Skutki uboczne Tasmar

Jak każdy lek, Tasmar może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Najczęściej obserwowane działania niepożądane związane ze stosowaniem Tasmaru wynikają z faktu, że jako inhibitor COMT zwiększa biodostępność stosowanej jednocześnie lewodopy, co prowadzi do zwiększonej stymulacji dopaminergicznej. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi są: nasilenie dyskinez, nudności, wymioty, ból brzucha, zasłabnięcia, zaburzenia ortostatyczne, zaparcie, zaburzenia snu, senność oraz omamy. Jedynym działaniem niepożądanym będącym częstą przyczyną przerwania leczenia w badaniach klinicznych była biegunka.

Bardzo często (u więcej niż 1 na 10 pacjentów) występują:

• Ruchy mimowolne (dyskineza)
• Nudności, zmniejszenie łaknienia (anoreksja), biegunka
• Ból głowy, zawroty głowy
• Problemy ze snem, bezsenność, intensywne marzenia senne, senność
• Zawroty głowy po przyjęciu postawy pionowej, omdlenia (zaburzenia ortostatyczne), splątanie oraz omamy
• Zaburzenia ruchu z mimowolnymi skurczami mięśni lub nieprawidłowym ustawieniem części ciała (dystonia)

Często (u 1 do 10 na 100 pacjentów) występują:

• Zakażenia górnych dróg oddechowych
• Ból w klatce piersiowej, grypa i objawy grypopodobne
• Zaparcia, niestrawność, ból żołądka, wymioty, suchość w jamie ustnej
• Zwiększone pocenie
• Ograniczenie aktywności ruchowej (hipokineza)
• Zwiększenie stężenia specyficznych enzymów wątrobowych (AlAT – aminotransferazy alaninowej)
• Przebarwienie moczu (zmiana barwy moczu)

Niezbyt często (u 1 do 10 na 1000 pacjentów) występuje:

• Uszkodzenie komórek wątroby, w rzadkich przypadkach ze skutkiem śmiertelnym

Rzadko (u 1 do 10 na 10 000 pacjentów) występują:

• Ciężkie objawy sztywności mięśni, gorączka lub splątanie (złośliwy zespół neuroleptyczny – ZZN) po nagłym zmniejszeniu dawki lub odstawianiu leków stosowanych w chorobie Parkinsona
• Zaburzenia kontroli impulsów (niezdolność odparcia impulsu, który może być szkodliwy) – może to obejmować: silny przymus niepohamowanego uprawiania hazardu, zmienione lub zwiększone zainteresowania oraz zachowania seksualne, niekontrolowane kupowanie lub nadmierne wydawanie pieniędzy, napadowe objadanie się lub kompulsywne jedzenie. W razie wystąpienia któregokolwiek z tych zachowań należy powiadomić lekarza

Szczególnie istotne działania niepożądane to:

Uszkodzenie wątroby: po dopuszczeniu produktu na rynek donoszono o rzadkich przypadkach ciężkiego uszkodzenia komórek wątrobowych, powodującego śmierć. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy takie jak: nudności, wymioty, ból brzucha (szczególnie powyżej wątroby, w prawej górnej części), utrata łaknienia, osłabienie, gorączka, ciemne zabarwienie moczu, żółtaczka (zażółcenie skóry lub oczu) albo szybkie męczenie się. Zwiększenie aktywności AlAT ponad trzykrotnie powyżej górnej granicy normy stwierdzono u 1% chorych otrzymujących Tasmar 100 mg trzy razy na dobę i u 3% pacjentów przyjmujących 200 mg trzy razy na dobę. Do zwiększenia aktywności AlAT dochodziło około dwukrotnie częściej u kobiet.

Złośliwy zespół neuroleptyczny (ZZN): pojedyncze przypadki wystąpienia objawów wskazujących na ZZN odnotowano po zmniejszeniu lub przerwaniu stosowania Tasmaru oraz po rozpoczęciu leczenia tym produktem i istotnym zmniejszeniu dawki jednocześnie stosowanych innych leków dopaminergicznych. Objawy ZZN obejmują: zaburzenia motoryczne (sztywność, mioklonie i drżenie), zmiany psychiczne (pobudzenie, splątanie, stupor i śpiączka), podwyższenie temperatury ciała, zaburzenia ze strony układu wegetatywnego (chwiejne ciśnienie tętnicze, tachykardia) oraz zwiększenie stężenia fosfokinazy kreatynowej (CPK) w surowicy. W razie wystąpienia tych objawów należy natychmiast zgłosić je lekarzowi.

Biegunka: w badaniach klinicznych biegunka występowała u 16% i 18% pacjentów otrzymujących Tasmar odpowiednio w dawce 100 mg i 200 mg trzy razy na dobę, w porównaniu do 8% pacjentów otrzymujących placebo. Biegunka rozpoczynała się zazwyczaj po upływie 2 do 4 miesięcy od początku leczenia. Była przyczyną przerwania leczenia u 5% i 6% chorych otrzymujących Tasmar (odpowiednio 100 mg i 200 mg trzy razy na dobę), w porównaniu do 1% pacjentów otrzymujących placebo.

Zmiana zabarwienia moczu: tolkapon i jego metabolity mają barwę żółtą i mogą powodować nieszkodliwe zwiększenie intensywności zabarwienia moczu. Jednak jeśli pacjent zauważy ciemne zabarwienie moczu, może to być objaw uszkodzenia mięśni lub wątroby i należy zgłosić to lekarzowi.

Stosowanie lewodopy jest związane z bezsennością i epizodami nagłego zapadnięcia w sen. Bardzo rzadko obserwowano nagłe zapadnięcie w sen w czasie dziennych aktywności, w niektórych przypadkach bez ostrzeżenia lub objawów poprzedzających. Pacjenci leczeni lewodopą, u których występuje senność i/lub epizody nagłego zapadnięcia w sen, muszą zostać poinformowani o konieczności zaniechania kierowania pojazdami lub podejmowania aktywności wymagających szczególnej uwagi – do momentu ustąpienia tych powtarzających się epizodów i senności.