Skutki uboczne Rixubis
Ostatnia aktualizacja:
| Substancja czynna | Ludzki IX czynnik krzepnięcia krwi, Nonakog gamma |
| Postać farmaceutyczna | Kompilacja różnych postaci farmaceutycznych (Nonacogum gamma |
| Podmiot odpowiedzialny | Baxalta Innovations GmbH |
| Kod ATC | B02BD04 |
| Procedura | CEN |
| Kategorie |
Jak każdy lek, Rixubis może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W badaniach klinicznych produktu, w których uczestniczyło 99 pacjentów z co najmniej jednokrotną ekspozycją, zgłoszono ogółem 5 działań niepożądanych.
Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów):
- zaburzenia smaku
- ból w kończynie
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- reakcje alergiczne (nadwrażliwość)
Reakcje nadwrażliwości lub alergiczne mogą obejmować:
- obrzęk naczynioruchowy
- pieczenie i kłucie w miejscu infuzji
- dreszcze, zaczerwienienie
- pokrzywkę uogólnioną, wysypkę, swędzenie
- ból głowy, senność, niepokój
- niedociśnienie tętnicze, tachykardię
- uczucie ucisku w klatce piersiowej, świszczący oddech
- mrowienie, nudności, wymioty
W niektórych przypadkach reakcje te mogą ulegać progresji do ciężkiej anafilaksji, łącznie z wstrząsem anafilaktycznym. Ryzyko wystąpienia nadwrażliwości jest najwyższe w początkowym okresie stosowania koncentratów czynnika IX u pacjentów uprzednio nieleczonych. W przypadku wystąpienia wczesnych oznak reakcji alergicznych należy natychmiast przerwać infuzję i skontaktować się z lekarzem lub wezwać pomoc medyczną.
Bardzo rzadko obserwowano wytworzenie przeciwciał przeciwko białku chomika wraz ze związanymi z ich obecnością reakcjami nadwrażliwości. U pacjentów z hemofilią B może dojść do wytworzenia przeciwciał neutralizujących czynnik IX (inhibitorów czynnika IX). Objawem świadczącym o obecności inhibitorów jest niewystarczająca odpowiedź kliniczna na leczenie. Wytwarzanie inhibitorów może występować równolegle z reakcjami alergicznymi.
Zgłaszano przypadki zespołu nerczycowego po próbach indukcji tolerancji immunologicznej u pacjentów z hemofilią B i obecnością inhibitorów czynnika IX oraz reakcjami alergicznymi w wywiadzie.
Istnieje ryzyko wystąpienia epizodów zakrzepowo-zatorowych po podaniu produktów zawierających czynnik IX, choć przy stosowaniu wysokooczyszczonego czynnika IX ryzyko to jest rzadkie. Zdarzenia te mogą obejmować zawał serca, rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe, zakrzepicę żylną i zator płucny.
