Skutki uboczne Soliris

Ostatnia aktualizacja:

Substancja czynnaEkulizumab
Postać farmaceutycznaLek Soliris dopuszczony został do obrotu na podstawie tzw. procedury scentralizowanej (UE).
Podmiot odpowiedzialnyAlexion Europe SAS
Kod ATCL04AJ01
ProceduraCEN
Kategorie

Jak każdy lek, Soliris może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego pacjenta one wystąpią. Przed rozpoczęciem leczenia lekarz powinien omówić z pacjentem możliwe działania niepożądane oraz wyjaśnić korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem leku.

Najpoważniejszym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem Solirisu jest posocznica meningokokowa, która stanowi stan zagrożenia życia. Z tego względu przed rozpoczęciem terapii konieczne jest szczepienie przeciwko meningokokom.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy zakażenia meningokokowego, takie jak:

  • ból głowy z nudnościami lub wymiotami
  • ból głowy ze sztywnością karku lub pleców
  • gorączka
  • wysypka
  • uczucie splątania
  • silne bóle mięśni z objawami podobnymi do grypy
  • nadwrażliwość na światło

należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):

  • ból głowy

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):

  • zakażenia układu oddechowego: zapalenie płuc, przeziębienie, zapalenie oskrzeli, zakażenia górnych dróg oddechowych
  • zakażenie układu moczowego
  • zakażenia wirusem opryszczki
  • zmiany w morfologii krwi: zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia), zmniejszenie liczby czerwonych krwinek prowadzące do anemii
  • zaburzenia snu (bezsenność)
  • zawroty głowy, nadciśnienie tętnicze
  • kaszel, ból gardła i krtani
  • dolegliwości żołądkowo-jelitowe: biegunka, wymioty, nudności, bóle brzucha
  • reakcje skórne: wysypka, utrata włosów (łysienie), świąd skóry
  • bóle stawów (rąk i nóg), bóle kończyn
  • gorączka, uczucie zmęczenia, objawy grypopodobne
  • reakcje związane z infuzją

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):

  • ciężkie zakażenia: zakażenia meningokokowe, posocznica, wstrząs septyczny
  • zakażenia wirusowe, zakażenie dolnych dróg oddechowych, grypa żołądkowa, zapalenie pęcherza
  • zakażenia grzybicze, ropnie, zapalenie tkanki łącznej, grypa, zapalenie zatok
  • zakażenia zębów i dziąseł
  • zmiany hematologiczne: małopłytkowość, limfopenia
  • reakcje alergiczne, w tym ciężkie reakcje anafilaktyczne
  • utrata apetytu
  • zaburzenia psychiczne: depresja, lęk, wahania nastroju, zaburzenia snu
  • zaburzenia neurologiczne: parestezje (mrowienie), drżenie, zaburzenia smaku, omdlenia
  • zaburzenia widzenia
  • szumy uszne, zawroty głowy
  • problemy z krążeniem: nagłe wysokie ciśnienie krwi, niskie ciśnienie krwi, uderzenia gorąca
  • problemy z oddychaniem: duszność, krwawienie z nosa, podrażnienie gardła
  • dolegliwości żołądkowo-jelitowe: zapalenie otrzewnej, zaparcia, niestrawność, wzdęcia
  • zmiany skórne: pokrzywka, zaczerwienienie, suchość, plamy pod skórą, nadmierna potliwość
  • dolegliwości mięśniowo-szkieletowe: kurcze mięśni, bóle mięśni, pleców, szyi, kości
  • zaburzenia układu moczowego: problemy z nerkami, trudności z oddawaniem moczu, krew w moczu
  • samoistna erekcja prącia
  • obrzęki, dolegliwości w klatce piersiowej, osłabienie, dreszcze
  • nieprawidłowe wyniki badań: podwyższenie enzymów wątrobowych, zmiany w parametrach krwinek czerwonych

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób):

  • zakażenia grzybicze (Aspergillus), bakteryjne zapalenie stawów, zakażenia Haemophilus, liszajec, rzeżączka
  • nowotwór skóry (czerniak), zaburzenia szpiku kostnego
  • hemoliza (rozpad krwinek czerwonych), zaburzenia krzepnięcia
  • choroby tarczycy (choroba Gravesa)
  • nietypowe sny
  • podrażnienie oczu
  • siniaki
  • refluks żołądkowo-przełykowy, ból dziąseł
  • żółtaczka (zażółcenie skóry i oczu)
  • przebarwienia skórne
  • kurcze mięśni ust, obrzęk stawów
  • zaburzenia miesiączkowania
  • problemy związane z infuzją: wyciek leku poza żyłę, nieprawidłowe odczucia w miejscu infuzji

Przydatne zasoby