Vgenfli - ulotka dla pacjenta

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Vgenfli?

Vgenfli to lek okulistyczny w postaci roztworu do wstrzykiwań do ciała szklistego oka, stosowany wyłącznie u osób dorosłych. Substancją czynną preparatu jest aflibercept, który działa poprzez blokowanie aktywności czynników odpowiedzialnych za nieprawidłowy wzrost naczyń krwionośnych w oku. Preparat znajduje zastosowanie w leczeniu kilku schorzeń narządu wzroku związanych z nieprawidłowym tworzeniem się nowych naczyń krwionośnych lub z obrzękiem plamki żółtej siatkówki.

Lek stosuje się w następujących schorzeniach oczu:

• Neowaskularne (wysiękowe) zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem (nAMD) – jest to postać AMD, w której dochodzi do nieprawidłowego powstawania nowych, nieszczelnych naczyń krwionośnych pod plamką żółtą. Te nowe naczynia mogą powodować wyciek płynu i krwi do siatkówki, co prowadzi do uszkodzenia tkanek odpowiedzialnych za ostrość widzenia centralnego. Nieleczone schorzenie może prowadzić do znacznej utraty wzroku
• Obrzęk plamki żółtej wtórny do niedrożności naczyń żylnych siatkówki (RVO) – obejmuje zarówno niedrożność gałęzi żyły siatkówki (BRVO), jak i niedrożność żyły środkowej siatkówki (CRVO). W tych stanach dochodzi do blokady naczynia krwionośnego odprowadzającego krew z siatkówki. W odpowiedzi na to następuje podwyższenie poziomu czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF), co powoduje wyciek płynu do siatkówki i obrzęk plamki żółtej. Obrzęk plamki żółtej objawia się pogorszeniem ostrości widzenia centralnego
• Cukrzycowy obrzęk plamki żółtej (DME) – jest to powikłanie cukrzycy, w którym wysokie stężenie glukozy we krwi prowadzi do uszkodzenia naczyń krwionośnych w siatkówce. Uszkodzone naczynia stają się przepuszczalne i dochodzi do gromadzenia się płynu w obrębie plamki żółtej, co powoduje jej obrzęk i pogorszenie widzenia
• Neowaskularyzacja podsiatkówkowa (CNV) wtórna do krótkowzroczności – u osób z wysoką krótkowzrocznością może dochodzić do powstawania nowych, nieprawidłowych naczyń krwionośnych pod siatkówką. Te naczynia mogą być nieszczelne i powodować krwawienia oraz blizny, co prowadzi do utraty widzenia centralnego

Mechanizm działania afliberceptu polega na blokowaniu aktywności czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego A (VEGF-A) oraz łożyskowego czynnika wzrostu (PlGF). Te białka, gdy występują w nadmiarze, wywołują nieprawidłowe powstawanie nowych naczyń krwionośnych oraz zwiększają przepuszczalność istniejących naczyń, co prowadzi do wycieku płynu. Aflibercept wiąże się z tymi czynnikami i uniemożliwia im oddziaływanie na komórki naczyniowe, co hamuje tworzenie nowych naczyń oraz zmniejsza wyciek płynu z już istniejących naczyń.

Dzięki działaniu afliberceptu możliwe jest zahamowanie progresji choroby, zmniejszenie obrzęku siatkówki oraz poprawa lub stabilizacja ostrości wzroku u pacjentów z wymienionymi schorzeniami. Lek podawany jest bezpośrednio do wnętrza oka w formie wstrzyknięcia do ciała szklistego, co pozwala na osiągnięcie wysokiego stężenia substancji czynnej w miejscu jej działania przy minimalnym działaniu ogólnoustrojowym.

Aktualna ulotka leku Vgenfli

Ulotka Vgenfli – najważniejsze informacje dla pacjenta

Poniżej znajdziesz najważniejsze informacje z ulotki leku Vgenfli: skład, zasady bezpiecznego stosowania i ostrzeżenia, a także odnośniki do szczegółowego dawkowania, skutków ubocznych i interakcji. Pełną ulotkę dla pacjenta w formacie PDF pobierzesz powyżej.

