Lenalidomide Grindeks - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Lenalidomide Grindeks?

Lenalidomide Grindeks to lek stosowany w terapii onkologiczno-hematologicznych u dorosłych pacjentów. Preparat zawiera lenalidomid – substancję wpływającą na funkcjonowanie układu odpornościowego organizmu oraz bezpośrednio oddziałującą na komórki nowotworowe. Mechanizm działania leku obejmuje hamowanie wzrostu nieprawidłowych komórek, ograniczanie tworzenia naczyń krwionośnych w obrębie nowotworu oraz stymulację układu immunologicznego do atakowania komórek nowotworowych.

[xyz-ps snippet="nazwa-leku"] znajduje zastosowanie w trzech głównych obszarach terapeutycznych: leczeniu szpiczaka mnogiego, zespołów mielodysplastycznych oraz chłoniaka grudkowego. Każde z tych wskazań charakteryzuje się specyficznymi warunkami stosowania oraz możliwością łączenia preparatu z innymi lekami.

Szpiczak mnogi stanowi nowotwór złośliwy atakujący komórki plazmatyczne – jeden z rodzajów białych krwinek. Nieprawidłowe komórki gromadzą się w szpiku kostnym, gdzie niekontrolowanie się dzielą, co może prowadzić do uszkodzenia kości oraz nerek. Choć szpiczak mnogi jest uznawany za nieuleczalny, możliwe jest osiągnięcie remisji – stanu, w którym objawy choroby zostają znacząco złagodzone lub czasowo ustępują.

W przypadku nowo rozpoznanego szpiczaka mnogiego u pacjentów po przeszczepieniu szpiku kostnego preparat stosuje się w monoterapii jako leczenie podtrzymujące u osób, które uzyskały odpowiednią odpowiedź po przeszczepieniu. Terapia podtrzymująca ma na celu wydłużenie okresu remisji i opóźnienie nawrotu choroby.

U pacjentów z nowo rozpoznanym szpiczakiem mnogim, u których przeszczepienie szpiku kostnego nie jest możliwe, Lenalidomide Grindeks przyjmuje się w skojarzeniu z innymi preparatami. Terapia może obejmować połączenie z bortezomibem (lek stosowany w chemioterapii), deksametazonem (lek przeciwzapalny), melfalem (lek chemioterapeutyczny) oraz prednizonem (lek hamujący układ odpornościowy). Schemat leczenia zakłada początkowo stosowanie Lenalidomide Grindeks wraz z dodatkowymi lekami, a następnie kontynuację terapii samym lenalidomidem.

W przypadku szpiczaka mnogiego u pacjentów uprzednio leczonych preparat stosuje się razem z deksametazonem. Terapia ta może zatrzymać postęp objawów szpiczaka mnogiego oraz opóźnić nawrót choroby po wcześniejszym leczeniu. U pacjentów w wieku 75 lat i więcej lub z umiarkowanymi bądź ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lekarz przeprowadza szczegółową ocenę przed rozpoczęciem terapii.

Zespoły mielodysplastyczne (MDS) to grupa schorzeń charakteryzujących się obecnością nieprawidłowych komórek krwi w szpiku kostnym, które nie funkcjonują prawidłowo. Pacjenci mogą doświadczać niedokrwistości (małej liczby czerwonych krwinek), wymagać regularnych przetoczeń krwi oraz być narażeni na zwiększone ryzyko zakażeń.

Lenalidomide Grindeks w monoterapii stosuje się w leczeniu dorosłych z rozpoznaniem MDS, gdy spełnione są następujące warunki:

• pacjent wymaga regularnych przetoczeń krwi z powodu niedokrwistości zależnej od przetoczeń
• w komórkach szpiku kostnego stwierdza się izolowaną nieprawidłowość cytogenetyczną w postaci delecji 5q (brak fragmentu chromosomu 5), co oznacza, że organizm nie wytwarza wystarczającej liczby zdrowych komórek krwi
• wcześniejsze metody leczenia okazały się nieskuteczne lub nieodpowiednie

Stosowanie preparatu w tej grupie pacjentów może prowadzić do zwiększenia produkcji zdrowych komórek krwi przez ograniczenie liczby komórek nieprawidłowych, co często skutkuje zmniejszeniem potrzeby przetoczeń krwi, a w niektórych przypadkach ich całkowitym wyeliminowaniem.

