Eiyzey

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Eiyzey?

Eiyzey to lek okulistyczny zawierający aflibercept, przeznaczony do leczenia szeregu schorzeń siatkówki u osób dorosłych. Substancja czynna aflibercept działa poprzez blokowanie aktywności czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego A (VEGF-A) oraz łożyskowego czynnika wzrostu (PlGF), które odgrywają kluczową rolę w procesach neowaskularyzacji i przepuszczalności naczyń krwionośnych w oku.

Preparat znajduje zastosowanie w leczeniu neowaskularnego (wysiękowego) zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (nAMD). U pacjentów z tą postacią choroby dochodzi do nieprawidłowego tworzenia nowych naczyń krwionośnych w oku, które mogą powodować wyciek składników krwi do oka i uszkodzenie tkanek odpowiedzialnych za widzenie. Aflibercept hamuje ten proces, zatrzymując wzrost nieprawidłowych naczyń i zmniejszając wycieki płynu.

Kolejnym wskazaniem jest obrzęk plamki żółtej wtórny do niedrożności naczyń żylnych siatkówki (RVO), obejmujący zarówno niedrożność gałęzi żyły siatkówki (BRVO), jak i niedrożność żyły środkowej siatkówki (CRVO). W przypadku CRVO występuje blokada w głównym naczyniu krwionośnym odprowadzającym krew z siatkówki, co prowadzi do podwyższenia poziomu VEGF i wycieku płynu do siatkówki. Skutkuje to obrzękiem plamki żółtej, która jest środkową częścią siatkówki odpowiedzialną za precyzyjne widzenie. U pacjentów z BRVO dochodzi do blokady jednej lub kilku gałęzi głównego naczynia żylnego, co wywołuje podobny mechanizm patologiczny.

Eiyzey jest również stosowany w leczeniu cukrzycowego obrzęku plamki żółtej (DME). Jest to powikłanie cukrzycy polegające na obrzęku siatkówki spowodowanym wyciekiem płynu z naczyń krwionośnych w obrębie plamki. Gdy dochodzi do nagromadzenia płynu w tej okolicy, widzenie centralne staje się nieostre, co znacząco wpływa na jakość życia pacjentów z cukrzycą.

Preparat znajduje zastosowanie w terapii neowaskularyzacji podsiatkówkowej (CNV) wtórnej do krótkowzroczności. Jest to stan, w którym pod siatkówką rozwijają się nieprawidłowe naczynia krwionośne, mogące prowadzić do poważnych zaburzeń widzenia u osób z wysoką krótkowzrocznością.

Mechanizm działania afliberceptu polega na wiązaniu się z czynnikami wzrostu VEGF-A i PlGF, co skutkuje zablokowaniem ich aktywności biologicznej. Zapobiega to tworzeniu nowych nieprawidłowych naczyń krwionośnych oraz zmniejsza przepuszczalność istniejących naczyń. Lek może pomóc w stabilizacji utraty widzenia związanej z wymienionymi schorzeniami, a w wielu przypadkach może ją zahamować lub nawet cofnąć.

Eiyzey podawany jest w postaci wstrzyknięcia do ciała szklistego oka przez doświadczonego lekarza okulistę w warunkach aseptycznych. Częstotliwość podawania i długość leczenia zależą od rodzaju choroby oraz indywidualnej odpowiedzi pacjenta na terapię.

Aktualna ulotka leku Eiyzey

Jaki jest skład Eiyzey, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku jest aflibercept w stężeniu 40 mg/ml. Preparat dostępny jest w dwóch postaciach farmaceutycznych, różniących się pojemnikiem, ale o identycznym składzie jakościowym i ilościowym.

Ampułkostrzykawka zawiera 6,6 mg afliberceptu w 0,165 ml roztworu. Taka objętość jest wystarczająca do podania pojedynczej dawki o objętości 0,05 ml, zawierającej 2 mg afliberceptu. Ampułkostrzykawka typu Luer-Lock o pojemności 1 ml wykonana jest z żywicy polimeru cykloolefinowego (COP), z zatyczką wykonaną z gumy chlorobutylowej. Strzykawka jest zamknięta tłokiem wykonanym z gumy chlorobutylowej pokrytej usieciowanym silikonem.

Fiolka zawiera nominalną objętość 0,278 ml roztworu, co również umożliwia podanie dawki 2 mg afliberceptu w 0,05 ml roztworu. Fiolka wykonana jest ze szkła typu I, wyposażona w elastomerowy korek gumowy i aluminiowy kapsel. Do opakowania dołączona jest igła filtracyjna 18 G.

Substancje pomocnicze w preparacie to:

• sodu octan trójwodny - substancja buforująca utrzymująca odpowiednie pH roztworu
• kwas octowy lodowaty 100% - reguluje kwasowość preparatu
• sacharoza - stabilizator białka
• sodu chlorek - utrzymuje izotoniczność roztworu
• polisorbat 20 (E 432) - każda dawka 0,05 ml zawiera 0,015 mg tej substancji (stężenie 0,3 mg/ml), może powodować reakcje alergiczne
• woda do wstrzykiwań - rozpuszczalnik

Roztwór jest bezbarwny do jasnożółtego. Preparat zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jednostkę dawkowania, co oznacza, że jest uznawany za produkt wolny od sodu. Obie postacie farmaceutyczne przeznaczone są do jednorazowego użycia i zawierają większą objętość niż zalecana dawka - nadmiar należy usunąć przed podaniem.

