mNEXSPIKE - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest mNEXSPIKE?

mNEXSPIKE to nowoczesna szczepionka mRNA przeznaczona do ochrony osób dorosłych i dzieci w wieku 12 lat i starszych przed zachorowaniem na COVID-19 spowodowanym przez wirus SARS-CoV-2. Preparat został opracowany w oparciu o zaawansowaną technologię wykorzystującą informacyjny kwas rybonukleinowy (mRNA), który przenosi do komórek organizmu instrukcje niezbędne do wytworzenia fragmentów białka kolca charakterystycznego dla wirusa SARS-CoV-2.

Mechanizm działania szczepionki opiera się na wprowadzeniu do organizmu mRNA zawierającego informacje genetyczne dotyczące białka kolca znajdującego się na powierzchni wirusa SARS-CoV-2. Substancja ta jest osadzona w specjalnych nanocząsteczkach lipidowych - bardzo małych kulkach zbudowanych z substancji tłuszczowych, które zapewniają stabilność i umożliwiają dotarcie mRNA do komórek.

Po otrzymaniu szczepionki komórki organizmu wykorzystują instrukcje zawarte w mRNA do wytworzenia fragmentów białka kolca wirusa. Gdy układ immunologiczny rozpoznaje te fragmenty jako obce substancje, rozpoczyna się proces wytwarzania przeciwciał oraz aktywacji określonych białych krwinek zdolnych do zwalczania wirusa. Dzięki temu organizm nabiera odporności i jest przygotowany do skutecznej walki z wirusem SARS-CoV-2 w przypadku rzeczywistego zakażenia.

Istotną zaletą technologii mRNA jest fakt, że szczepionka nie zawiera żywego ani nieaktywnego wirusa, co oznacza że nie może spowodować zachorowania na COVID-19 u osoby zaszczepionej. Szczepionka została zaktualizowana w celu zapewnienia ochrony przeciwko wariantom wirusa, w tym XBB.1.5, co czyni ją odpowiednią do stosowania jako szczepionka przypominająca dla osób, które wcześniej otrzymały szczepienie przeciwko COVID-19.

Preparat przeznaczony jest do stosowania jako dawka przypominająca u pacjentów, którzy wcześniej otrzymali szczepionkę przeciwko COVID-19. Zalecany jest odstęp co najmniej 3 miesięcy od ostatniego szczepienia. Szczepionka podawana jest w formie wstrzyknięcia domięśniowego w górną część ramienia przez przeszkolony personel medyczny z zachowaniem zasad aseptyki.

Aktualna ulotka leku mNEXSPIKE

Jaki jest skład mNEXSPIKE, jakie substancje zawiera?

Substancja czynna:

• Jednoniciowy, informacyjny RNA (mRNA) z czapeczką na końcu 5', wytwarzany z wykorzystaniem bezkomórkowej transkrypcji in vitro na matrycy DNA
• mRNA koduje domenę N-końcową i domenę wiążącą receptor białka kolca (spike, S) wirusa SARS-CoV-2 (wariant XBB.1.5)
• Jedna dawka (0,2 mL) zawiera 10 mikrogramów mRNA SARS-CoV-2

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze):

• 8-{(2-hydroksyetylo)[6-okso-6-(undecyloksy)heksyl]amino}oktanian heptadekan-9-ylu (SM-102) - składnik nanocząsteczek lipidowych
• Cholesterol - składnik nanocząsteczek lipidowych
• 1,2-distearylo-sn-glicero-3-fosfocholina (DSPC) - składnik nanocząsteczek lipidowych
• Glikol 1,2-dimirystylo-rac-glicero-3-metoksypolietylenowy o masie cząsteczkowej 2000 (PEG2000-DMG) - składnik nanocząsteczek lipidowych
• Trometamol - substancja regulująca pH
• Trometamolu chlorowodorek - substancja regulująca pH
• Sacharoza - stabilizator
• Woda do wstrzykiwań

Szczepionka ma postać białej do białawej dyspersji o pH 7,1-7,8 i dostarczana jest w ampułko-strzykawce wykonanej z cyklicznego kopolimeru olefinowego z tłokiem i nasadką (bez igły).