Chłoniak grudkowy (FL) to powoli rozwijający się nowotwór złośliwy atakujący limfocyty B – rodzaj białych krwinek wspierających organizm w zwalczaniu infekcji. U pacjentów z FL dochodzi do nadmiernego gromadzenia limfocytów B we krwi, szpiku kostnym, węzłach chłonnych oraz śledzionie.

W tej grupie pacjentów Lenalidomide Grindeks przyjmuje się w skojarzeniu z rytuksymabem (przeciwciałem monoklonalnym) w terapii uprzednio leczonego chłoniaka grudkowego u dorosłych.

Aktualna ulotka leku Lenalidomide Grindeks

Jaki jest skład Lenalidomide Grindeks, jakie substancje zawiera?

Lenalidomide Grindeks dostępny jest w siedmiu mocach: 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg oraz 25 mg. Wszystkie moce preparatu zawierają tę samą substancję czynną – lenalidomid w postaci lenalidomidu z chlorkiem amonowym.

Substancja czynna:

• Kapsułki 2,5 mg: lenalidomid z chlorkiem amonowym odpowiadający 2,5 mg lenalidomidu
• Kapsułki 5 mg: lenalidomid z chlorkiem amonowym odpowiadający 5 mg lenalidomidu
• Kapsułki 7,5 mg: lenalidomid z chlorkiem amonowym odpowiadający 7,5 mg lenalidomidu
• Kapsułki 10 mg: lenalidomid z chlorkiem amonowym odpowiadający 10 mg lenalidomidu
• Kapsułki 15 mg: lenalidomid z chlorkiem amonowym odpowiadający 15 mg lenalidomidu
• Kapsułki 20 mg: lenalidomid z chlorkiem amonowym odpowiadający 20 mg lenalidomidu
• Kapsułki 25 mg: lenalidomid z chlorkiem amonowym odpowiadający 25 mg lenalidomidu

Składniki pomocnicze wspólne dla wszystkich mocy:

Zawartość kapsułki we wszystkich mocach zawiera: laktozę, celulozę mikrokrystaliczną, kroskarmelozę sodową oraz magnezu stearynian.

Tusz do nadruku we wszystkich mocach składa się z: szelaku (E 904), glikolu propylenowego (E 1520), potasu wodorotlenku (E 525), żelaza tlenku czarnego (E 172) oraz amonowego wodorotlenku stężonego (E 527).

Skład otoczki kapsułki różni się w zależności od mocy:

• Kapsułki 2,5 mg (jasnozielone/białe): żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171), Błękit brylantowy FCF – FD&C Blue 1 (E 133), żelaza tlenek żółty (E 172)
• Kapsułki 5 mg (białe): żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171)
• Kapsułki 7,5 mg (jasnożółte/białe): żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172)
• Kapsułki 10 mg (jasnozielone/jasnożółte): żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171), Błękit brylantowy FCF – FD&C Blue 1 (E 133), żelaza tlenek żółty (E 172)
• Kapsułki 15 mg (niebieskie/białe): żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171), Błękit brylantowy FCF – FD&C Blue 1 (E 133)
• Kapsułki 20 mg (jasnozielone/niebieskie): żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171), Błękit brylantowy FCF – FD&C Blue 1 (E 133), żelaza tlenek żółty (E 172)
• Kapsułki 25 mg (białe): żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171)

Preparat zawiera laktozę – pacjenci z nietolerancją niektórych cukrów powinni skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku. Zawartość sodu w jednej kapsułce jest mniejsza niż 1 mmol (23 mg), dlatego lek uznaje się za wolny od sodu.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Lenalidomide Grindeks?

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki preparatu należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitala. Przedawkowanie może nasilić ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, szczególnie dotyczących układu krwiotwórczego (zmniejszenie liczby komórek krwi).

