Rekiva - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Rekiva?

Rekiva zawiera substancję czynną linagliptynę, która należy do klasy doustnych leków przeciwcukrzycowych określanych jako inhibitory dipeptydylopeptydazy-4 (inhibitory DPP-4), zwane również gliptynami. Mechanizm działania linagliptyny polega na hamowaniu enzymu DPP-4, który w warunkach fizjologicznych rozkłada hormony jelitowe — inkretyny, w szczególności GLP-1 (glukagonopodobny peptyd-1) oraz GIP (glukozozależny peptyd insulinotropowy). Dzięki zahamowaniu DPP-4 stężenie aktywnych inkretyn we krwi wzrasta, co prowadzi do zwiększenia wydzielania insuliny przez trzustkę w odpowiedzi na posiłek oraz jednoczesnego zmniejszenia wydzielania glukagonu — hormonu odpowiedzialnego za uwalnianie glukozy z wątroby. W efekcie stężenie cukru we krwi (glikemia) ulega obniżeniu zarówno na czczo, jak i po posiłkach, przy czym mechanizm ten jest ściśle zależny od aktualnego poziomu glukozy, co zmniejsza ryzyko niedocukrzeń.

Rekiva jest wskazany do stosowania u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2 w następujących sytuacjach klinicznych:

• gdy leczenie jednym doustnym lekiem przeciwcukrzycowym — metforminą lub pochodną sulfonylomocznika — nie zapewnia wystarczającej kontroli glikemii,
• gdy sama modyfikacja stylu życia, tj. dieta i regularna aktywność fizyczna, jest niewystarczająca do utrzymania właściwych wartości stężenia glukozy we krwi,
• w leczeniu skojarzonym z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, takimi jak metformina, pochodne sulfonylomocznika (np. glimepiryd, glipizyd), empagliflozyna (inhibitor SGLT-2) lub insulina.

Cukrzyca typu 2 jest przewlekłą chorobą metaboliczną charakteryzującą się insulinoopornością (zmniejszoną wrażliwością tkanek na insulinę) oraz stopniowo pogarszającą się funkcją komórek beta trzustki odpowiedzialnych za wydzielanie insuliny. Nieleczona lub niedostatecznie kontrolowana prowadzi do poważnych powikłań narządowych, obejmujących m.in. choroby układu sercowo-naczyniowego, nefropatię cukrzycową, retinopatię oraz neuropatię obwodową. Utrzymanie prawidłowej glikemii jest zatem kluczowym elementem terapii mającym na celu opóźnienie lub zapobieganie tym powikłaniom.

Linagliptyna wyróżnia się spośród innych inhibitorów DPP-4 tym, że jest eliminowana głównie drogą pozanerkową — wydalana z żółcią i przez jelita. Oznacza to, że nie wymaga dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, w tym u osób z ciężką niewydolnością nerek lub dializowanych, co stanowi istotną cechę odróżniającą ją od innych leków tej klasy. Właściwość ta może mieć znaczenie kliniczne, ponieważ wielu pacjentów z cukrzycą typu 2 z czasem rozwija powikłania nerkowe.

Lek nie jest przeznaczony do leczenia cukrzycy typu 1 (w której organizm nie wytwarza insuliny) ani cukrzycowej kwasicy ketonowej. Stosowanie Rekiva powinno zawsze być integralną częścią kompleksowego postępowania terapeutycznego, obejmującego odpowiednią dietę cukrzycową, regularną aktywność fizyczną oraz monitorowanie glikemii, zgodnie z indywidualnym planem leczenia ustalonym przez lekarza.

Aktualna ulotka leku Rekiva

Jaki jest skład Rekiva, jakie substancje zawiera?

Substancja czynna: każda tabletka powlekana zawiera 5 mg linagliptyny.

Substancje pomocnicze (rdzeń tabletki):

• mannitol,
• skrobia żelowana (kukurydziana),
• powidon K-30,
• skrobia kukurydziana,
• magnezu stearynian.

Substancje pomocnicze (otoczka tabletki):

• hypromeloza,
• tytanu dwutlenek (E171),
• makrogol 400,
• żelaza tlenek czerwony (E172).

Tabletki powlekane mają czerwoną barwę, okrągły kształt i są obustronnie wypukłe, o średnicy 8,1 mm, z wytłoczonym symbolem „5" po jednej stronie. Lek jest dostępny w blistrach z folii Aluminium/OPA/PVC/Aluminium w tekturowym pudełku, w różnych wielkościach opakowań: 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100 i 120 tabletek.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Rekiva?

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Rekiva należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się na izbę przyjęć szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku, aby lekarz mógł zidentyfikować przyjętą substancję i jej ilość.

W razie wątpliwości można również skontaktować się z Centrum Informacji Toksykologicznej (tel. 112 lub numer lokalnego centrum toksykologicznego). Nie należy podejmować żadnych działań samodzielnie bez konsultacji z personelem medycznym.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Rekiva – czy mogę spożywać alkohol?

Rekiva można przyjmować niezależnie od posiłków — jedzenie nie wpływa istotnie na wchłanianie i działanie linagliptyny, dlatego lek może być stosowany zarówno przed jedzeniem, w trakcie posiłku, jak i po nim.

W trakcie leczenia cukrzycy typu 2, w tym podczas stosowania Rekiva, należy przestrzegać zaleceń dietetycznych ustalonych przez lekarza lub dietetyka. Zalecana jest dieta o ograniczonej zawartości cukrów prostych i tłuszczów nasyconych, bogata w błonnik pokarmowy.

Odnośnie do spożywania alkoholu: ulotka leku nie zawiera szczegółowych ograniczeń dotyczących alkoholu w kontekście samej linagliptyny, jednak w przypadku cukrzycy typu 2 spożywanie alkoholu wymaga szczególnej ostrożności z kilku powodów:

• Alkohol może zaburzać kontrolę glikemii — zarówno powodować spadki, jak i wzrosty poziomu cukru we krwi.
• W przypadku stosowania Rekiva łącznie z pochodnymi sulfonylomocznika lub insuliną alkohol może nasilać ryzyko hipoglikemii (niedocukrzenia).
• Objawy hipoglikemii mogą być mylone z objawami upojenia alkoholowego, co utrudnia właściwą reakcję.

W razie pytań dotyczących diety i spożywania alkoholu w trakcie leczenia Rekiva należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym.

Czy można stosować Rekiva w okresie ciąży i karmienia piersią?

Stosowanie Rekiva w okresie ciąży nie jest zalecane. Dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa linagliptyny u kobiet ciężarnych są niewystarczające, aby jednoznacznie ocenić potencjalne ryzyko dla płodu. Z tego względu, jeśli pacjentka planuje ciążę, jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży, powinna niezwłocznie poinformować o tym lekarza, który podejmie decyzję o ewentualnej zmianie leczenia na preparat o lepiej udokumentowanym profilu bezpieczeństwa w ciąży.

Nie wiadomo, czy linagliptyna przenika do mleka ludzkiego. Z uwagi na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania w okresie laktacji, lekarz musi indywidualnie rozważyć, czy korzystniejsze jest przerwanie karmienia piersią, czy odstawienie leku i zastosowanie innego sposobu leczenia cukrzycy. Decyzja powinna uwzględniać korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz znaczenie leczenia dla zdrowia matki.

Rekiva nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia. Badania kliniczne wykazały brak wystarczającego działania u dzieci i młodzieży w wieku od 10 do 17 lat, a bezpieczeństwo i skuteczność u dzieci poniżej 10. roku życia nie zostały ustalone.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)