Jak dawkować Eiyzey?

Co zrobić w przypadku przedawkowania Eiyzey?

W ulotce produktu nie zawarto szczegółowych informacji dotyczących postępowania w przypadku przedawkowania. Ze względu na specyfikę podawania leku - wstrzyknięcie do oka wykonywane przez lekarza specjalistę - ryzyko przedawkowania jest minimalne, ponieważ preparat jest dozowany w ściśle określonej objętości 0,05 ml zawierającej 2 mg afliberceptu.

Nadmierna dawka może potencjalnie prowadzić do zwiększenia ciśnienia wewnątrzgałkowego. U niektórych pacjentów wstrzyknięcie leku może spowodować wzrost ciśnienia w gałce ocznej w ciągu 60 minut od wstrzyknięcia, dlatego lekarz monitoruje ten parametr po każdej iniekcji. W przypadku wystąpienia objawów mogących sugerować przedawkowanie lub jego konsekwencje, takich jak nagłe pogorszenie wzroku, nasilony ból oka, nasilone zaczerwienienie oka czy zwiększona wrażliwość na światło, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Każda ampułkostrzykawka i fiolka zawiera większą objętość roztworu niż zalecana dawka, dlatego przed podaniem lekarz starannie usuwa nadmiar preparatu, wyrównując podstawę kopuły tłoka z linią dawkowania odpowiadającą 0,05 ml. Ta procedura minimalizuje ryzyko przypadkowego podania większej dawki.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Eiyzey – czy mogę spożywać alkohol?

W dokumentacji leku nie zawarto szczegółowych informacji dotyczących interakcji z żywnością lub alkoholem. Jest to zrozumiałe ze względu na specyfikę podawania preparatu - aflibercept jest wstrzykiwany bezpośrednio do ciała szklistego oka, co oznacza miejscowe działanie z minimalną wchłanialnością ogólnoustrojową.

Niewielka ilość substancji czynnej, która może przedostać się do krążenia ogólnego, nie powinna wywoływać istotnych interakcji z pożywieniem czy napojami. Pacjenci mogą stosować zwykłą dietę podczas leczenia preparatem, nie ma konieczności wprowadzania specjalnych ograniczeń dietetycznych związanych z przyjmowaniem tego leku.

Mimo braku formalnych przeciwwskazań dotyczących spożywania alkoholu podczas stosowania preparatu, należy pamiętać, że schorzenia leczone tym lekiem - takie jak cukrzycowy obrzęk plamki żółtej czy zwyrodnienie plamki żółte - często współistnieją z innymi chorobami wymagającymi ograniczenia spożycia alkoholu. W przypadku pacjentów z cukrzycą alkohol może wpływać na kontrolę glikemii, co ma znaczenie dla ogólnego stanu zdrowia i skuteczności leczenia okulistycznego.

Zaleca się konsultację z lekarzem w sprawie ogólnych zaleceń dotyczących stylu życia, diety i ewentualnego spożywania alkoholu, szczególnie jeśli pacjent przyjmuje inne leki lub ma dodatkowe schorzenia.

Czy można stosować Eiyzey w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża:

Brak doświadczenia w stosowaniu preparatu u kobiet w ciąży. Leku nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla nienarodzonego dziecka. Decyzję o ewentualnym zastosowaniu leku w tym okresie może podjąć wyłącznie lekarz prowadzący po dokładnej ocenie sytuacji klinicznej. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje zajście w ciążę, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem preparatu.

Kobiety w wieku rozrodczym:

Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia preparatem oraz co najmniej przez trzy miesiące po ostatnim wstrzyknięciu. Ten okres karencji wynika z konieczności całkowitego wyeliminowania substancji czynnej z organizmu przed planowaniem ciąży. Należy omówić z lekarzem odpowiednie metody antykoncepcji zapewniające bezpieczeństwo w tym okresie.

Karmienie piersią:

Niewielka ilość afliberceptu przenika do mleka kobiecego po podaniu doszklistkowym. Wpływ substancji czynnej na noworodki i niemowlęta karmione piersią jest nieznany. Z tego powodu nie zaleca się stosowania leku podczas karmienia piersią. Jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmić, powinna omówić to z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia. Lekarz pomoże podjąć decyzję o przerwaniu karmienia piersią lub o rezygnacji z leczenia, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla matki.

W każdym przypadku decyzja o zastosowaniu leku u kobiet w ciąży lub karmiących piersią powinna być poprzedzona szczegółową rozmową z lekarzem okulistą oraz lekarzem prowadzącym ciążę lub opiekującym się dzieckiem.

Jakie są skutki uboczne Eiyzey?

Czy mogę łączyć Eiyzey z innymi lekami?

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)