Podczas wizyty w placówce medycznej warto zabrać ze sobą opakowanie leku wraz z ulotką, co ułatwi personelowi medycznemu identyfikację przyjętego preparatu i podjęcie odpowiednich działań. Nie ma specyficznego antidotum w przypadku przedawkowania lenalidomidem – leczenie ma charakter objawowy i wspierający.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Lenalidomide Grindeks – czy mogę spożywać alkohol?

Nie ma specyficznych ograniczeń żywieniowych podczas stosowania Lenalidomide Grindeks. Preparat można przyjmować z posiłkiem lub bez, co pozwala na elastyczne dostosowanie momentu przyjęcia do indywidualnych preferencji pacjenta.

W odniesieniu do alkoholu – nie ma bezpośrednich przeciwwskazań do umiarkowanej konsumpcji alkoholu podczas terapii lenalidomidem. Należy jednak pamiętać, że alkohol może nasilać niektóre działania niepożądane preparatu, takie jak zawroty głowy, senność czy osłabienie. Ponadto spożycie alkoholu może wpływać na funkcjonowanie wątroby, co jest istotne u pacjentów przyjmujących leki metabolizowane w wątrobie.

Pacjenci powinni omówić kwestię spożywania alkoholu ze swoim lekarzem, który uwzględniając stan zdrowia, przyjmowane leki oraz indywidualną sytuację kliniczną, może przedstawić szczegółowe zalecenia. Szczególną ostrożność powinny zachować osoby z chorobami wątroby lub te, u których w trakcie leczenia wystąpiły zaburzenia czynności wątroby.

Czy można stosować Lenalidomide Grindeks w okresie ciąży i karmienia piersią?

Lenalidomide Grindeks jest bezwzględnie przeciwwskazany w ciąży ze względu na przewidywane działanie szkodliwe na rozwijający się płód. Lek należy do grupy preparatów o udokumentowanym działaniu teratogennym, co oznacza, że może powodować poważne wady rozwojowe u nienarodzonego dziecka.

Kobiety

Kobiety nie mogą przyjmować preparatu jeśli są w ciąży, podejrzewają możliwość ciąży lub planują zajście w ciążę. Pacjentki w wieku rozrodczym muszą stosować wysoce skuteczne metody antykoncepcji przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia, w trakcie całej terapii oraz przez co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu stosowania leku.

Przed rozpoczęciem terapii oraz regularnie w trakcie leczenia (co najmniej co 4 tygodnie) oraz po jego zakończeniu (co najmniej 4 tygodnie później) wykonywane są testy ciążowe pod nadzorem lekarza, chyba że pacjentka przeszła sterylizację jajowodową. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę podczas stosowania preparatu, musi natychmiast przerwać leczenie i niezwłocznie poinformować o tym lekarza.

Mężczyźni

Lenalidomid przenika do ludzkiego nasienia. Mężczyźni, których partnerki są w ciąży lub mogą zajść w ciążę (i nie stosują skutecznej antykoncepcji), muszą używać prezerwatyw podczas całego okresu leczenia oraz przez co najmniej 7 dni po jego zakończeniu – dotyczy to również mężczyzn po wazektomii.

Jeśli partnerka mężczyzny stosującego Lenalidomide Grindeks zajdzie w ciążę, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza. Zaleca się, aby partnerka zasięgnęła porady lekarskiej w celu oceny potencjalnego ryzyka dla płodu.

Karmienie piersią

Nie wolno karmić piersią podczas stosowania preparatu, gdyż nie wiadomo, czy lenalidomid przenika do mleka ludzkiego. Brak danych dotyczących wpływu leku na karmione niemowlę oraz na produkcję mleka.

Oddawanie krwi i nasienia

Pacjenci nie mogą oddawać krwi podczas leczenia i przez co najmniej 7 dni po jego zakończeniu. Mężczyźni nie mogą oddawać nasienia podczas terapii oraz przez co najmniej 7 dni po jej zakończeniu.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)