Ostatnia aktualizacja:
| Substancja czynna | Ekulizumab |
| Postać farmaceutyczna | Lek Soliris dopuszczony został do obrotu na podstawie tzw. procedury scentralizowanej (UE). |
| Podmiot odpowiedzialny | Alexion Europe SAS |
| Kod ATC | L04AJ01 |
| Procedura | CEN |
| Kategorie | Leki kardiologiczne - serce i układ krwionośny |
Skutki uboczne Soliris
Jak każdy lek, Soliris może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego pacjenta one wystąpią. Przed rozpoczęciem leczenia lekarz powinien omówić z pacjentem możliwe działania niepożądane oraz wyjaśnić korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem leku.
Najpoważniejszym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem Solirisu jest posocznica meningokokowa, która stanowi stan zagrożenia życia. Z tego względu przed rozpoczęciem terapii konieczne jest szczepienie przeciwko meningokokom.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy zakażenia meningokokowego, takie jak:
- ból głowy z nudnościami lub wymiotami
- ból głowy ze sztywnością karku lub pleców
- gorączka
- wysypka
- uczucie splątania
- silne bóle mięśni z objawami podobnymi do grypy
- nadwrażliwość na światło
należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala.
Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):
- ból głowy
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):
- zakażenia układu oddechowego: zapalenie płuc, przeziębienie, zapalenie oskrzeli, zakażenia górnych dróg oddechowych
- zakażenie układu moczowego
- zakażenia wirusem opryszczki
- zmiany w morfologii krwi: zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia), zmniejszenie liczby czerwonych krwinek prowadzące do anemii
- zaburzenia snu (bezsenność)
- zawroty głowy, nadciśnienie tętnicze
- kaszel, ból gardła i krtani
- dolegliwości żołądkowo-jelitowe: biegunka, wymioty, nudności, bóle brzucha
- reakcje skórne: wysypka, utrata włosów (łysienie), świąd skóry
- bóle stawów (rąk i nóg), bóle kończyn
- gorączka, uczucie zmęczenia, objawy grypopodobne
- reakcje związane z infuzją
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):
- ciężkie zakażenia: zakażenia meningokokowe, posocznica, wstrząs septyczny
- zakażenia wirusowe, zakażenie dolnych dróg oddechowych, grypa żołądkowa, zapalenie pęcherza
- zakażenia grzybicze, ropnie, zapalenie tkanki łącznej, grypa, zapalenie zatok
- zakażenia zębów i dziąseł
- zmiany hematologiczne: małopłytkowość, limfopenia
- reakcje alergiczne, w tym ciężkie reakcje anafilaktyczne
- utrata apetytu
- zaburzenia psychiczne: depresja, lęk, wahania nastroju, zaburzenia snu
- zaburzenia neurologiczne: parestezje (mrowienie), drżenie, zaburzenia smaku, omdlenia
- zaburzenia widzenia
- szumy uszne, zawroty głowy
- problemy z krążeniem: nagłe wysokie ciśnienie krwi, niskie ciśnienie krwi, uderzenia gorąca
- problemy z oddychaniem: duszność, krwawienie z nosa, podrażnienie gardła
- dolegliwości żołądkowo-jelitowe: zapalenie otrzewnej, zaparcia, niestrawność, wzdęcia
- zmiany skórne: pokrzywka, zaczerwienienie, suchość, plamy pod skórą, nadmierna potliwość
- dolegliwości mięśniowo-szkieletowe: kurcze mięśni, bóle mięśni, pleców, szyi, kości
- zaburzenia układu moczowego: problemy z nerkami, trudności z oddawaniem moczu, krew w moczu
- samoistna erekcja prącia
- obrzęki, dolegliwości w klatce piersiowej, osłabienie, dreszcze
- nieprawidłowe wyniki badań: podwyższenie enzymów wątrobowych, zmiany w parametrach krwinek czerwonych
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób):
- zakażenia grzybicze (Aspergillus), bakteryjne zapalenie stawów, zakażenia Haemophilus, liszajec, rzeżączka
- nowotwór skóry (czerniak), zaburzenia szpiku kostnego
- hemoliza (rozpad krwinek czerwonych), zaburzenia krzepnięcia
- choroby tarczycy (choroba Gravesa)
- nietypowe sny
- podrażnienie oczu
- siniaki
- refluks żołądkowo-przełykowy, ból dziąseł
- żółtaczka (zażółcenie skóry i oczu)
- przebarwienia skórne
- kurcze mięśni ust, obrzęk stawów
- zaburzenia miesiączkowania
- problemy związane z infuzją: wyciek leku poza żyłę, nieprawidłowe odczucia w miejscu infuzji
