Skutki uboczne Eiyzey

Jak każdy lek, preparat może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niektóre działania niepożądane związane są z procedurą wstrzyknięcia do oka, inne mogą wynikać z działania samej substancji czynnej.

Poważne działania niepożądane:

Mogą wystąpić uogólnione reakcje alergiczne (nadwrażliwość), które mogą być poważne i wymagać natychmiastowego skontaktowania się z lekarzem. Zgłaszano reakcje takie jak wysypka, swędzenie, pokrzywka, a także kilka przypadków ciężkiej alergii (reakcje anafilaktyczne lub rzekomoanafilaktyczne).

Niektóre działania niepożądane dotyczące oczu mogą być poważne i obejmują ślepotę, ciężkie zakażenie lub zapalenie wnętrza oka (zapalenie wnętrza gałki ocznej), oderwanie, przedarcie lub krwawienie światłoczułej warstwy w tylnej części oka (odwarstwienie lub przedarcie siatkówki), zmętnienie soczewki (zaćma), krwawienie w oku (krwotok do ciała szklistego), odłączenie się od siatkówki substancji przypominającej żel znajdującej się wewnątrz oka (odwarstwienie ciała szklistego) oraz wzrost ciśnienia wewnątrz oka. Te poważne działania niepożądane dotyczące oczu wystąpiły w badaniach klinicznych rzadziej niż 1 na 1900 iniekcji.

Jeśli po wstrzyknięciu wystąpi nagłe pogorszenie wzroku lub nasilenie bólu i zaczerwienienia oka, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Jeśli doszło do zakażenia lub zapalenia wewnątrz oka lub innych powikłań, może temu towarzyszyć ból oka lub nasilone dolegliwości, nasilone zaczerwienienie oka, niewyraźne lub pogorszone widzenie i zwiększona wrażliwość na światło.

Bardzo często (częściej niż u 1 na 10 osób):

• pogorszenie wzroku
• krwawienie w tylnej części oka (krwotok siatkówkowy)
• przekrwienie oka spowodowane krwawieniem z małych naczyń krwionośnych w zewnętrznych warstwach oka
• ból oka

Często (nie częściej niż u 1 na 10 osób):

• odwarstwienie lub przedarcie jednej z warstw w tylnej części oka objawiające się błyskami światła oraz mętami w ciele szklistym czasami prowadzącymi do pogorszenia widzenia (przedarcie lub odwarstwienie nabłonka barwnikowego siatkówki, odwarstwienie lub przedarcie siatkówki) - schorzenia te są związane z wysiękową postacią AMD i obserwowane głównie u pacjentów z tą chorobą
• zwyrodnienie siatkówki powodujące zaburzenia wzroku
• krwawienie w oku (krwotok do ciała szklistego)
• pewne formy zmętnienia soczewki (zaćma)
• uraz przedniej warstwy gałki ocznej (rogówki)
• wzrost ciśnienia w oku
• widzenie ruchomych kropek (męty w ciele szklistym)
• odłączenie się od siatkówki substancji przypominającej żel znajdującej się wewnątrz oka (odwarstwienie ciała szklistego objawiające się błyskami światła oraz mętami w ciele szklistym)
• uczucie obecności czegoś w oku
• zwiększone wytwarzanie łez
• spuchnięcie powieki
• krwawienie w miejscu wstrzyknięcia
• zaczerwienienie oka

Niezbyt często (nie częściej niż u 1 na 100 osób):

• uogólnione reakcje alergiczne (nadwrażliwość)
• ciężkie zapalenie lub zakażenie wnętrza oka (zapalenie wnętrza gałki ocznej)
• zapalenie tęczówki lub innych części oka (zapalenie tęczówki, zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie tęczówki i ciała rzęskowego, rozbłyski w komorze przedniej)
• zaburzenia czucia w oku
• podrażnienie powieki
• obrzęk przedniej warstwy gałki ocznej (rogówki)
• ślepota

Rzadko (nie częściej niż u 1 na 1000 osób):

• zmętnienie soczewki z powodu urazu (zaćma urazowa)
• zapalenie substancji przypominającej żel znajdującej się wewnątrz oka
• wysięk ropny w przedniej komorze oka

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zapalenie białej części oka z towarzyszącym zaczerwienieniem i bólem (zapalenie twardówki)

Dodatkowe informacje:

W badaniach klinicznych zaobserwowano zwiększenie częstości występowania krwawienia z małych naczyń krwionośnych w zewnętrznych warstwach oka (krwotoku spojówkowego) u pacjentów z nAMD przyjmujących leki przeciwzakrzepowe. Ta zwiększona częstość występowania była porównywalna zarówno u pacjentów leczonych ranibizumabem, jak i u tych leczonych preparatem.

Ogólnoustrojowe stosowanie inhibitorów VEGF, substancji podobnych do zawartych w preparacie, wiąże się z potencjalnym ryzykiem tworzenia się zakrzepów blokujących naczynia krwionośne (tętnicze epizody zakrzepowo-zatorowe), które mogą prowadzić do zawału serca lub udaru mózgu. Istnieje teoretyczne ryzyko wystąpienia takiego epizodu po iniekcji afliberceptu do oka.

Jak w przypadku wszystkich białek terapeutycznych, istnieje ryzyko reakcji immunologicznych (tworzenie przeciwciał) przeciwko afliberceptowi.