Melasolaren

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Melasolaren?

Melasolaren jest preparatem zawierającym melatoninę, syntetyczny odpowiednik naturalnego hormonu produkowanego przez szyszynkę w ośrodkowym układzie nerwowym. Melatonina odgrywa kluczową rolę w regulacji cyklu dobowego snu i czuwania, dlatego preparaty z jej zawartością znajdują zastosowanie w różnorodnych zaburzeniach związanych z rytmem snu.

Lek stosowany jest wspomagająco w zaburzeniach snu związanych z zaburzeniami rytmu snu i czuwania. Obejmuje to szeroki zakres sytuacji, w których naturalny rytm dobowy organizmu ulega zakłóceniu. Szczególnie istotne zastosowanie preparatu dotyczy zespołu nagłej zmiany strefy czasowej (tzw. jet lag), który występuje u osób podróżujących między różnymi strefami czasowymi. W takich przypadkach Melasolaren pomaga w szybszej adaptacji organizmu do nowego rytmu dobowego, umożliwiając łagodniejsze przejście między strefami czasowymi i redukcję objawów związanych z tą zmianą.

Kolejnym ważnym wskazaniem jest wspomaganie przy zaburzeniach snu związanych z pracą zmianową. Osoby pracujące w systemie zmianowym, szczególnie w porze nocnej, często doświadczają problemów z utrzymaniem regularnego rytmu snu i czuwania. Praca w godzinach, gdy organizm naturalnie powinien odpoczywać, prowadzi do chronicznego rozregulowania rytmu dobowego. Melasolaren może wspierać proces dostosowywania się do zmiennego harmonogramu pracy i poprawiać jakość snu w nietypowych porach.

Preparat znajduje również zastosowanie w zaburzeniach rytmu dobowego snu i czuwania u pacjentów niewidomych. U osób pozbawionych wzroku, które nie odbierają naturalnych sygnałów świetlnych regulujących rytm dobowy, często dochodzi do znacznych zakłóceń w cyklu sen-czuwanie. Zewnętrzna suplementacja melatoniną może pomóc w synchronizacji rytmu biologicznego z 24-godzinnym cyklem dobowym.

Warto podkreślić, że Melasolaren w dawce 5 mg jest preparatem przeznaczonym dla osób dorosłych, u których nie wykazano skuteczności niższych dawek melatoniny. Działanie preparatu w długotrwałym leczeniu zaburzeń rytmu dobowego może być obserwowane dopiero po upływie około 2 tygodni regularnego stosowania, co wymaga cierpliwości i konsekwencji w terapii.

Jaki jest skład Melasolaren, jakie substancje zawiera?

Substancja czynna:

• Melatonina (Melatoninum) – 5 mg w jednej tabletce

Substancje pomocnicze:

• Celuloza mikrokrystaliczna
• Krzemionka koloidalna bezwodna
• Kroskarmeloza sodowa
• Magnezu stearynian

Preparat zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest uznawany za produkt wolny od sodu.

Jak dawkować Melasolaren?

Melasolaren należy przyjmować doustnie. Dawkowanie powinno być dostosowane do rodzaju zaburzeń snu oraz indywidualnej odpowiedzi organizmu na leczenie.

W zaburzeniach snu związanych ze zmianą stref czasowych (jet lag):

Zaleca się stosowanie od 2 mg do 3 mg melatoniny raz na dobę po zapadnięciu zmroku. Leczenie należy rozpocząć od pierwszego dnia podróży i kontynuować przez kolejne 2 do 3 dni po zakończeniu podróży. Taki schemat dawkowania pomaga w szybszej synchronizacji rytmu dobowego z nową strefą czasową.

W zaburzeniach rytmu dobowego snu i czuwania związanych z pracą zmianową:

Stosuje się od 1 mg do 5 mg melatoniny na dobę, około godziny przed planowanym czasem snu. Taki schemat pozwala na przygotowanie organizmu do odpoczynku w nietypowych godzinach.

