Pulsairis - ulotka dla pacjenta

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Pulsairis?

Pulsairis to gaz medyczny, sprężony, przeznaczony do inhalacji, należący do grupy gazów medycznych. Preparat ma postać powietrza medycznego o zawartości tlenu 21,7% (v/v), co odpowiada w przybliżeniu składowi powietrza atmosferycznego, którym oddychamy na co dzień. Pozostałym składnikiem mieszaniny jest azot. Produkt jest bezbarwny, pozbawiony zapachu i smaku, a jego postać farmaceutyczna – gaz medyczny, sprężony – oznacza, że jest przechowywany w butlach gazowych lub wiązkach butli pod wysokim ciśnieniem i przed podaniem pacjentowi wymaga redukcji ciśnienia do wartości odpowiadającej ciśnieniu atmosferycznemu.

Podstawowym wskazaniem do stosowania preparatu Pulsairis jest zapobieganie niedoborowi tlenu w organizmie w sytuacjach, w których wymagane jest leczenie powietrzem atmosferycznym. Oznacza to, że lek znajduje zastosowanie wszędzie tam, gdzie pacjent wymaga dostarczenia powietrza o kontrolowanej, farmaceutycznej jakości, ale bez zwiększania stężenia tlenu ponad wartość spotykaną w powietrzu otaczającym. Zawartość tlenu na poziomie około 21% jest tu celowa – produkt nie jest przeznaczony do tlenoterapii wymagającej podwyższonego stężenia tlenu, lecz do sytuacji, w których organizm potrzebuje przede wszystkim stałego, pewnego źródła czystego powietrza o znanym i powtarzalnym składzie.

Jak działa Pulsairis? Mechanizm działania preparatu wynika bezpośrednio z jego składu i drogi podania. Wdychane powietrze medyczne trafia do dróg oddechowych, a następnie do pęcherzyków płucnych, gdzie zawarty w nim tlen przenika przez barierę pęcherzykowo-włośniczkową do krwi i jest transportowany przez hemoglobinę do wszystkich tkanek organizmu. Tlen jest niezbędny do prawidłowego przebiegu procesów oddychania komórkowego i wytwarzania energii, dlatego utrzymanie jego odpowiedniej podaży ma podstawowe znaczenie dla funkcjonowania narządów szczególnie wrażliwych na niedotlenienie, przede wszystkim mózgu i mięśnia sercowego. Azot, stanowiący pozostałą część mieszaniny, jest gazem obojętnym farmakologicznie i pełni funkcję gazu wypełniającego, odpowiadając za utrzymanie właściwej objętości i ciśnienia parcjalnego pozostałych składników mieszaniny oddechowej.

Powietrze medyczne w praktyce klinicznej wykorzystywane jest w kilku typowych sytuacjach, w których jego zastosowanie wynika z opisanych powyżej właściwości:

• jako źródło powietrza do oddychania u pacjentów wymagających wspomagania oddechu lub podaży powietrza o farmaceutycznej czystości,
• podczas sztucznej wentylacji – u pacjentów, którzy nie są w stanie oddychać samodzielnie, gaz podawany jest za pomocą respiratora lub innego urządzenia wspomagającego oddychanie,
• podczas znieczulenia, w tym z zastosowaniem specjalistycznego sprzętu z systemem ponownego oddychania (tzw. system „rebreathing”) lub recyrkulacji, w którym powietrze wydychane przez pacjenta jest ponownie wdychane,
• jako gaz nośny w leczeniu nebulizatorem – powietrze medyczne służy wówczas do wytworzenia aerozolu leku podawanego wziewnie i dostarczenia go do dróg oddechowych,
• u pacjentów szczególnie podatnych na zakażenia, na przykład w okresie okołoprzeszczepowym po przeszczepieniu narządów lub komórek, u osób poddanych immunosupresji, a także u pacjentów z rozległymi oparzeniami, gdzie istotne jest ograniczenie kontaktu z zanieczyszczeniami mikrobiologicznymi obecnymi w powietrzu otoczenia,
• jako składnik mieszanin oddechowych – produkt może być mieszany z tlenem, jeżeli w danej sytuacji klinicznej wymagane jest uzyskanie wyższego stężenia tlenu niż zawarte w preparacie.

