Dimethyl fumarate Medical Valley

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Dimethyl fumarate Medical Valley?

Dimethyl fumarate Medical Valley to preparat zawierający fumaran dimetylu, przeznaczony do leczenia rzutowo-remisyjnej postaci stwardnienia rozsianego u pacjentów w wieku 13 lat i starszych. Stwardnienie rozsiane stanowi przewlekłe schorzenie neurologiczne, które prowadzi do uszkodzenia ośrodkowego układu nerwowego, obejmującego zarówno mózg, jak i rdzeń kręgowy.

Rzutowo-remisyjna postać stwardnienia rozsianego charakteryzuje się występowaniem okresowych nawrotów choroby, określanych jako rzuty, podczas których dochodzi do nasilenia objawów neurologicznych. Manifestacja kliniczna tego schorzenia może być różnorodna i zależy od lokalizacji zmian w obrębie układu nerwowego. Najczęściej obserwowane objawy obejmują zaburzenia chodu i koordynacji ruchowej, trudności w utrzymaniu równowagi oraz dysfunkcje wzrokowe, manifestujące się niewyraźnym lub podwójnym widzeniem.

Po ustąpieniu rzutu choroby objawy mogą całkowicie zaniknąć, jednak u części pacjentów obserwuje się utrzymywanie się pewnych deficytów neurologicznych. Mechanizm działania fumaranu dimetylu polega na modulacji odpowiedzi immunologicznej organizmu. Substancja ta wykazuje właściwości hamujące procesy autoimmunologiczne, które prowadzą do uszkodzenia tkanki nerwowej w obrębie mózgu i rdzenia kręgowego.

Poprzez hamowanie aktywności układu odpornościowego wobec struktur ośrodkowego układu nerwowego, fumaran dimetylu może przyczyniać się do zmniejszenia częstotliwości występowania rzutów chorobowych oraz potencjalnego spowolnienia progresji stwardnienia rozsianego. Preparat dostępny jest w dwóch mocach: 120 mg oraz 240 mg, co umożliwia odpowiednie dostosowanie dawkowania do indywidualnych potrzeb terapeutycznych pacjenta oraz etapu leczenia.

Aktualna ulotka leku Dimethyl fumarate Medical Valley

Jaki jest skład Dimethyl fumarate Medical Valley, jakie substancje zawiera?

Substancja czynna: fumaran dimetylu

• Kapsułki 120 mg: każda kapsułka zawiera 120 mg fumaranu dimetylu
• Kapsułki 240 mg: każda kapsułka zawiera 240 mg fumaranu dimetylu

Substancje pomocnicze zawartości kapsułki:

• kroskarmeloza sodowa
• celuloza mikrokrystaliczna (PH 102)
• krzemionka koloidalna bezwodna
• magnezu stearynian
• kwasu metakrylowego i metylu metakrylanu kopolimer (1:1)
• trietylu cytrynian
• talk
• kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), dyspersja 30%, zawierający dodecylu siarczan sodu i polisorbat 80

Substancje pomocnicze osłonki kapsułki:

• żelatyna
• tytanu dwutlenek (E 171)
• żelaza tlenek żółty (E 172)
• błękit patentowy V (E 131)

Wygląd preparatu:

• Kapsułki 120 mg: twarde kapsułki żelatynowe z zielonym wieczkiem i białym korpusem, zawierające białe do białawych minitabletki dojelitowe
• Kapsułki 240 mg: twarde kapsułki żelatynowe z zielonym wieczkiem i zielonym korpusem, zawierające białe do białawych minitabletki dojelitowe

Preparat zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, co oznacza że można go uznać za wolny od sodu.

Jak dawkować Dimethyl fumarate Medical Valley?

Co zrobić w przypadku przedawkowania Dimethyl fumarate Medical Valley?

W sytuacji przyjęcia większej niż zalecana liczby kapsułek należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitala. Przy kontakcie z personelem medycznym warto mieć przy sobie opakowanie leku lub ulotkę, aby umożliwić szybką identyfikację preparatu.