W zaburzeniach rytmu dobowego snu i czuwania u osób niewidomych:

Zalecana dawka wynosi od 0,5 mg do 5 mg raz na dobę, przyjmowana około godziny 21:00-22:00. Regularne stosowanie preparatu w stałej porze pomaga w ustabilizowaniu rytmu dobowego u osób pozbawionych naturalnej regulacji światłem.

Ważne informacje dotyczące dawkowania:

• Przedstawione dawkowanie dotyczy również długotrwałego przyjmowania leku
• Działanie w leczeniu długotrwałym zaburzeń rytmu dobowego może być obserwowane dopiero po upływie 2 tygodni regularnego stosowania
• W przypadku konieczności zastosowania dawki niższej niż 5 mg należy użyć innego produktu leczniczego zawierającego odpowiednią ilość melatoniny
• Melasolaren w dawce 5 mg należy stosować tylko wtedy, gdy nie wykazano skuteczności innych, mniejszych dawek melatoniny

W razie jakichkolwiek wątpliwości związanych ze stosowaniem preparatu należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Melasolaren?

W ulotce dołączonej do preparatu nie zamieszczono szczegółowych informacji dotyczących postępowania w przypadku przedawkowania. W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania porady medycznej. Zaleca się zachowanie opakowania leku lub ulotki, aby móc podać dokładne informacje o przyjętym preparacie.

W sytuacji pojawienia się niepokojących objawów po przyjęciu nadmiernej dawki preparatu należy rozważyć kontakt z pogotowiem ratunkowym lub udanie się do najbliższego oddziału ratunkowego.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Melasolaren – czy mogę spożywać alkohol?

Alkohol:

Podczas stosowania Melasolaren nie należy spożywać alkoholu. Połączenie melatoniny z alkoholem może nasilać działanie uspokajające i sedacyjne obu substancji, co może prowadzić do nadmiernej senności, osłabienia koncentracji oraz innych niepożądanych efektów. Alkohol sam w sobie również negatywnie wpływa na jakość snu, dlatego jego spożywanie jest niewskazane u osób leczących zaburzenia snu.

Palenie tytoniu:

Palenie tytoniu może zmniejszać stężenie melatoniny we krwi, co może wpływać na skuteczność terapii. Osoby palące mogą zauważyć osłabione działanie preparatu.

Inne zalecenia:

Nie ma szczególnych ograniczeń dotyczących spożywania posiłków podczas stosowania preparatu. Jednak ze względu na to, że melatonina jest stosowana zazwyczaj przed snem, zaleca się unikanie ciężkostrawnych posiłków na krótko przed przyjęciem leku, aby nie zakłócać naturalnego procesu zasypiania.

Czy można stosować Melasolaren w okresie ciąży i karmienia piersią?

Melasolaren nie może być stosowany w okresie ciąży ani w czasie karmienia piersią. Jest to bezwzględne przeciwwskazanie do stosowania preparatu.

Decyzja o wprowadzeniu takiego ograniczenia wynika z braku wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania melatoniny w tych szczególnych okresach życia kobiety. Nie przeprowadzono odpowiednich badań, które mogłyby potwierdzić bezpieczeństwo stosowania preparatu dla rozwijającego się płodu lub karmionego piersią niemowlęcia.

Zalecenia dla kobiet w wieku rozrodczym:

• Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku
• W przypadku zajścia w ciążę podczas stosowania preparatu należy niezwłocznie przerwać jego stosowanie i skontaktować się z lekarzem
• Kobiety karmiące piersią nie powinny stosować Melasolaren ze względu na potencjalne ryzyko przenikania substancji czynnej do pokarmu

W razie wątpliwości dotyczących stosowania preparatu w kontekście planowania ciąży lub karmienia piersią, należy skonsultować się z lekarzem, który pomoże dobrać alternatywne, bezpieczne metody leczenia zaburzeń snu.