Postać farmaceutyczna i dostępne opakowania. Pulsairis występuje w jednej postaci farmaceutycznej – jako gaz medyczny, sprężony, o zawartości tlenu 21,7% (v/v). Produkt dostarczany jest w butlach gazowych oraz w wiązkach butli o ciśnieniu napełniania 200 barów lub 300 barów (mierzonym w temperaturze 15°C). Butle wykonane są ze stali lub aluminium, a zawory ciśnienia resztkowego – z mosiądzu, ze specjalnym złączem wylotowym. Dostępne pojemności wodne butli to 2, 3, 5, 10 oraz 50 litrów, co przy ciśnieniu 200 barów odpowiada objętości powietrza medycznego (przy ciśnieniu 1 bara i temperaturze 15°C) wynoszącej odpowiednio około 389, 584, 974, 1942 oraz 9735 litrów. W przypadku wiązek butli o pojemności wodnej 600 litrów (12 × 50 l, ciśnienie 200 barów) uzyskuje się równoważną objętość około 116 841 litrów, a w konfiguracji 4 × 150 l przy ciśnieniu 300 barów – około 161 038 litrów. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Na co należy zwrócić uwagę przed zastosowaniem preparatu? Przed rozpoczęciem stosowania należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Nie są znane sytuacje, w których nie można stosować tego leku – producent nie wymienia przeciwwskazań do jego podania. Istnieją natomiast istotne ostrzeżenia i środki ostrożności związane ze specyfiką gazów medycznych:

• Przed rozpoczęciem leczenia należy upewnić się, że gaz jest podawany pod ciśnieniem atmosferycznym. Podawanie go pod zwiększonym ciśnieniem może prowadzić do choroby kesonowej (dekompresyjnej) i zatrucia tlenem. Choroba kesonowa może wystąpić podczas przechodzenia z podwyższonego ciśnienia do ciśnienia normalnego i objawiać się bólem głowy, zawrotami głowy, nudnościami, dezorientacją, niekiedy porażeniem i utratą przytomności, a nawet prowadzić do zgonu.
• W przypadku mieszania preparatu z innymi gazami do inhalacji mieszanina musi zawsze zawierać co najmniej 21% (v/v) tlenu, dlatego takie mieszaniny muszą zawierać dodatkowy tlen pochodzący z innych źródeł.
• Podawanie gazu z wysokim przepływem może być odczuwane przez pacjenta jako zimno.
• Powietrza medycznego nie należy stosować w sytuacjach, w których zalecane jest stężenie tlenu wyższe niż atmosferyczne (powyżej 21%).
• Jeśli powietrze medyczne ma być stosowane przez dłuższy czas, zaleca się jego nawilżanie.
• W odniesieniu do dzieci i młodzieży nie sformułowano dodatkowych ostrzeżeń poza wymienionymi powyżej, jednak w tej grupie wiekowej zaleca się zachowanie ostrożności.
• Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Środki ostrożności przeciwpożarowe. Samo powietrze nie jest łatwopalne, jednak zawarty w nim tlen może podtrzymywać i nasilać spalanie w obecności substancji palnych, takich jak tłuszcze (oleje, smary) oraz materiały organiczne (tkaniny, drewno, papier, tworzywa sztuczne), po zadziałaniu czynnika inicjującego, czyli iskry, otwartego płomienia lub innego źródła zapłonu, a także przy nagłym spadku ciśnienia gazu. Podczas stosowania preparatu należy zatem:

• nie stosować tłustych kremów ani szminek,
• nie palić tytoniu i nie zbliżać się do butli z otwartym ogniem,
• nie używać w pobliżu pacjenta urządzeń elektrycznych mogących emitować iskry,
• nie stosować olejów ani smarów na połączeniach, kranach, zaworach oraz na materiałach mających kontakt z tlenem, a także unikać jakiegokolwiek kontaktu z olejami i smarami,
• nigdy nie wprowadzać powietrza do urządzeń, które mogą zawierać materiały palne, w szczególności tłuste,
• nie ingerować w złącza butli, urządzenia zasilające oraz związane z nimi akcesoria i komponenty,
• nie używać szczypiec ani innych narzędzi do otwierania lub zamykania zaworu butli, aby nie doprowadzić do jego uszkodzenia,
• nie obsługiwać urządzeń rękami, w ubraniu lub z twarzą zabrudzonymi smarem, olejem, kremem lub maścią,
• nie używać butli wyraźnie uszkodzonych lub takich, co do których istnieje podejrzenie uszkodzenia,
• w razie wycieku natychmiast zamknąć zawór butli, jeśli można to zrobić bezpiecznie; jeżeli zamknięcie zaworu nie jest możliwe, butlę należy przenieść w bezpieczne miejsce na zewnątrz, aby umożliwić swobodne uwolnienie powietrza,
• zamykać zawory pustych butli gazowych.

Przechowywanie. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci oraz nie stosować go po upływie terminu ważności podanego na butli gazowej (termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca). Nie ma specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania. Butle należy przechowywać w pozycji pionowej, w dobrze wentylowanym pomieszczeniu, w oryginalnym opakowaniu – zawartości nie wolno przenosić do innej butli. Butle powinny być trzymane z dala od produktów łatwopalnych, zabezpieczone przed przewróceniem i przypadkowymi uderzeniami, przechowywane pod przykryciem i chronione przed wpływem warunków atmosferycznych. Butle zawierające inne rodzaje gazów oraz butle pełne i puste należy przechowywać oddzielnie, a zawory powinny pozostawać zamknięte. Po opróżnieniu butlę należy zwrócić dostawcy.

Ważne: lek ten należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. Powyższe informacje mają charakter poglądowy i nie zastępują konsultacji z personelem medycznym ani lektury ulotki dołączonej do opakowania. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Aktualna ulotka leku Pulsairis

Ulotka Pulsairis – najważniejsze informacje dla pacjenta

Poniżej znajdziesz najważniejsze informacje z ulotki leku Pulsairis: skład, zasady bezpiecznego stosowania i ostrzeżenia, a także odnośniki do szczegółowego dawkowania, skutków ubocznych i interakcji. Pełną ulotkę dla pacjenta w formacie PDF pobierzesz powyżej.

Jaki jest skład Pulsairis, jakie substancje zawiera?

Pulsairis to gaz medyczny, sprężony, o prostym, dwuskładnikowym składzie odpowiadającym w przybliżeniu składowi powietrza atmosferycznego:

• Substancja czynna: tlen (Oxygenium) w stężeniu 21,7% (v/v).
• Pozostały składnik: azot.

Produkt nie zawiera substancji pomocniczych w rozumieniu typowym dla leków w postaci stałej czy płynnej – jego skład ogranicza się do mieszaniny dwóch gazów. Preparat jest bezbarwny, bezwonny i pozbawiony smaku. Dostarczany jest w butlach gazowych lub wiązkach butli o ciśnieniu napełniania 200 barów lub 300 barów w temperaturze 15°C. Butle wykonane są ze stali lub aluminium, a zawory ciśnienia resztkowego – z mosiądzu, wyposażone w specjalne złącze wylotowe.

Zależność między pojemnością wodną butli a objętością powietrza medycznego dostępnego przy ciśnieniu 1 bara i temperaturze 15°C przedstawia się następująco:

• butla 2 l (stal lub aluminium), 200 barów – ok. 389 l powietrza medycznego,
• butla 3 l (stal lub aluminium), 200 barów – ok. 584 l,
• butla 5 l (stal lub aluminium), 200 barów – ok. 974 l,
• butla 10 l (stal), 200 barów – ok. 1942 l,
• butla 50 l (stal), 200 barów – ok. 9735 l,
• wiązka butli 600 l (12 × 50 l), stal, 200 barów – ok. 116 841 l,
• wiązka butli 600 l (4 × 150 l), stal, 300 barów – ok. 161 038 l.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Szczegółowe dawkowanie leku Pulsairis – dawki dla dorosłych i dzieci, sposób podawania oraz postępowanie przy pominięciu dawki – opisujemy w osobnej sekcji.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Pulsairis?

