Skutki uboczne Trevicta

Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi u ≥5% pacjentów w badaniach klinicznych Trevicta były: zwiększenie masy ciała, infekcje górnych dróg oddechowych, lęk, ból głowy, bezsenność, reakcje w miejscu wstrzyknięcia. Poniżej przedstawiono wszystkie możliwe działania niepożądane według częstości występowania:

Bardzo często (≥1/10):

• Trudności z zasypianiem lub budzenie się (bezsenność)

Często (≥1/100 do <1/10):

• Objawy przeziębienia, zakażenie dróg moczowych, objawy grypopodobne
• Zwiększenie stężenia hormonu prolaktyny we krwi (hiperprolaktynemia) – mogą wystąpić objawy takie jak: (u mężczyzn) obrzęk sutków, trudności w osiągnięciu lub utrzymaniu erekcji lub inne zaburzenia seksualne; (u kobiet) dyskomfort piersi, wyciek mleka z piersi, brak krwawień miesięcznych lub inne zaburzenia cyklu miesięcznego
• Wysokie stężenie cukru we krwi, zwiększenie masy ciała, zmniejszenie masy ciała, zmniejszenie apetytu
• Drażliwość, depresja, lęk
• Niepokój
• Parkinsonizm (wolne lub nieprawidłowe ruchy, uczucie sztywności lub napięcia mięśni, wolny posuwisty chód, drżenie spoczynkowe, zwiększone wydzielanie śliny/ślinienie się i twarz bez wyrazu)
• Niepokój psychoruchowy, uczucie senności lub osłabienie czujności
• Dystonia (powolne lub utrzymujące się mimowolne skurcze mięśni twarzy lub innych części ciała skutkujące nieprawidłową postawą ciała)
• Zawroty głowy
• Dyskinezy (mimowolne ruchy mięśni o postaci powtarzalnych, spastycznych lub skręcających ruchów lub szarpnięć)
• Drżenie
• Bóle głowy
• Szybki rytm serca
• Wysokie ciśnienie tętnicze krwi
• Kaszel, zatkany nos
• Ból brzucha, wymioty, nudności, zaparcia, biegunka, niestrawność, ból zęba
• Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych we krwi
• Ból kości lub mięśni, ból pleców, ból stawów
• Brak miesiączki
• Gorączka, osłabienie, zmęczenie
• Reakcja w miejscu wstrzyknięcia (świąd, ból lub obrzęk)

Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100):