Jaki jest skład Vgenfli, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną preparatu jest aflibercept. Lek dostępny jest w postaci roztworu do wstrzykiwań do ciała szklistego w jednej mocy:

• Jeden ml roztworu zawiera 40 mg afliberceptu
• Jedna przednapełniona strzykawka zawiera 70 mikrolitów, co odpowiada 2,8 mg afliberceptu

Substancje pomocnicze wchodzące w skład roztworu to:

• Polisorbat 20 (E432)
• Sodu diwodorofosforan jednowodny
• Disodu fosforan heptawodny
• Sodu chlorek
• Sacharoza
• Woda do wstrzykiwań

Roztwór jest przezroczysty do lekko opalizującego, bezbarwny do bladożółtego. Preparat dostarczany jest w gotowej do użycia, sterylnej, jednorazowej przednapełnionej strzykawce ze szkła z systemem bezpieczeństwa i z podłączoną igłą do wstrzykiwań.

Szczegółowe dawkowanie leku Vgenfli – dawki dla dorosłych i dzieci, sposób podawania oraz postępowanie przy pominięciu dawki – opisujemy w osobnej sekcji.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Vgenfli?

Przedawkowanie leku może wystąpić w przypadku podania większej objętości roztworu do ciała szklistego oka niż zalecana. Może to prowadzić do zwiększenia ciśnienia wewnątrzgałkowego. W razie przedawkowania należy odpowiednio monitorować ciśnienie wewnątrzgałkowe, a w razie potrzeby zastosować odpowiednie leczenie.

Objawy przedawkowania mogą obejmować:

• Nagły wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego
• Ból oka
• Pogorszenie widzenia
• Uczucie dyskomfortu w oku

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów po wstrzyknięciu leku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem okulistą. Lekarz przeprowadzi badanie oka, w tym pomiar ciśnienia wewnątrzgałkowego, i w razie potrzeby wdroży odpowiednie leczenie obniżające ciśnienie w oku.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Vgenfli – czy mogę spożywać alkohol?

Vgenfli podawany jest bezpośrednio do oka w formie wstrzyknięcia, a nie doustnie, dlatego jedzenie i picie nie mają bezpośredniego wpływu na działanie leku. Nie ma szczególnych ograniczeń dietetycznych związanych ze stosowaniem tego preparatu.

Spożywanie alkoholu:

Nie określono bezpośrednich interakcji między afliberceptem podawanym do oka a spożyciem alkoholu. Jednak pacjenci z cukrzycowym obrzękiem plamki żółtej powinni pamiętać, że nadmierne spożycie alkoholu może negatywnie wpływać na kontrolę glikemii i ogólny przebieg cukrzycy, co pośrednio może wpływać na stan oczu. W przypadku pacjentów z schorzeniami związanymi z cukrzycą zaleca się ograniczenie spożycia alkoholu zgodnie z ogólnymi zaleceniami dla osób z cukrzycą.

Zalecenia ogólne:

Pacjenci powinni przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących ogólnego stylu życia i diety, szczególnie jeśli leczone schorzenie oka jest związane z innymi chorobami systemowymi, takimi jak cukrzyca czy nadciśnienie tętnicze. Utrzymywanie zdrowego stylu życia, w tym zbilansowanej diety i kontroli chorób współistniejących, może wspierać leczenie schorzeń oczu.

Czy można stosować Vgenfli w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża:

Brak jest danych dotyczących stosowania afliberceptu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwe działanie na reprodukcję. Potencjalne ryzyko dla ludzi nie jest znane. Vgenfli nie powinien być stosowany w okresie ciąży, chyba że potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.

Kobiety w wieku rozrodczym:

Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednią metodę antykoncepcji w trakcie leczenia oraz przez co najmniej trzy miesiące po podaniu ostatniej dawki afliberceptu. W przypadku zajścia w ciążę podczas leczenia należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza.

Karmienie piersią:

Nie wiadomo, czy aflibercept przenika do mleka ludzkiego. Po podaniu dożylnym u królików aflibercept wydzielał się do mleka. Nie można wykluczyć zagrożenia dla karmionego piersią noworodka lub niemowlęcia. Nie zaleca się stosowania preparatu w okresie karmienia piersią.

Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy też przerwać leczenie, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla matki. Przed podjęciem decyzji należy skonsultować się z lekarzem.

Płodność:

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na płodność u ludzi. Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu afliberceptu na męską lub żeńską płodność.

Jak każdy lek, Vgenfli może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Pełną listę z podziałem na częstość występowania znajdziesz w sekcji skutki uboczne leku Vgenfli.

Informacje o łączeniu z innymi lekami, suplementami znajdziesz w sekcji interakcje leku Vgenfli.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)