Fubelv - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Fubelv?

Fubelv to lek biologiczny, którego substancją czynną jest etanercept. Etanercept jest białkiem złożonym z dwóch ludzkich białek i należy do grupy leków określanych jako antagoniści TNF (inhibitory czynnika martwicy nowotworów). Działa poprzez blokowanie aktywności jednego z białek odpowiedzialnych za rozwój procesu zapalnego w organizmie. W efekcie lek prowadzi do zmniejszenia stanu zapalnego towarzyszącego różnym chorobom o podłożu autoimmunologicznym i zapalnym, obejmującym między innymi stawy oraz skórę.

Lek Fubelv jest stosowany u osób dorosłych (w wieku 18 lat i starszych) w leczeniu następujących schorzeń:

• Reumatoidalne zapalenie stawów o przebiegu umiarkowanym lub ciężkim – długotrwałe zaburzenie autoimmunologiczne, obejmujące głównie stawy.
• Łuszczycowe zapalenie stawów – rodzaj stanu zapalnego, który może obejmować każdy staw organizmu.
• Ciężka osiowa spondyloartropatia, w tym zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa – przewlekły stan zapalny obejmujący kręgosłup i (lub) stawy krzyżowo-biodrowe.
• Łuszczyca o przebiegu umiarkowanym lub ciężkim – choroba skóry objawiająca się występowaniem uniesionych, czerwonych, łuszczących się zmian skórnych.

Lek ten stosuje się zwykle w sytuacjach, w których wcześniejsze, powszechnie używane schematy leczenia nie przyniosły wystarczającej odpowiedzi na leczenie lub okazały się nieodpowiednie dla pacjenta. W przypadku reumatoidalnego zapalenia stawów Fubelv jest zazwyczaj stosowany w połączeniu z metotreksatem, jednak może być również podawany pojedynczo, gdy leczenie metotreksatem jest dla pacjenta nieodpowiednie. Zarówno w monoterapii, jak i w skojarzeniu z metotreksatem lek może wpływać na spowolnienie niszczenia stawów w przebiegu choroby oraz na poprawę sprawności podczas wykonywania codziennych aktywności.

U pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów obejmującym wiele stawów lek może przyczynić się do poprawy sprawności fizycznej, a u osób z wielostawowym, symetrycznym bólem lub obrzękiem stawów (np. dłoni, nadgarstków i stóp) – do spowolnienia procesu niszczenia stawów w przebiegu choroby.

Fubelv jest wskazany również w leczeniu wybranych chorób u dzieci i młodzieży. Należy podkreślić, że opisywane postacie farmaceutyczne (ampułkostrzykawka oraz wstrzykiwacz) są przeznaczone dla pacjentów o masie ciała co najmniej 62,5 kg – dla mniejszych dzieci dostępne są inne leki zawierające etanercept w postaci odpowiedniej dla niższej masy ciała. Wskazania pediatryczne obejmują:

• Młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów – w przypadku niewystarczającej odpowiedzi na metotreksat lub gdy metotreksat jest nieodpowiedni:
  • wielostawowe zapalenie stawów (z obecnością lub bez obecności czynnika reumatoidalnego) oraz rozwinięte skąpostawowe zapalenie stawów – u pacjentów w wieku od 2 lat;
  • łuszczycowe zapalenie stawów – u pacjentów w wieku od 12 lat.
• Zapalenie stawów na tle zapalenia przyczepów ścięgnistych – u pacjentów w wieku od 12 lat, w przypadku niewystarczającej odpowiedzi na inne powszechnie stosowane schematy leczenia lub gdy są one nieodpowiednie.
• Łuszczyca o ciężkim przebiegu – u pacjentów w wieku od 6 lat, w przypadku niewystarczającej odpowiedzi na fototerapię lub inne terapie układowe albo gdy pacjent nie może stosować takich terapii.

Aktualna ulotka leku Fubelv

Jaki jest skład Fubelv, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku Fubelv jest etanercept. Zawartość substancji czynnej zależy od postaci farmaceutycznej i mocy:

• Roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce – każda ampułkostrzykawka zawiera 25 mg lub 50 mg etanerceptu.
• Roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu – każdy wstrzykiwacz zawiera 50 mg etanerceptu.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) są wspólne dla obu postaci farmaceutycznych i obejmują:

• sodu cytrynian,
• sodu diwodorofosforan dwuwodny,
• glicynę,
• sacharozę,
• sodu chlorek,
• wodę do wstrzykiwań.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza, że jest uznawany za „wolny od sodu". Roztwór powinien być przejrzysty do opalizującego, bezbarwny do żółtego i może zawierać drobne, białe lub prawie przezroczyste cząstki białka – taki wygląd jest prawidłowy.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Fubelv?

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Fubelv – poprzez pojedyncze wstrzyknięcie zbyt dużej ilości leku lub zbyt częste jego stosowanie – należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zaleca się, aby zawsze zabrać ze sobą opakowanie zewnętrzne leku (pudełko), nawet jeżeli jest ono puste, co ułatwi identyfikację preparatu.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Fubelv – czy mogę spożywać alkohol?

Ulotka leku Fubelv nie wskazuje szczególnych ograniczeń dotyczących jedzenia ani picia w trakcie terapii. Nie opisano w niej konkretnych pokarmów ani napojów, których należy unikać podczas leczenia etanerceptem.

W odniesieniu do alkoholu ulotka zawiera istotną uwagę: lek Fubelv nie powinien być stosowany w leczeniu zapalenia wątroby związanego z nadużywaniem alkoholu. Pacjent, u którego w przeszłości występowały problemy z nadużywaniem alkoholu, powinien poinformować o tym lekarza przed rozpoczęciem leczenia. Wszelkie wątpliwości dotyczące spożywania alkoholu w trakcie terapii warto omówić indywidualnie z lekarzem prowadzącym.

Czy można stosować Fubelv w okresie ciąży i karmienia piersią?

Lek Fubelv należy stosować w okresie ciąży tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne. Pacjentka, która jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży, lub planuje mieć dziecko, powinna skonsultować się z lekarzem. Decyzję o leczeniu lekarz podejmuje wspólnie z pacjentką, rozważając, czy korzyści z terapii przewyższają potencjalne ryzyko dla dziecka.

Należy mieć na uwadze następujące informacje dotyczące okresu ciąży i karmienia piersią:

• Jeżeli pacjentka otrzymywała lek w trakcie ciąży, niemowlę może być narażone na większe ryzyko zakażenia.
• Wyniki jednego z badań sugerowały częstsze występowanie wad wrodzonych u dzieci kobiet przyjmujących etanercept w ciąży w porównaniu z kobietami nieprzyjmującymi tego ani podobnych leków, jednak nie stwierdzono żadnej regularności w rodzajach tych wad. W innym badaniu nie wykazano zwiększonego ryzyka wad wrodzonych.
• Chęć karmienia piersią w trakcie stosowania leku należy omówić z lekarzem.
• Przed podaniem niemowlęciu jakiejkolwiek szczepionki ważne jest, aby poinformować personel medyczny o stosowaniu leku w trakcie ciąży i karmienia piersią.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)