Przedawkowanie może prowadzić do nasilenia działań niepożądanych typowych dla tego preparatu. Objawy mogą obejmować:

• Intensywne dolegliwości ze strony układu pokarmowego, takie jak nasilone bóle brzucha, luźne stolce lub wymioty
• Zaburzenia skórne, w tym nasilone zaczerwienienie skóry, świąd lub uczucie pieczenia
• Uczucie gorąca lub uderzenia gorąca
• Ogólne złe samopoczucie

Nie istnieje specyficzne antidotum w przypadku przedawkowania fumaranu dimetylu. Postępowanie medyczne ma charakter objawowy i polega na monitorowaniu stanu pacjenta oraz leczeniu występujących dolegliwości. W zależności od czasu, jaki upłynął od przyjęcia zbyt dużej dawki, oraz nasilenia objawów, personel medyczny może zastosować odpowiednie procedury mające na celu ograniczenie wchłaniania substancji czynnej lub przyspieszenie jej eliminacji z organizmu.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Dimethyl fumarate Medical Valley – czy mogę spożywać alkohol?

Podczas stosowania preparatu nie ma konieczności wprowadzania specjalnych ograniczeń dietetycznych. Wręcz przeciwnie, zaleca się przyjmowanie kapsułek podczas posiłków, co pomaga zmniejszyć ryzyko wystąpienia dolegliwości ze strony układu pokarmowego.

Alkohol: szczególną ostrożność należy zachować w przypadku spożywania napojów alkoholowych. Należy unikać spożywania wysokoprocentowych napojów alkoholowych (powyżej 30% alkoholu objętościowo) w ilości przekraczającej 50 mL w ciągu godziny od przyjęcia preparatu. Istnieje ryzyko interakcji pomiędzy alkoholem a fumaranem dimetylu, która może prowadzić do wystąpienia nieżytu żołądka, czyli zapalenia błony śluzowej żołądka.

Ryzyko wystąpienia nieżytu żołądka jest szczególnie zwiększone u osób:

• z wrażliwym układem pokarmowym
• z wywiadem chorób żołądka lub dwunastnicy w przeszłości
• u których podczas stosowania preparatu występują dolegliwości żołądkowe

Umiarkowane spożycie napojów alkoholowych o niższej zawartości alkoholu, zachowując odpowiedni odstęp czasowy od przyjęcia leku, zazwyczaj nie powoduje problemów. Niemniej jednak, każdy pacjent powinien indywidualnie ocenić swoją tolerancję i w razie wątpliwości skonsultować się z lekarzem prowadzącym.

Warto pamiętać, że sama choroba podstawowa, czyli stwardnienie rozsiane, może być wrażliwa na nadmierne spożycie alkoholu, który potencjalnie może wpływać na funkcjonowanie układu nerwowego oraz interakcje z innymi przyjmowanymi lekami.

Czy można stosować Dimethyl fumarate Medical Valley w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża: dostępne dane dotyczące stosowania fumaranu dimetylu u kobiet w okresie ciąży są ograniczone. Z tego względu preparat nie powinien być stosowany podczas ciąży, chyba że lekarz prowadzący uzna, iż potencjalne korzyści dla matki przewyższają możliwe ryzyko dla rozwijającego się płodu. Decyzja o kontynuowaniu lub rozpoczęciu terapii w okresie ciąży powinna być podjęta po dokładnej analizie sytuacji klinicznej oraz szczegółowej konsultacji z lekarzem.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować odpowiednią antykoncepcję podczas leczenia tym preparatem. W przypadku zaplanowania ciąży lub stwierdzenia ciąży w trakcie terapii, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym w celu omówienia dalszego postępowania. Nagłe przerwanie leczenia stwardnienia rozsianego może wiązać się z ryzykiem nawrotu aktywności choroby.

Karmienie piersią: brak jest danych dotyczących przenikania fumaranu dimetylu do mleka ludzkiego. Nie można zatem wykluczyć ryzyka dla karmionego piersią niemowlęcia. Lekarz prowadzący pomoże podjąć decyzję o przerwaniu karmienia piersią lub przerwaniu przyjmowania preparatu, biorąc pod uwagę korzyści wynikające z karmienia piersią dla dziecka w zestawieniu z korzyściami terapeutycznymi dla matki.

Decyzja ta powinna uwzględniać wiele czynników, w tym:

• aktywność choroby u matki
• dostępność alternatywnych opcji terapeutycznych
• wiek dziecka i możliwość zastosowania sztucznego żywienia
• indywidualne preferencje matki

W każdym przypadku dotyczącym ciąży lub karmienia piersią konieczna jest szczegółowa konsultacja z lekarzem prowadzącym przed podjęciem jakichkolwiek decyzji dotyczących terapii.

Jakie są skutki uboczne Dimethyl fumarate Medical Valley?

Czy mogę łączyć Dimethyl fumarate Medical Valley z innymi lekami?

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)