Skutki uboczne Voncento

Jak każdy lek, Voncento może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Podczas terapii mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości lub alergiczne, epizody zakrzepowo-zatorowe, gorączka, ból głowy, zaburzenia smaku oraz nieprawidłowe wyniki testu czynności wątroby. Ponadto u pacjentów może dojść do wytworzenia inhibitorów FVIII i VWF.

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią:

• Objawy alergiczne: pokrzywka, uogólniona pokrzywka, ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech, spadek ciśnienia tętniczego, obrzęk twarzy, języka, jamy ustnej lub gardła, trudności w oddychaniu i przełykaniu, pieczenie i kłucie w miejscu infuzji, dreszcze, uderzenia gorąca, wysypka, bóle głowy, senność, nudności, wymioty, mrowienie. W niektórych przypadkach reakcje te mogą doprowadzić do ostrej anafilaksji (ciężkiej reakcji alergicznej powodującej poważne trudności w oddychaniu lub zawroty głowy)
• Nieprawidłowe działanie leku (ciągłe krwawienie): może to wskazywać na wytworzenie inhibitorów (przeciwciał neutralizujących) przeciwko VWF lub FVIII
• Zaburzenia krążenia: zimne i blade kończyny, ostry ból w klatce piersiowej – mogą wskazywać na zakrzepicę

Bardzo często (u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Bóle głowy

Często (u mniej niż 1 na 10 pacjentów):

• Wzrost temperatury ciała (gorączka)
• Nadwrażliwość (z tachykardią, bólem w klatce piersiowej i dyskomfortem w jej obrębie oraz bólem pleców włącznie)

Niezbyt często (u mniej niż 1 na 100 pacjentów):

• Zaburzenia smaku
• Nieprawidłowy wynik testu czynności wątroby
• Epizody zakrzepowo-zatorowe

Inhibicja FVIII: U dzieci nieleczonych wcześniej lekami zawierającymi czynnik VIII przeciwciała blokujące mogą powstawać bardzo często (więcej niż 1 na 10 pacjentów). Jednak u pacjentów, którzy wcześniej byli leczeni czynnikiem VIII (ponad 150 dni leczenia), ryzyko jest niezbyt częste (mniej niż 1 na 100 pacjentów). Jeśli wystąpią inhibitory, leki mogą przestać działać prawidłowo i może wystąpić utrzymujące się krwawienie.

Inhibicja VWF: Obserwowano po wprowadzeniu produktu do obrotu (częstość nieznana). U pacjentów z VWD, szczególnie typu 3, może dojść do wytworzenia przeciwciał neutralizujących VWF. Takie przeciwciała mogą występować równocześnie z reakcjami anafilaktycznymi, dlatego pacjenci doświadczający reakcji anafilaktycznej powinni być badani na obecność inhibitora.

Epizody zakrzepowo-zatorowe: Istnieje ryzyko tworzenia się zakrzepów krwi, szczególnie u pacjentów ze stwierdzonymi klinicznymi czynnikami ryzyka lub czynnikami ryzyka wynikającymi z wyników badań laboratoryjnych. U pacjentów otrzymujących produkty z FVIII zawierające VWF, utrzymujący się nadmierny poziom FVIII:C w osoczu może zwiększać ryzyko wystąpienia epizodów zakrzepowo-zatorowych.

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży: Przewidywana częstość, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych u dzieci są takie same jak u dorosłych.