Skutki uboczne Xultophy

Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi w trakcie leczenia Xultophy były hipoglikemia oraz działania niepożądane dotyczące przewodu pokarmowego. W programie badań klinicznych wzięło udział około 1900 pacjentów leczonych produktem.

Bardzo często (≥1/10):

• Hipoglikemia (małe stężenie cukru we krwi) – może prowadzić do utraty przytomności, uszkodzenia mózgu i zagrożenia życia. Objawy mogą pojawiać się nagle: ból głowy, niewyraźna mowa, przyspieszenie akcji serca, zimne poty, chłodna blada skóra, nudności, uczucie silnego głodu, drżenie, nerwowość, nietypowe zmęczenie, senność, stan splątania, trudności z koncentracją, krótkotrwałe zaburzenia widzenia

Często (≥1/100 do <1/10):

• Zawroty głowy
• Zmniejszenie apetytu
• Nudności, biegunka, wymioty, zaparcia, niestrawność, zapalenie żołądka, ból brzucha, refluks żołądkowo-przełykowy, wzdęcie brzucha (zazwyczaj ustępują po kilku dniach lub tygodniach)
• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (zasinienie, krwawienie, ból, zaczerwienienie, pokrzywka, obrzęk, świąd – zwykle ustępują po kilku dniach)
• Zwiększona aktywność enzymów trzustkowych (lipazy i amylazy)

Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100):

• Pokrzywka (czerwone wypukłe wykwity na skórze, czasami swędzące)
• Nadwrażliwość (reakcje uczuleniowe: wysypka, swędzenie, obrzęk twarzy)
• Odwodnienie (utrata płynów z organizmu) – ważne jest picie dużej ilości płynów
• Odbijanie się i wzdęcia
• Wysypka
• Swędzenie
• Przyspieszenie akcji serca
• Kamienie żółciowe
• Zapalenie pęcherzyka żółciowego
• Zmiana odczuwania smaku
• Lipodystrofia nabyta (obkurczenie lub zgrubienie tkanki tłuszczowej w miejscu wstrzyknięcia)

Częstość nieznana:

• Reakcja anafilaktyczna (ciężka reakcja uczuleniowa) – objawy: rozprzestrzenienie reakcji miejscowych, nagłe złe samopoczucie z poceniem, trudności w oddychaniu, przyspieszenie akcji serca, zawroty głowy
• Zapalenie trzustki (w tym martwicze zapalenie trzustki) – objawy: silne i uporczywe bóle brzucha
• Opóźnione opróżnianie żołądka
• Niedrożność jelit (ciężka postać zaparcia z dodatkowymi objawami: ból brzucha, wzdęcia, wymioty)
• Obrzęk obwodowy (obrzęki rąk lub nóg) – po zastosowaniu leku po raz pierwszy może dojść do nagromadzenia płynów wokół kostek i innych stawów, zazwyczaj krótkotrwałe
• Amyloidoza skórna – grudki pod powierzchnią skóry spowodowane gromadzeniem się białka amyloidu

Zmiany skórne w miejscu wstrzyknięcia:
Lipodystrofia (obkurczenie lub zgrubienie tkanki tłuszczowej) i amyloidoza skórna mogą wystąpić w miejscu wstrzyknięcia i spowodować miejscowe opóźnienie wchłaniania insuliny. Zgłaszano, że nagła zmiana miejsca wstrzyknięcia na obszar niedotknięty zmianami skutkuje wystąpieniem hipoglikemii. Ciągła zmiana miejsca wstrzyknięcia w obrębie danego obszaru może zmniejszyć ryzyko wystąpienia takich reakcji lub im zapobiec.

Działania niepożądane dotyczące układu pokarmowego:
Mogą występować częściej na początku leczenia i zazwyczaj ich nasilenie zmniejsza się w ciągu kilku dni lub tygodni. Nudności zgłaszano u 7,8% pacjentów, ale w większości przypadków były przemijające. Odsetek pacjentów zgłaszających nudności w dowolnym momencie leczenia był mniejszy niż 4% na tydzień. Biegunkę i wymioty zgłaszano odpowiednio u 7,5% i 3,9% pacjentów.

Przyspieszenie akcji serca:
W badaniach klinicznych obserwowano przyspieszenie akcji serca średnio o 2 do 3 uderzeń na minutę w stosunku do wartości wyjściowej. W badaniu LEADER prowadzonym z liraglutydem nie zaobserwowano długotrwałego klinicznego wpływu przyspieszonego rytmu serca na ryzyko wystąpienia incydentów sercowo-naczyniowych.