• Zapalenie płuc, zakażenie oskrzeli, zakażenia dróg oddechowych, zakażenie zatok, zakażenie pęcherza moczowego, zakażenie ucha, zapalenie migdałków, grzybica paznokci, zakażenie skóry, ropień podskórny
• Zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby białych krwinek chroniących przed zakażeniami (neutropenia), niedokrwistość
• Reakcja alergiczna
• Wystąpienie cukrzycy lub pogorszenie wcześniej istniejącej, zwiększenie we krwi stężenia insuliny
• Zwiększenie apetytu
• Utrata apetytu skutkująca niedożywieniem i niską masą ciała
• Duże stężenie trójglicerydów (tłuszczów) we krwi, zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi
• Zaburzenia snu, podwyższony nastrój (mania), zmniejszone libido, nerwowość, koszmary senne
• Późne dyskinezy (drgające lub szarpiące niekontrolowane ruchy twarzy, języka lub innych części ciała) – należy niezwłocznie poinformować lekarza
• Omdlenia, przymus poruszania częściami ciała, zawroty głowy po zmianie pozycji na stojącą, zaburzenia koncentracji, trudności w mówieniu, utrata lub nieprawidłowe odczuwanie smaku, osłabione odczuwanie bodźców bólowych i dotykowych na skórze, uczucie mrowienia, kłucia lub drętwienia skóry
• Niewyraźne widzenie, zakażenie oka lub zapalenie spojówek, suche oko
• Uczucie zawrotów głowy, dzwonienie w uszach, ból ucha
• Blok przewodzenia impulsów między jamami serca, nieprawidłowe przewodzenie impulsów elektrycznych w sercu, wydłużenie odstępu QT w sercu, szybkie bicie serca po zmianie pozycji na stojącą, wolny rytm serca, nieprawidłowy zapis EKG, uczucie trzepotania lub kołatania serca
• Niskie ciśnienie tętnicze krwi, niskie ciśnienie tętnicze po zmianie pozycji na stojącą (może prowadzić do omdleń, zawrotów głowy lub utraty przytomności)
• Duszność, zapalenie krtani, krwawienie z nosa
• Dyskomfort w jamie brzusznej, zakażenie żołądka lub jelit, trudności z przełykaniem, suchość w ustach, intensywne oddawanie gazów
• Zwiększona aktywność enzymu GGTP (gammaglutamylotransferaza) we krwi, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych we krwi
• Pokrzywka, swędzenie, wysypka, utrata włosów, wyprysk, sucha skóra, zaczerwienienie skóry, trądzik
• Zwiększona aktywność CPK (fosfokinaza kreatynowa) we krwi
• Skurcze mięśni, sztywność stawów, osłabienie mięśni
• Nietrzymanie moczu, częste oddawanie moczu, bolesne oddawanie moczu
• Zaburzenia erekcji, zaburzenia ejakulacji, brak krwawień miesięcznych, opóźnienia krwawień miesięcznych i inne zaburzenia cyklu miesięcznego, powiększenie sutków u mężczyzn, zaburzenia seksualne, ból piersi, mlekotok
• Obrzęk twarzy, ust, oczu lub warg, obrzęk ciała, kończyn górnych lub dolnych
• Zwiększenie temperatury ciała
• Zmiana sposobu chodu
• Ból w klatce piersiowej, dyskomfort w klatce piersiowej, złe samopoczucie
• Stwardnienie skóry
• Upadek

Rzadko (≥1/10000 do <1/1000):

• Zakażenie oka
• Zapalenie skóry wywołane przez roztocza, łuszcząca się, swędząca skóra głowy lub innych części ciała
• Zwiększenie liczby eozynofilów (rodzaj białych krwinek) we krwi
• Zmniejszenie liczby płytek krwi (komórki odpowiedzialne za zatrzymywanie krwawienia)
• Nieprawidłowe wydzielanie hormonu regulującego ilość moczu
• Cukier w moczu
• Zagrażające życiu powikłania nieleczonej cukrzycy
• Niskie stężenie cukru we krwi
• Nadmierne picie wody
• Brak ruchów i reakcji na bodźce u pacjenta, który nie śpi (katatonia)
• Splątanie
• Ruchy trzęsące głową
• Lunatykowanie (chodzenie we śnie)
• Brak uczuć
• Niemożność osiągnięcia orgazmu
• Złośliwy zespół neuroleptyczny (splątanie, zmniejszenie lub utrata świadomości, wysoka gorączka i silna sztywność mięśni), zaburzenia naczyń mózgowych, w tym nagłe zahamowanie dopływu krwi do mózgu (udar lub "mini" udar), brak reakcji na bodźce, utrata świadomości, niski poziom świadomości, napady drgawkowe, zaburzenia równowagi
• Nieprawidłowa koordynacja ruchowa
• Jaskra (zwiększone ciśnienie w gałce ocznej)
• Zaburzenia ruchu oczu, rotacyjne ruchy oczu, nadwrażliwość oczu na światło, zwiększone łzawienie, zaczerwienienie oczu
• Migotanie przedsionków (nieprawidłowy rytm serca), niemiarowy rytm serca
• Zakrzepy krwi w żyłach, szczególnie w kończynach dolnych (obrzęk, ból i zaczerwienienie kończyn dolnych) – należy natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną
• Zakrzep w płucach powodujący ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem – należy natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną
• Nagłe zaczerwienienie się
• Zaburzenia oddychania podczas snu (bezdech senny)
• Przekrwienie płuc, przekrwienie dróg oddechowych, świszczący oddech
• Trzeszczenia w płucach
• Zapalenie trzustki, obrzęk języka, nietrzymanie stolca, bardzo twardy stolec
• Niedrożność jelit
• Spierzchnięte wargi
• Wysypka na skórze związana ze stosowaniem leku, zgrubienie skóry, łupież
• Obrzęk stawów
• Niemożność oddawania moczu
• Dyskomfort piersi, powiększenie gruczołów piersiowych, powiększenie piersi
• Wydzielina z pochwy
• Priapizm (przedłużająca się erekcja, która może wymagać interwencji chirurgicznej)
• Bardzo niska temperatura ciała, dreszcze, uczucie pragnienia
• Objawy odstawienia leku
• Ropień w miejscu wstrzyknięcia, głębokie zakażenie skóry, torbiel w miejscu wstrzyknięcia, zasinienie w miejscu wstrzyknięcia

