacji zawsze należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą – dotyczy to również preparatów wydawanych bez recepty oraz suplementów diety.

Jak każdy lek, Mirabegron +pharma może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Pełną listę z podziałem na częstość występowania znajdziesz w sekcji skutki uboczne leku Mirabegron +pharma.

Informacje o łączeniu z innymi lekami, suplementami znajdziesz w sekcji interakcje leku Mirabegron +pharma.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)