Skutki uboczne Ticagrelor Aurovitas

Jak każdy lek, preparat może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Profil bezpieczeństwa preparatu został oceniony w dwóch dużych badaniach klinicznych obejmujących ponad 39 000 pacjentów. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi zgłaszanymi podczas leczenia są krwawienia i duszność.

Bardzo często występujące działania niepożądane (u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Duszność – pacjenci mogą odczuwać uczucie braku tchu lub trudności w oddychaniu. Duszność jest zwykle łagodna do umiarkowanej i często ustępuje bez konieczności odstawienia leku. U pacjentów z astmą lub przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) w wywiadzie może dojść do zwiększenia ryzyka duszności
• Krwawienia – obejmują różne typy krwawień, w tym z przewodu pokarmowego, podskórne krwawienia i siniaki

Często występujące działania niepożądane (u 1 do 10 pacjentów na 100):

• Krwotok z przewodu pokarmowego – może objawiać się krwawieniem z dziąseł, krwotokiem z odbytu lub krwotokiem z wrzodu żołądka
• Biegunka, nudności, niestrawność, zaparcia
• Krwawienia podskórne lub do skóry – siniaki, krwotok do skóry, wybroczyny krwawe
• Wysypka, świąd
• Krwawienia z układu oddechowego – krwotok z nosa, krwioplucie
• Krwawienie z układu moczowego – krwiomocz, krwotoczne zapalenie pęcherza
• Zawroty głowy, omdlenia, bóle głowy
• Niedociśnienie
• Krwotok po zabiegu, krwawienia pourazowe – stłuczenie, krwiak urazowy
• Zwiększone stężenie kreatyniny we krwi – zazwyczaj odwracalne po zakończeniu leczenia
• Hiperurykemia – zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi
• Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego

Niezbyt często występujące działania niepożądane (u 1 do 10 pacjentów na 1000):

• Krwawienia z guza – np. z nowotworu pęcherza moczowego, wrzodu żołądka, nowotworu okrężnicy
• Nadwrażliwość – w tym obrzęk naczynioruchowy
• Splątanie
• Krwotok do oka – krwawienie do spojówki, siatkówki, gałki ocznej
• Krwotok do ucha
• Krwotok zaotrzewnowy
• Krwawienia do mięśni – krwawienie do stawu, krwotok mięśniowy
• Krwawienia z układu rozrodczego – krwotok z pochwy, hematospermia, krwotok pomenopauzalny
• Dna moczanowa/dnawe zapalenie stawów

Działania niepożądane o nieznanej częstości (nie można określić na podstawie dostępnych danych):

• Zakrzepowa plamica małopłytkowa (TTP) – potencjalnie śmiertelne schorzenie charakteryzujące się małopłytkowością, mikroangiopatyczną niedokrwistością hemolityczną, objawami neurologicznymi, zaburzeniami czynności nerek lub gorączką, wymagające szybkiego leczenia
• Bradyarytmia, blok przedsionkowo-komorowy – zgłaszane głównie u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym
• Krwotok śródczaszkowy – spontaniczny, związany z zabiegiem lub urazowy

Szczegółowe informacje o wybranych działaniach niepożądanych:

Krwawienia: Są najbardziej istotnym klinicznie działaniem niepożądanym. W badaniach klinicznych częstość występowania dużych krwawień była porównywalna z innymi lekami przeciwpłytkowymi. Krwawienia mogą występować w różnych lokalizacjach i o różnym nasileniu – od niewielkich siniaków po poważne krwawienia wymagające transfuzji krwi. Pacjenci powinni niezwłocznie zgłosić lekarzowi wszelkie nietypowe krwawienia, w tym przedłużające się krwawienie z ran, krwawienie z nosa, krwawienie z dziąseł, obecność krwi w moczu lub stolcu, wymioty przypominające fusy od kawy lub czarne stolce.

Duszność: Występuje u znacznej części pacjentów (około 14% w badaniu PLATO i 14% w badaniu PEGASUS). Duszność jest zwykle łagodna do umiarkowanej i często ustępuje bez konieczności odstawienia leku. Większość zdarzeń była zgłaszana jako pojedynczy epizod wcześnie na początku leczenia, a około 30% epizodów duszności ustępowało w ciągu 7 dni. Mechanizm występowania duszności nie został w pełni wyjaśniony, ale nie jest związany z nową lub pogarszającą się chorobą serca lub płuc. Jeśli pacjent zgłosi nowe incydenty duszności, wydłuży się czas ich trwania lub pogorszą się objawy, należy przeprowadzić pełną diagnostykę.

Zaburzenia rytmu serca: Podczas leczenia mogą występować pauzy komorowe (przerwy w rytmie serca trwające 3 sekundy lub dłużej), które są zazwyczaj bezobjawowe. Zwiększona częstość pauz komorowych obserwowana była głównie w ostrej fazie ostrego zespołu wieńcowego. Nie stwierdzono niekorzystnych konsekwencji klinicznych towarzyszących tym nieprawidłowościom.

Zwiększenie stężenia kwasu moczowego: Może prowadzić do rozwoju dny moczanowej lub dnawego zapalenia stawów, szczególnie u pacjentów z hiperurykemią lub dnawym zapaleniem stawów w wywiadzie. Średnie stężenie kwasu moczowego w surowicy wzrasta o około 15% podczas stosowania preparatu, ale zmniejsza się po zakończeniu leczenia.

Zwiększenie stężenia kreatyniny: Podczas leczenia może wzrosnąć stężenie kreatyniny we krwi, co odzwierciedla przejściowe zmiany czynności nerek. Mechanizm tego zjawiska nie został w pełni ustalony. Zaleca się wykonywanie badań kontrolnych czynności nerek zgodnie ze stosowaną praktyką kliniczną, ze zwróceniem szczególnej uwagi na pacjentów w wieku 75 lat i starszych, z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności nerek oraz przyjmujących leki z grupy antagonistów receptora angiotensyny (ARB).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów niepokojących podczas stosowania preparatu należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. Dotyczy to również działań niepożądanych niewyszczególnionych w ulotce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl). Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w gromadzeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.