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania:

• Niebezpiecznie mała liczba pewnych białych krwinek odpowiedzialnych za zwalczanie zakażeń (agranulocytoza)
• Ciężka reakcja alergiczna charakteryzująca się gorączką, obrzękiem ust, twarzy, warg lub języka, spłyceniem oddechu, świądem, wysypką skórną, a czasem spadkiem ciśnienia tętniczego krwi (reakcja anafilaktyczna)
• Niebezpiecznie nadmierne picie wody
• Zaburzenia odżywiania związane ze snem
• Śpiączka wskutek niekontrolowanej cukrzycy
• Szybki, płytki oddech, zapalenie płuc spowodowane zachłyśnięciem się pokarmem, zaburzenia głosu
• Zmniejszenie natlenienia różnych części ciała (z powodu zmniejszenia przepływu krwi)
• Brak perystaltyki jelit skutkujący niedrożnością
• Zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka)
• Ciężka lub zagrażająca życiu wysypka z pęcherzami i łuszczącą się skórą (zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna nekroliza naskórka)
• Ciężka reakcja alergiczna z obrzękiem, który może obejmować krtań i prowadzić do trudności z oddychaniem (obrzęk naczynioruchowy)
• Odbarwienie skóry
• Nieprawidłowa postawa ciała
• Zmniejszenie temperatury ciała
• Martwica w miejscu wstrzyknięcia, owrzodzenie w miejscu wstrzyknięcia
• U noworodków urodzonych przez kobiety, które przyjmowały w czasie ciąży Trevicta, mogą występować działania niepożądane leku oraz objawy odstawienia (drażliwość, wolne lub utrzymujące się skurcze mięśni, drżenie, senność, zaburzenia oddychania lub problemy z karmieniem)

Należy natychmiast poinformować lekarza w razie wystąpienia: gorączki, sztywności mięśni, potów lub obniżenia poziomu świadomości (złośliwy zespół neuroleptyczny – może być konieczne natychmiastowe leczenie); mimowolnych rytmicznych ruchów języka, ust lub twarzy (może być konieczne zaprzestanie leczenia paliperydonem); u mężczyzn – przedłużonej lub bolesnej erekcji (priapizm – może być konieczne natychmiastowe leczenie); ciężkiej reakcji alergicznej z gorączką, obrzękiem ust, twarzy, warg lub języka, dusznością, świądem, wysypką skórną; nagłej zmiany stanu psychicznego, nagłego zwiotczenia lub odrętwienia twarzy, ramion lub nóg (szczególnie jednostronnie) lub zaburzeń wymowy (objawy mogące sygnalizować udar).

Działania niepożądane dodatkowe: Paliperydon jest czynnym metabolitem rysperydonu, dlatego profile działań niepożądanych tych substancji (w tym zarówno postaci doustnych, jak i postaci we wstrzyknięciach) wzajemnie sobie odpowiadają. Do innych działań niepożądanych należą: wydłużenie odstępu QT, niemiarowości komorowe (migotanie komór, tachykardia komorowa), nagły zgon z niewyjaśnionych przyczyn, zatrzymanie krążenia oraz częstoskurcz komorowy typu torsade de pointes. Zgłaszano również przypadki żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, w tym zatorowości płucnej oraz zakrzepicy żył głębokich.