Skutki uboczne Samsca

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Profil działań niepożądanych tolwaptanu u pacjentów z SIADH oparty jest na danych z badań klinicznych z udziałem 3 294 pacjentów leczonych tolwaptanem. Jest on spójny z farmakologią substancji czynnej.

Jeśli pacjent zauważy którykolwiek z poniższych objawów, może być konieczna natychmiastowa pomoc medyczna. Należy przerwać zażywanie leku Samsca i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala:

• Trudności z oddawaniem moczu
• Obrzęk twarzy, warg lub języka, świądu, uogólnionej wysypki lub ciężkiego świszczącego oddechu lub duszności (objawy reakcji alergicznej)

W razie wystąpienia zmęczenia, utraty apetytu, dyskomfortu w górnej prawej części brzucha, ciemnego moczu lub żółtaczki (zażółcenie skóry lub oczu) należy skonsultować się z lekarzem – mogą to być objawy problemów z wątrobą.

Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 osoby na 10):

• Nudności
• Pragnienie
• Gwałtowne zwiększenie stężenia sodu

Często (mogą występować u nie więcej niż 1 osoby na 10):

• Nadmierne picie wody (polidypsja)
• Utrata wody (odwodnienie)
• Wysokie stężenia sodu, potasu, kreatyniny, kwasu moczowego i cukru we krwi (hiperkaliemia, hiperglikemia, hipernatremia, hiperurykemia)
• Zmniejszone stężenie cukru we krwi (hipoglikemia)
• Zmniejszony apetyt
• Omdlenia
• Ból głowy
• Zawroty głowy
• Niskie ciśnienie krwi podczas wstawania do pozycji pionowej (niedociśnienie ortostatyczne)
• Zaparcia
• Biegunka
• Suchość w jamie ustnej
• Miejscowe krwawienie z naczyń krwionośnych skóry (wybroczyny)
• Świąd
• Zwiększona potrzeba oddawania moczu lub częstsze oddawanie moczu (częstomocz, wielomocz)
• Zmęczenie, ogólne osłabienie (astenia)
• Gorączka
• Ogólne złe samopoczucie
• Obecność krwi w moczu
• Podwyższone stężenia enzymów wątrobowych we krwi (zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, aminotransferazy asparaginowej)
• Podwyższone stężenie kreatyniny we krwi

Niezbyt często (mogą występować u nie więcej niż 1 osoby na 100):

• Zmienione poczucie smaku (zaburzenia smaku)
• Problemy z nerkami (upośledzenie czynności nerek)
• Wysypka ze świądem
• Zwiększenie stężenia bilirubiny

Nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Reakcje alergiczne: wstrząs anafilaktyczny, uogólniona wysypka
• Problemy z wątrobą (choroby wątroby)
• Ostra niewydolność wątroby (ALF) – po wprowadzeniu do obrotu tolwaptanu w leczeniu ADPKD zgłaszano przypadki ostrej niewydolności wątroby wymagającej przeszczepienia wątroby
• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (podwyższenie aktywności transaminaz)

Szybkie skorygowanie hiponatremii – obserwowano jako działanie niepożądane związane z procedurami medycznymi i chirurgicznymi. W prowadzonych po dopuszczeniu do obrotu badaniach bezpieczeństwa tolwaptanu w hiponatremii wtórnej do SIADH, z udziałem dużego odsetka pacjentów z guzami (szczególnie z drobnokomórkowym rakiem płuc), pacjentów z niskim stężeniem sodu w pomiarze początkowym oraz pacjentów przyjmujących jednocześnie leki moczopędne i (lub) roztwór chlorku sodu, częstość występowania szybkiego skorygowania hiponatremii była większa niż obserwowana w badaniach klinicznych. Zbyt gwałtowna korekta hiponatremii (przyrost ≥12 mmol/l/dobę) może spowodować demielinizację osmotyczną, prowadzącą do dyzartrii, mutyzmu, dysfagii, letargu, zmian afektywnych, niedowładu spastycznego czterokończynowego, napadów drgawkowych, śpiączki lub zgonu.

Do przewidywanych ze względu na farmakodynamikę i najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych należą pragnienie, suchość w jamie ustnej i częstomocz, występujące odpowiednio u około 18%, 9% i 6% pacjentów.