Skutki uboczne Xadago

Jak każdy lek, lek Xadago może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy zasięgnąć porady lekarza w przypadku wystąpienia poważnych objawów, takich jak przełom nadciśnieniowy (bardzo wysokie ciśnienie krwi, zapaść), złośliwy zespół neuroleptyczny (oszołomienie, pocenie się, sztywność mięśni, hipertermia, podwyższony poziom enzymu kinazy kreatynowej we krwi), zespół serotoninowy (oszołomienie, nadciśnienie, sztywność mięśni, halucynacje) oraz niskie ciśnienie krwi.

Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym u pacjentów leczonych safinamidem była dyskineza (niekontrolowalne ruchy spastyczne). Występowała ona na początku leczenia, była klasyfikowana jako „ciężka" i prowadziła do przerwania leczenia u bardzo nielicznej grupy pacjentów (około 1,5%), nie wymagała natomiast zmiany dawki u żadnego pacjenta.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u od 1 na 10 osób):

• bezsenność
• trudności w wykonywaniu celowych ruchów (dyskineza)
• senność
• zawroty głowy
• ból głowy
• zaostrzenie choroby Parkinsona
• zmętnienie soczewki oka (zaćma)
• obniżenie ciśnienia krwi po podniesieniu się do pozycji stojącej (niedociśnienie ortostatyczne)
• mdłości
• upadki

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u od 1 na 100 osób):

• zakażenie dróg moczowych
• rak skóry
• niskie stężenie żelaza we krwi
• niska liczba białych krwinek
• nieprawidłowości dotyczące czerwonych krwinek
• zmniejszenie apetytu
• podwyższone stężenie tłuszczu we krwi
• zwiększenie apetytu
• wysokie stężenie cukru we krwi
• widzenie nieistniejących rzeczy (omamy)
• uczucie smutku (depresja)
• nietypowe sny
• uczucie strachu i zaniepokojenia (lęk)
• stan splątania
• wahania nastroju
• zwiększone zainteresowanie seksem
• zaburzenia myślenia i postrzegania (zaburzenia psychotyczne)
• niepokój
• zaburzenia snu
• drętwienie (parestezje)
• chwiejność (zaburzenia równowagi)
• utrata czucia (niedoczulica)
• utrzymujące się zaburzenia kurczliwości mięśni (dystonia)
• uczucie dyskomfortu w głowie
• trudności z mówieniem (dyzartria)
• omdlenia
• upośledzenie pamięci (zaburzenia poznawcze)
• nieostre widzenie
• mroczki
• podwójne widzenie (diplopia)
• światłowstręt
• choroby siatkówki (zaburzenia siatkówki)
• zaczerwienienie oczu (zapalenie spojówek)
• zwiększone ciśnienie w gałce ocznej (jaskra)
• uczucie, jakby pomieszczenie się obracało (zawroty głowy)
• odczuwanie bicia własnego serca (palpitacje)
• przyśpieszone bicie serca (tachykardia)
• nieregularne bicie serca (niemiarowość)
• spowolnione bicie serca (bradykardia zatokowa)
• podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie)
• niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie tętnicze)
• powiększone i poskręcane żyły (żylaki)
• kaszel
• trudności z oddychaniem (duszność)
• katar (nieżyt nosa)
• zaparcia
• zgaga (niestrawność)
• wymioty
• suchość w jamie ustnej
• biegunka
• ból brzucha
• uczucie palenia w żołądku (zapalenie błony śluzowej żołądka)
• wiatry (wzdęcie z oddawaniem wiatrów)
• poczucie wypełnienia (rozdęcie brzucha)
• ślinienie się (nadmierne wydzielanie śliny)
• owrzodzenie jamy ustnej (aftowe zapalenie jamy ustnej)
• nadmierne pocenie się
• uogólnione swędzenie skóry
• wrażliwość na światło (reakcja nadwrażliwości na światło)
• zaczerwienienie skóry (rumień)
• ból pleców
• bóle stawów
• kurcze (skurcze mięśni)
• sztywność mięśni
• ból nóg lub rąk (ból kończyny)
• słabość mięśni (osłabienie mięśniowe)
• uczucie ociężałości (uczucie ciężkości)
• zwiększone oddawanie moczu w nocy (oddawanie moczu w nocy)
• ból przy oddawaniu moczu (dyzuria)
• trudności w odbywaniu stosunków seksualnych u mężczyzn (zaburzenia erekcji)
• zmęczenie
• osłabienie (astenia)
• niestabilny chód
• obrzęk stóp (obrzęki obwodowe)
• ból
• uczucie gorąca
• utrata masy ciała (zmniejszenie masy ciała)
• zwiększenie masy ciała
• nieprawidłowe wyniki badań krwi (podwyższone stężenie fosfokinazy kreatynowej we krwi, trójglicerydów, glukozy, mocznika, fosfatazy alkalicznej, wodorowęglanów, kreatyniny)
• nieprawidłowe wyniki badań EKG
• nieprawidłowe wyniki prób czynnościowych wątroby
• nieprawidłowe wyniki badania moczu
• obniżone ciśnienie krwi
• podwyższone ciśnienie krwi
• nieprawidłowe wyniki badań oczu (okulistycznych badań diagnostycznych)
• złamanie stopy

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób):