Otrzymanie większej ilości gazu, niż jest to potrzebne, jest bardzo mało prawdopodobne, ponieważ podawanie preparatu odbywa się w warunkach nadzoru medycznego – lekarz lub pielęgniarka monitorują pacjenta w trakcie leczenia i na bieżąco kontrolują parametry podawania gazu.

Odrębną kwestią, niezwiązaną bezpośrednio z wielkością dawki, jest ciśnienie, pod jakim gaz jest podawany. Podawanie preparatu pod ciśnieniem wyższym niż atmosferyczne może prowadzić do choroby kesonowej (dekompresyjnej) oraz zatrucia tlenem. Objawy choroby kesonowej mogą pojawić się w trakcie przechodzenia z podwyższonego ciśnienia do ciśnienia normalnego i obejmują:

• ból głowy,
• zawroty głowy,
• nudności,
• dezorientację,
• niekiedy porażenie (paraliż) i utratę przytomności, a w skrajnych przypadkach stan ten może prowadzić do zgonu.

Z tego powodu przed rozpoczęciem leczenia konieczne jest upewnienie się, że gaz jest podawany pod ciśnieniem atmosferycznym. W razie wystąpienia niepokojących objawów w trakcie lub po zakończeniu podawania preparatu należy niezwłocznie poinformować personel medyczny, lekarza lub farmaceutę.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Pulsairis – czy mogę spożywać alkohol?

W ulotce preparatu nie ma osobnego punktu dotyczącego stosowania leku z jedzeniem, piciem ani alkoholem. Producent nie wskazuje żadnych pokarmów ani napojów, których należałoby unikać w trakcie leczenia, ani nie opisuje interakcji z alkoholem etylowym.

Wynika to z charakteru produktu – jest to gaz podawany drogą wziewną, którego składnikami są tlen i azot, czyli substancje naturalnie obecne w powietrzu atmosferycznym. Preparat nie jest wchłaniany z przewodu pokarmowego, więc posiłki nie wpływają na jego działanie.

Należy jednak pamiętać, że powietrze medyczne stosowane jest zwykle w warunkach szpitalnych lub w ramach opieki medycznej nad pacjentem w określonym stanie zdrowia. O tym, czy w danej sytuacji klinicznej pacjent może przyjmować pokarmy, płyny lub alkohol, decyduje lekarz prowadzący, biorąc pod uwagę chorobę podstawową, pozostałe stosowane leki oraz planowane procedury medyczne (na przykład znieczulenie, które wymaga pozostania na czczo). W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Odrębną, bardzo istotną kwestią jest bezpieczeństwo przeciwpożarowe: podczas stosowania preparatu nie wolno palić tytoniu, a w pobliżu butli nie może znajdować się otwarty ogień ani żadne źródło iskier. Nie należy również stosować tłustych kremów i szminek.

Czy można stosować Pulsairis w okresie ciąży i karmienia piersią?

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, albo planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Zgodnie z informacjami zawartymi w ulotce:

• Ciąża: lek może być stosowany u pacjentek w ciąży.
• Karmienie piersią: lek może być stosowany u pacjentek karmiących piersią.
• Płodność i kobiety w wieku rozrodczym: lek może być stosowany przez kobiety w wieku rozrodczym.

Nie oznacza to jednak, że decyzja o zastosowaniu preparatu powinna być podejmowana samodzielnie. Powietrze medyczne stosuje się w ściśle określonych sytuacjach klinicznych, pod nadzorem personelu medycznego, a wskazanie do jego podania oraz sposób prowadzenia terapii u kobiety ciężarnej lub karmiącej piersią zawsze ustala lekarz.

Jak każdy lek, Pulsairis może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Pełną listę z podziałem na częstość występowania znajdziesz w sekcji skutki uboczne leku Pulsairis.

Informacje o łączeniu z innymi lekami, suplementami znajdziesz w sekcji interakcje leku Pulsairis.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)