Sacubitril/Valsartan Gedeon Richter - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Sacubitril/Valsartan Gedeon Richter?

Sacubitril/Valsartan Gedeon Richter to lek nasercowy stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych. Należy do grupy leków określanych jako antagoniści receptora angiotensyny i inhibitory neprylizyny (ARNI). W swoim składzie zawiera dwie substancje czynne: sakubitryl oraz walsartan, które działają synergistycznie, wspierając pracę osłabionego serca.

Niewydolność serca, w leczeniu której stosuje się Sacubitril/Valsartan Gedeon Richter, to stan, w którym serce nie jest w stanie pompować wystarczającej ilości krwi, by zaspokoić potrzeby organizmu. W praktyce oznacza to, że narządy i tkanki nie otrzymują odpowiedniej ilości tlenu i składników odżywczych. Choroba ta stanowi poważny problem kliniczny i jest jedną z najczęstszych przyczyn hospitalizacji u osób po 65. roku życia.

Typowe objawy niewydolności serca, na które nakierowane jest leczenie, obejmują:

• duszność – szczególnie przy wysiłku fizycznym, ale w zaawansowanych przypadkach również w spoczynku,
• przewlekłe zmęczenie i osłabienie – utrudniające codzienne funkcjonowanie,
• obrzęki wokół kostek i podudzi – wynikające z zastoju płynów w organizmie,
• ograniczona tolerancja wysiłku fizycznego – szybkie męczenie się nawet przy niewielkich aktywnościach.

Mechanizm działania Sacubitril/Valsartan Gedeon Richter opiera się na dwóch wzajemnie uzupełniających się składnikach. Walsartan – antagonista receptora angiotensyny II – blokuje działanie układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA), który w niewydolności serca jest nadmiernie aktywowany i przyczynia się do niekorzystnego przebudowania mięśnia sercowego, wzrostu ciśnienia krwi oraz retencji sodu i wody. Zablokowanie tego układu prowadzi do rozszerzenia naczyń krwionośnych, obniżenia ciśnienia tętniczego i zmniejszenia obciążenia serca.

Sakubitryl z kolei jest prolekiem, który w organizmie przekształca się w LBQ657 – aktywny metabolit będący inhibitorem neprylizyny. Neprylizyna to enzym odpowiedzialny za rozkładanie korzystnych peptyków natriuretycznych (ANP, BNP, CNP), bradykininy i innych substancji rozszerzających naczynia. Poprzez zahamowanie działania neprylizyny, sakubitryl prowadzi do zwiększenia stężenia tych ochronnych peptydów, co wywiera korzystny wpływ na układ sercowo-naczyniowy: działa moczopędnie, natriuretycznie, rozszerza naczynia i hamuje niekorzystny przerost mięśnia sercowego.

Połączenie obu mechanizmów działania – inhibicji neprylizyny przez sakubitryl oraz blokady receptora angiotensyny przez walsartan – stanowi podstawę terapeutyczną leku Sacubitril/Valsartan Gedeon Richter. Taka kombinacja ma na celu nie tylko łagodzenie objawów choroby, ale również oddziaływanie na patofizjologiczne mechanizmy leżące u jej podstaw.

Sacubitril/Valsartan Gedeon Richter jest dostępny w postaci tabletek powlekanych w trzech mocach: 24 mg + 26 mg, 49 mg + 51 mg oraz 97 mg + 103 mg, co umożliwia elastyczne dostosowanie dawkowania do indywidualnych potrzeb pacjenta i etapu leczenia.

Lek przeznaczony jest wyłącznie dla dorosłych. U dzieci i młodzieży stosuje się inne produkty zawierające sakubitryl i walsartan, przystosowane do potrzeb tej grupy wiekowej. Decyzję o włączeniu leku Sacubitril/Valsartan Gedeon Richter do terapii podejmuje lekarz, uwzględniając aktualny stan zdrowia pacjenta, współistniejące choroby oraz stosowane równolegle leki.

Aktualna ulotka leku Sacubitril/Valsartan Gedeon Richter

Jaki jest skład Sacubitril/Valsartan Gedeon Richter, jakie substancje zawiera?

Sacubitril/Valsartan Gedeon Richter zawiera dwie substancje czynne: sakubitryl oraz walsartan, przy czym ich ilość różni się w zależności od mocy tabletki.

Tabletka powlekana 24 mg + 26 mg zawiera sakubitryl sodowy i walsartan disodowy, co odpowiada 24,3 mg sakubitrylu i 25,7 mg walsartanu.

