Columvi - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Columvi?

Columvi to lek przeciwnowotworowy zawierający substancję czynną glofitamab.

Zastosowanie leku Columvi

Lek Columvi jest stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B (DLBCL), szczególnie gdy nowotwór:

• powrócił (nawrócił) lub
• nie reagował na wcześniejsze leczenie.

Chłoniak rozlany z dużych komórek B jest nowotworem układu odpornościowego, który dotyczy limfocytów B, rodzaju białych krwinek. W przypadku DLBCL, limfocyty B namnażają się niekontrolowanie i gromadzą w tkankach.

Mechanizm działania leku Columvi

Glofitamab, substancja czynna w leku Columvi, jest bispecyficznym przeciwciałem monoklonalnym. Przyłącza się do dwóch specyficznych miejsc w organizmie: jednego na powierzchni limfocytów B, w tym nowotworowych, oraz drugiego na powierzchni limfocytów T (innego rodzaju białych krwinek). To aktywuje limfocyty T, prowadząc do ich namnażania i w rezultacie niszczenia limfocytów B, w tym nowotworowych.

Aktualna ulotka leku Columvi

Jaki jest skład Columvi, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną w leku Columvi jest glofitamab.

• Columvi 2,5 mg: każda fiolka zawiera 2,5 mg glofitamabu (w 2,5 ml koncentratu) w postaci roztworu o stężeniu 1 mg/ml.
• Columvi 10 mg: każda fiolka zawiera 10 mg glofitamabu (w 10 ml koncentratu) w postaci roztworu o stężeniu 1 mg/ml.

Pozostałe składniki:

• L-histydyna
• L-histydyny chlorowodorek jednowodny
• L-metionina
• Sacharoza
• Polisorbat 20 (E432)
• Woda do wstrzykiwań.

Leki podawane przed leczeniem lekiem Columvi

• Na siedem dni przed rozpoczęciem leczenia lekiem Columvi pacjent otrzyma obinutuzumab, który zmniejsza liczbę limfocytów B we krwi.
• Na 30 do 60 minut przed podaniem leku Columvi pacjentowi mogą być podane inne leki, aby zmniejszyć ryzyko zespołu uwalniania cytokin (premedykacja). Mogą to być:
  • Kortykosteroid, np. deksametazon
  • Lek przeciwgorączkowy, np. paracetamol
  • Lek przeciwhistaminowy, np. difenhydramina

Dawkowanie leku Columvi

Pacjent może otrzymać do 12 cykli leczenia, z których każdy trwa 21 dni. W pierwszych dwóch cyklach dawka leku Columvi będzie stopniowo zwiększana.

Typowy schemat dawkowania:

• Cykl 1: obejmuje leczenie wstępne i dwie małe dawki leku Columvi w ciągu 21 dni:
  • Dzień 1: leczenie wstępne z obinutuzumabem
  • Dzień 8: początkowa dawka Columvi 2,5 mg
  • Dzień 15: średnia dawka Columvi 10 mg
• Cykl 2 do 12: obejmuje jedną dawkę w ciągu 21 dni:
  • Dzień 1: pełna dawka Columvi 30 mg

Podawanie i monitorowanie leku Columvi

Columvi jest podawany w formie infuzji dożylnej (kroplówki). Lekarz dostosuje czas trwania infuzji w zależności od reakcji pacjenta.

Jeśli po trzech dawkach nie wystąpiły objawy zespołu uwalniania cytokin, kolejne infuzje mogą trwać 2 godziny.

Pierwsza infuzja trwa 4 godziny. Podczas pierwszej infuzji i przez 10 godzin po jej zakończeniu pacjent będzie dokładnie monitorowany pod kątem objawów zespołu uwalniania cytokin.

Kolejne infuzje mogą wymagać obserwacji pacjenta po zakończeniu, zwłaszcza jeśli wcześniej wystąpiły umiarkowane lub ciężkie objawy zespołu uwalniania cytokin.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Columvi?

Brak danych dotyczących przedawkowania w toku badań klinicznych. W przypadku przedawkowania należy ściśle monitorować pacjenta pod kątem wystąpienia podmiotowych i przedmiotowych objawów działań niepożądanych oraz zastosować odpowiednie leczenie objawowe.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Columvi – czy mogę spożywać alkohol?

-

Czy można stosować Columvi w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża i antykoncepcja

• Jeśli pacjentka jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje dziecko, powinna skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia.
• Lek Columvi nie powinien być stosowany w ciąży, ponieważ może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku.
• Pacjentki mogące zajść w ciążę powinny stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia lekiem Columvi oraz przez 2 miesiące po zakończeniu terapii.
• W przypadku zajścia w ciążę podczas leczenia, pacjentka powinna natychmiast poinformować o tym lekarza.

Karmienie piersią

Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku Columvi oraz przez 2 miesiące po zakończeniu leczenia, ponieważ nie wiadomo, czy lek przenika do mleka matki i może być szkodliwy dla dziecka.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)