Skutki uboczne Siklos

Jak każdy lek, Siklos może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Profil bezpieczeństwa hydroksykarbamidu ustalono na podstawie badań klinicznych oraz długoterminowych badań obserwacyjnych obejmujących do 1903 dorosłych i dzieci powyżej 2. roku życia.

Najczęstsze działanie niepożądane:

Najczęściej zgłaszaną reakcją niepożądaną jest zahamowanie czynności szpiku kostnego, a najpowszechniejszym jej objawem – neutropenia (zmniejszona liczba neutrofili). Jest to działanie toksyczne hydroksykarbamidu, które ulega ograniczeniu po zmniejszeniu dawki. Przy dawce maksymalnej odwracalna supresja szpiku kostnego może wystąpić u ponad 50% pacjentów. Normalizacja parametrów hematologicznych zwykle następuje w ciągu dwóch tygodni od odstawienia leku.

Działania niepożądane wymagające natychmiastowej konsultacji lekarskiej:

• ciężkie zakażenie
• zmęczenie lub bladość
• niewyjaśnione siniaki lub krwawienie
• nietypowy ból głowy
• trudności z oddychaniem

Działania niepożądane wymagające szybkiej konsultacji lekarskiej:

• gorączka lub dreszcze
• nudności lub ogólne złe samopoczucie
• wysypka (swędzące, czerwone wykwity skórne)
• owrzodzenia lub rany kończyn dolnych
• owrzodzenia skóry
• zaburzenia orientacji i zawroty głowy

Bardzo częste działania niepożądane (u więcej niż 1 na 10 osób):

• zahamowanie czynności szpiku kostnego, w tym neutropenia (liczba neutrofili poniżej 1,5 x 10⁹/l)
• retykulocytopenia (liczba retykulocytów poniżej 80 x 10⁹/l)
• makrocytoza (powiększenie krwinek czerwonych)
• brak lub niewielka ilość plemników w nasieniu (azoospermia lub oligospermia)

Częste działania niepożądane (u mniej niż 1 na 10 osób):

• małopłytkowość (liczba płytek krwi poniżej 80 x 10⁹/l)
• niedokrwistość (hemoglobina poniżej 4,5 g/dl)
• ból głowy
• reakcje skórne, w tym pigmentacja jamy ustnej, paznokci i skóry
• zapalenie śluzówki jamy ustnej

Niezbyt częste działania niepożądane (u mniej niż 1 na 100 osób):

• zawroty głowy
• nudności
• swędzące czerwone wykwity skórne (wysypka)
• ciemne zabarwienie płytki paznokciowej (melanonychia)
• wypadanie włosów (łysienie)

Rzadkie działania niepożądane (u mniej niż 1 na 1000 osób):

• owrzodzenia kończyn dolnych

Bardzo rzadkie działania niepożądane (u mniej niż 1 na 10 000 osób):

• toczeń rumieniowaty układowy i skórny

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania:

• białaczka (u pacjentów otrzymujących długotrwale hydroksykarbamid)
• rak skóry (u starszych pacjentów stosujących długotrwale hydroksykarbamid)
• krwawienie
• zaburzenia żołądkowo-jelitowe
• wymioty
• wrzód przewodu pokarmowego
• ciężka hipomagnezemia
• zwiększona aktywność enzymów wątrobowych
• suchość skóry
• brak miesiączki (zanik cyklu menstruacyjnego)
• gorączka
• zwiększenie masy ciała

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży:

Częstość, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych u dzieci są podobne do tych występujących u dorosłych pacjentów. Dane z dużego badania obserwacyjnego wykazały, że u pacjentów w wieku 2-10 lat występowało większe ryzyko neutropenii, ale mniejsze ryzyko suchości skóry, łysienia, bólu głowy i niedokrwistości w porównaniu z dorosłymi. U pacjentów w wieku 10-18 lat obserwowano mniejsze ryzyko suchości skóry, owrzodzenia skóry, łysienia, zwiększenia masy ciała i niedokrwistości.

Szczególne ostrzeżenia:

Hydroksykarbamid wykazuje wyraźne działanie genotoksyczne i przypuszcza się, że jest czynnikiem rakotwórczym. U pacjentów stosujących długotrwale hydroksykarbamid odnotowano przypadki wtórnej białaczki oraz raka skóry. Makrocytoza (powiększenie krwinek czerwonych) wywoływana przez hydroksykarbamid może maskować niedobór witaminy B12 lub kwasu foliowego, dlatego zaleca się profilaktyczne podawanie kwasu foliowego.