• zapalenie płuc (odoskrzelowe zapalenie płuc)
• infekcje skóry (czyraki, ropne zapalenie skóry)
• ból gardła (zapalenie błon śluzowych nosa)
• alergie dotyczące nosa (zapalenie nosogardzieli)
• infekcja zęba
• zakażenie wirusowe (infekcja wirusowa)
• nienowotworowe choroby skóry lub narośla (włókniak starczy, znamię melanocytowe, brodawka łojotokowa, brodawczak skóry)
• nieprawidłowości dotyczące białych krwinek (eozynofilia, limfopenia)
• znaczna utrata masy ciała i osłabienie (wyniszczenie)
• zwiększone stężenie potasu we krwi (hiperkaliemia)
• niekontrolowane pragnienia (zachowania kompulsywne)
• zaburzenia świadomości (delirium)
• dezorientacja
• nieprawidłowe postrzeganie obrazów (urojenia)
• zmniejszone zainteresowanie seksem (utrata libido)
• myśli, których nie można się pozbyć (myśli obsesyjne)
• uczucie prześladowania (paranoja)
• przedwczesny wytrysk
• niekontrolowana potrzeba snu (napady senności)
• strach przed kontaktami społecznymi (fobia społeczna)
• myśli samobójcze
• niezdarność (nieprawidłowa koordynacja)
• łatwe rozpraszanie uwagi (zaburzenia uwagi)
• utrata odczuwania smaku (opaczne odczuwanie smaku)
• osłabione/spowolnione odruchy (obniżenie odruchów)
• promieniujący ból w nogach (ból korzeniowy)
• ciągła potrzeba ruszania nogami (zespół niespokojnych nóg)
• senność (uspokojenie polekowe)
• zaburzenia oczu (niedowidzenie, chromatopsja, retinopatia cukrzycowa, widzenie na czerwono, krwotok z oka, ból oka, obrzęk powiek, nadwzroczność, zapalenie rogówki, zwiększone łzawienie, ślepota zmierzchowa, obrzęk tarczy nerwu wzrokowego, starczowzroczność, zez)
• postępujące pogarszanie się wzroku na skutek cukrzycy (retinopatia cukrzycowa)
• zwiększone wydzielanie łez
• ślepota zmierzchowa
• zezowanie (zez)
• zawał serca (zawał mięśnia sercowego)
• zacieśnienie/zwężenie naczyń krwionośnych (skurcz tętnic, miażdżyca)
• znacznie podwyższone ciśnienie krwi (przełom nadciśnieniowy)
• uczucie ucisku w klatce piersiowej (skurcz oskrzeli)
• trudności z mówieniem (bezgłos)
• trudności z przełykaniem/bolesne przełykanie (ból jamy ustnej i gardła, skurcz jamy ustnej i gardła)
• wrzód trawienny
• odruchy wymiotne
• krwawienie z żołądka (krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego)
• żółtaczka (hiperbilirubinemia)
• utrata owłosienia (wypadanie włosów)
• pęcherze
• alergia skórna (kontaktowe zapalenie skóry)
• choroby skóry
• siniaki (wybroczyny krwawe)
• łuszcząca się skóra (rogowacenie liszajowate)
• poty nocne
• ból skóry
• odbarwienia skóry (zaburzenia pigmentacji)
• łuszczyca
• łuszcząca się skóra (łojotokowe zapalenie skóry)
• zapalenie stawów kręgosłupa na skutek zaburzenia autoimmunologicznego (zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa)
• ból w bokach
• obrzęk stawów
• bóle mięśniowo-szkieletowe
• bóle mięśniowe (ból mięśni)
• ból karku (ból karku)
• bóle stawów (choroba zwyrodnieniowa stawów)
• torbiel w stawie (torbiel maziowa)
• niekontrolowana potrzeba oddania moczu (parcie na mocz)
• zwiększona częstość oddawania moczu (wielomocz)
• wydalanie ropy z moczem (ropomocz)
• trudności w oddawaniu moczu
• problemy z prostatą (łagodny rozrost gruczołu krokowego)
• ból piersi (zaburzenia piersi, ból piersi)
• zmniejszona skuteczność leków
• nietolerancja leków
• uczucie zimna
• złe samopoczucie
• gorączka
• suchość skóry, oczu i ust
• nieprawidłowe wyniki badań krwi (obniżone stężenie wapnia we krwi, potasu we krwi, cholesterolu we krwi, obniżony hematokryt, obniżone stężenie hemoglobiny, obniżony wskaźnik INR, obniżona liczba limfocytów, obniżona liczba płytek krwi, zwiększone stężenie cholesterolu w postaci lipoprotein o bardzo niskiej gęstości)
• szmery sercowe
• nieprawidłowe wyniki badań serca (nieprawidłowe wyniki wysiłkowego EKG, wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG)
• zasinienie/obrzęk po urazie (stłuczenie)
• zatkanie naczynia krwionośnego przez tłuszcz (zator tłuszczowy)
• uraz głowy
• uraz ust
• uraz kostno-szkieletowy (urazy kostno-szkieletowe)
• uprawianie hazardu

Pacjenci i opiekunowie powinni zostać powiadomieni, że podczas stosowania innych leków na chorobę Parkinsona zaobserwowano występowanie pewnych zachowań kompulsywnych, takich jak: kompulsje, obsesyjne myśli, patologiczny hazard, zwiększone libido, nasilony popęd płciowy (hiperseksualność), zachowania impulsywne oraz kompulsywne wydawanie pieniędzy i kupowanie. Leczenie safinamidem nie wiązało się ze wzrostem częstości występowania zaburzeń kontroli popędów, niemniej jednak należy zachować czujność i w przypadku wystąpienia takich objawów skontaktować się z lekarzem.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.