Co zrobić w przypadku przedawkowania mNEXSPIKE?

W ulotce nie zamieszczono specyficznych informacji dotyczących przedawkowania. Każda ampułko-strzykawka zawiera dokładnie jedną dawkę szczepionki (0,2 mL z 10 mikrogramami mRNA), co minimalizuje ryzyko przedawkowania. Szczepionka jest podawana przez przeszkolony personel medyczny, który zapewnia właściwe dawkowanie.

W przypadku jakichkolwiek niepokojących objawów po szczepieniu należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Szczególnie ważne jest zwrócenie uwagi na objawy reakcji alergicznych oraz zapalenia mięśnia sercowego i osierdzia, które mogą wystąpić w pierwszych dniach po szczepieniu.

W razie wątpliwości związanych z dawkowaniem lub jakimikolwiek działaniami niepożądanymi należy zawsze skonsultować się z personelem medycznym.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania mNEXSPIKE – czy mogę spożywać alkohol?

W ulotce nie zostały zamieszczone specyficzne ograniczenia dotyczące spożywania pokarmów, napojów czy alkoholu w związku ze szczepieniem mNEXSPIKE. Szczepionka jest podawana jednorazowo jako wstrzyknięcie, a nie jako długotrwała terapia, co oznacza że nie ma konieczności wprowadzania długookresowych ograniczeń żywieniowych.

Należy jednak pamiętać, że po szczepieniu mogą wystąpić działania niepożądane takie jak nudności, wymioty czy uczucie zmęczenia. W takich przypadkach zaleca się:

• Spożywanie lekkostrawnych posiłków w przypadku nudności
• Odpowiednie nawadnianie organizmu
• Unikanie spożywania alkoholu, jeśli występuje złe samopoczucie
• Odpoczynek do czasu ustąpienia objawów

Generalnie umiarkowane spożycie alkoholu po szczepieniu nie powinno wpływać na jego skuteczność, jednak w przypadku wystąpienia działań niepożądanych takich jak zmęczenie, zawroty głowy czy nudności, zaleca się powstrzymanie się od spożywania alkoholu do czasu ustąpienia objawów.

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących diety po szczepieniu należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Czy można stosować mNEXSPIKE w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża:

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży, powinna poradzić się lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty przed otrzymaniem szczepionki mNEXSPIKE. Obecnie nie są dostępne żadne dane lub dostępne są tylko ograniczone dane dotyczące stosowania tej szczepionki w okresie ciąży.

Decyzja o szczepieniu kobiet w ciąży powinna zostać podjęta indywidualnie przez lekarza po dokładnej ocenie korzyści i ryzyka. Lekarz weźmie pod uwagę takie czynniki jak:

• Ryzyko zachorowania na COVID-19 u konkretnej pacjentki
• Potencjalne powikłania COVID-19 w czasie ciąży
• Obecny stan zdrowia pacjentki
• Tydzień ciąży
• Dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa szczepionek mRNA

Karmienie piersią:

Podobnie jak w przypadku ciąży, nie są dostępne żadne dane lub dostępne są tylko ograniczone dane dotyczące stosowania mNEXSPIKE w okresie karmienia piersią. Karmiące matki powinny skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem szczepionki.

Wpływ na płodność:

W ulotce nie zamieszczono specyficznych informacji dotyczących wpływu szczepionki na płodność. W przypadku planowania ciąży lub problemów z płodnością należy przedyskutować kwestię szczepienia z lekarzem.

We wszystkich przypadkach dotyczących ciąży, karmienia piersią i planowania rodziny ostateczna decyzja o szczepieniu powinna zostać podjęta po konsultacji z lekarzem, który oceni indywidualną sytuację pacjentki.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)