Jakie są skutki uboczne Melasolaren?

Jak każdy preparat, Melasolaren może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Poniżej przedstawiono możliwe skutki uboczne sklasyfikowane według częstości ich występowania.

Najczęściej występujące działania niepożądane:

Zaburzenia układu nerwowego:

• Astenia (osłabienie, uczucie braku sił)
• Bóle głowy
• Splątanie, dezorientacja
• Sedacja (nadmierna senność)
• Obniżenie temperatury ciała

Rzadziej występujące działania niepożądane:

Zaburzenia układu nerwowego:

• Zwiększenie liczby napadów padaczkowych u dzieci z uszkodzeniami ośrodkowego układu nerwowego i padaczką

Zaburzenia serca:

• Tachykardia (przyspieszenie akcji serca)

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

• Świąd skóry
• Wysypka
• Pokrzywka
• Wyprysk

Zaburzenia endokrynologiczne:

• Ginekomastia (powiększenie gruczołów piersiowych u mężczyzn)

Wpływ na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn:

Po przyjęciu Melasolaren nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać urządzeń mechanicznych w ruchu. Preparat może wywoływać uczucie senności prowadzące do spadku koncentracji i wydłużenia czasu reakcji, co stanowi zagrożenie podczas wykonywania czynności wymagających pełnej sprawności psychofizycznej.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu za preparat.

Czy mogę łączyć Melasolaren z innymi lekami?

Przed rozpoczęciem stosowania Melasolaren należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które planuje się stosować. Niektóre substancje mogą wchodzić w interakcje z melatoniną, wpływając na jej stężenie we krwi oraz skuteczność działania.

Leki zwiększające stężenie melatoniny we krwi:

• Fluwoksamina (lek przeciwdepresyjny)
• Leki ulegające przemianom w wątrobie, takie jak citalopram (lek przeciwdepresyjny), omeprazol i lanzoprazol (leki stosowane w chorobie wrzodowej)

Jednoczesne stosowanie tych leków z melatoniną może prowadzić do nasilenia działania melatoniny oraz wystąpienia wzmożonych objawów niepożądanych.

Leki stosowane w leczeniu łuszczycy:

• 5-metoksypsoralen
• 8-metoksypsoralen

Leki wpływające na układ pokarmowy:

• Cymetydyna (stosowana w leczeniu choroby wrzodowej)

Leki hormonalne:

• Estrogeny (środki antykoncepcyjne i hormonalna terapia zastępcza)

Leki stosowane w zaburzeniach psychiatrycznych:

• Tiorydazyna (lek przeciwpsychotyczny)
• Imipramina (lek przeciwdepresyjny)

Leki nasenne i uspokajające:

• Benzodiazepiny
• Leki niebenzodiazepinowe (zaleplon, zolpidem, zopiklon)

Jednoczesne stosowanie tych leków z melatoniną może nasilać działanie sedacyjne i uspokajające.

Leki przeciwpadaczkowe:

• Karbamazepina

Antybiotyki:

• Ryfampicyna

Leki bakteriobójcze:

• Chinolony (chemioterapeutyki z grupy leków przeciwbakteryjnych)

Leki przeciwzakrzepowe:

Jednoczesne stosowanie leków przeciwzakrzepowych z melatoniną wymaga szczególnej ostrożności i monitorowania parametrów krzepnięcia.

Wpływ palenia tytoniu:

Palenie tytoniu może zmniejszać stężenie melatoniny we krwi, co może prowadzić do osłabienia działania preparatu. Osoby palące mogą potrzebować modyfikacji dawkowania po konsultacji z lekarzem.

Ze względu na złożoność możliwych interakcji, zawsze należy informować lekarza o wszystkich stosowanych lekach, suplementach diety oraz używkach, aby umożliwić bezpieczne i optymalne leczenie.

Aktualna ulotka leku Melasolaren

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)