Tabletka powlekana 49 mg + 51 mg zawiera sakubitryl sodowy i walsartan disodowy, co odpowiada 48,6 mg sakubitrylu i 51,4 mg walsartanu.

Tabletka powlekana 97 mg + 103 mg zawiera sakubitryl sodowy i walsartan disodowy, co odpowiada 97,2 mg sakubitrylu i 102,8 mg walsartanu.

Substancje pomocnicze wchodzące w skład rdzenia każdej tabletki to:

• celuloza mikrokrystaliczna,
• hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona,
• krospowidon typ A i B,
• talk,
• krzemionka koloidalna bezwodna,
• magnezu stearynian.

Otoczka tabletek 24 mg + 26 mg zawiera: alkohol poliwinylowy częściowo hydrolizowany, tytanu dwutlenek, makrogol oraz talk – tabletka ma barwę białą.

Otoczka tabletek 49 mg + 51 mg i 97 mg + 103 mg zawiera dodatkowo: żelaza tlenek czerwony (E172) i żelaza tlenek żółty (E172) – tabletki mają barwę różową.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną i uznawany jest za „wolny od sodu".

Co zrobić w przypadku przedawkowania Sacubitril/Valsartan Gedeon Richter?

Jeśli pacjent przypadkowo przyjął zbyt dużą ilość tabletek Sacubitril/Valsartan Gedeon Richter lub jeśli lek zażyła inna osoba, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitalnego oddziału ratunkowego.

W przypadku przedawkowania mogą wystąpić:

• silne zawroty głowy,
• omdlenie – wynikające z gwałtownego spadku ciśnienia krwi (hipotensji).

Jeśli u pacjenta wystąpią silne zawroty głowy lub dojdzie do omdlenia, należy jak najszybciej powiadomić lekarza, a pacjent powinien przyjąć pozycję leżącą do czasu udzielenia pomocy medycznej. Nie należy podejmować prób samodzielnego leczenia objawów przedawkowania.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Sacubitril/Valsartan Gedeon Richter – czy mogę spożywać alkohol?

Sacubitril/Valsartan Gedeon Richter można przyjmować niezależnie od posiłków – zarówno na czczo, jak i podczas jedzenia. Pokarm nie wpływa istotnie na wchłanianie substancji czynnych.

Podczas stosowania leku należy zachować ostrożność w odniesieniu do:

• Alkoholu – spożywanie alkoholu w trakcie leczenia Sacubitril/Valsartan Gedeon Richter może nasilać działanie obniżające ciśnienie krwi, co zwiększa ryzyko zawrotów głowy, omdleń i upadków. Należy skonsultować z lekarzem kwestię spożywania alkoholu podczas terapii.
• Zamienników soli zawierających potas – produkty tego rodzaju (popularne w diecie niskosodowej) mogą podwyższać stężenie potasu we krwi, co w połączeniu z działaniem leku może prowadzić do hiperkaliemii.
• Suplementów zawierających potas – podobnie jak zamienniki soli, mogą wpływać na poziom elektrolitów i wymagają omówienia z lekarzem.

W przypadku wątpliwości dotyczących diety i stylu życia podczas stosowania Sacubitril/Valsartan Gedeon Richter warto skonsultować się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą.

Czy można stosować Sacubitril/Valsartan Gedeon Richter w okresie ciąży i karmienia piersią?

Jeśli pacjentka jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, powinna niezwłocznie poinformować lekarza przed zastosowaniem lub kontynuowaniem leczenia Sacubitril/Valsartan Gedeon Richter.

Ciąża:

Sacubitril/Valsartan Gedeon Richter nie jest zalecany we wczesnej ciąży i jest bezwzględnie przeciwwskazany po upływie 3. miesiąca ciąży. Stosowanie leku w II i III trymestrze ciąży może poważnie zaszkodzić dziecku. Lekarz zazwyczaj zaleca przerwanie stosowania tego leku przed zajściem w ciążę lub niezwłocznie po potwierdzeniu ciąży i zastąpienie go innym, bezpiecznym dla matki i dziecka lekiem.

Karmienie piersią:

Stosowanie Sacubitril/Valsartan Gedeon Richter przez matki karmiące piersią nie jest zalecane. Jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje rozpocząć karmienie, powinna poinformować o tym lekarza, który oceni sytuację i zaproponuje odpowiednie postępowanie.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)