Skutki uboczne Prevenar 13

Jak w przypadku każdej szczepionki, Prevenar 13 może wywoływać działania niepożądane, chociaż nie u wszystkich szczepionych osób one wystąpią. Profil bezpieczeństwa różni się w zależności od wieku pacjenta.

U niemowląt i dzieci w wieku od 6 tygodni do 5 lat:

Bardzo częste działania niepożądane, które mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 zaszczepionych dzieci, obejmują:

• Zmniejszenie łaknienia
• Gorączka
• Drażliwość i niespokojny sen
• Senność
• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia: ból, tkliwość, zaczerwienienie, obrzęk lub stwardnienie
• Rozleglejsze reakcje miejscowe (zaczerwienienie, stwardnienie, obrzęk o średnicy 2,5–7,0 cm), szczególnie po dawce przypominającej oraz u starszych dzieci w wieku 2–5 lat

Częste działania niepożądane, które mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 zaszczepionych dzieci:

• Wymioty i biegunka
• Gorączka powyżej 39°C
• Tkliwość w miejscu szczepienia utrudniająca ruch
• Rozleglejsze reakcje miejscowe (zaczerwienienie, stwardnienie, obrzęk 2,5–7,0 cm) po początkowym cyklu wstrzyknięć
• Wysypka

Niezbyt częste działania niepożądane, które mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 zaszczepionych dzieci:

• Drgawki, w tym drgawki spowodowane wysoką temperaturą ciała (drgawki gorączkowe)
• Pokrzywka lub wysypka o charakterze pokrzywkowym
• Zaczerwienienie, obrzęk lub stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia o średnicy powyżej 7,0 cm, a także reakcje upośledzające ruch kończyny

Rzadkie działania niepożądane, które mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 1000 zaszczepionych dzieci:

• Epizod niedowładowy z bladością lub sinicą (epizod hipotoniczno-hiporeaktywny)
• Reakcje nadwrażliwości w miejscu wstrzyknięcia, takie jak świąd, pokrzywka lub obrzęk

U wcześniaków (dzieci urodzonych w lub przed 28. tygodniem ciąży) mogą wystąpić wydłużone przerwy między oddechami przez 2–3 dni po szczepieniu. Z tego względu pierwszą dawkę szczepionki u tych dzieci zaleca się podawać w warunkach umożliwiających monitorowanie funkcji oddechowych.

U dzieci i młodzieży w wieku 6–17 lat:

Bardzo częste działania niepożądane obejmują:

• Zmniejszenie apetytu
• Drażliwość
• Senność, niespokojny sen
• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia: tkliwość, zaczerwienienie, obrzęk, stwardnienie

Częste działania niepożądane:

• Bóle głowy
• Wymioty, biegunka
• Wysypka
• Gorączka
• Tkliwość w miejscu szczepienia utrudniająca ruch kończyny

Niezbyt częste działania niepożądane:

• Nudności
• Pokrzywka
• Powiększenie węzłów chłonnych najbliższych miejscu szczepienia

U dorosłych w wieku 18 lat i starszych:

Bardzo częste działania niepożądane:

• Zmniejszenie apetytu (u osób w wieku 18–49 lat)
• Bóle głowy
• Biegunka
• Wymioty (u osób w wieku 18–49 lat)
• Dreszcze, zmęczenie
• Wysypka
• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia: ból, zaczerwienienie, obrzęk, stwardnienie lub tkliwość (w tym silny ból u osób 18–39 lat i znaczne utrudnienie ruchu ręką w tej grupie wiekowej)
• Nasilenie lub pojawienie się bólu stawów i mięśni
• Gorączka (u osób w wieku 18–29 lat)

Częste działania niepożądane:

• Wymioty u osób w wieku 50 lat i starszych
• Gorączka u osób w wieku 30 lat i starszych

Niezbyt częste działania niepożądane:

• Nudności
• Reakcje alergiczne (nadwrażliwości), w tym obrzęk twarzy lub warg, trudności z oddychaniem
• Powiększenie węzłów chłonnych w okolicy miejsca szczepienia, na przykład pod pachą lub w pachwinie

U osób dorosłych zakażonych wirusem HIV oraz po przeszczepieniu krwiotwórczych komórek macierzystych obserwowano podobne działania niepożądane, przy czym gorączka i wymioty występowały u nich bardzo często, a nudności często.

Dodatkowe działania niepożądane zaobserwowane po wprowadzeniu szczepionki do powszechnego stosowania:

• Ciężkie reakcje alergiczne, w tym wstrząs anafilaktyczny (zapaść sercowo-naczyniowa)
• Obrzęk naczynioruchowy (obrzęk warg, twarzy lub gardła)
• Pokrzywka, zaczerwienienie i podrażnienie skóry (zapalenie skóry) oraz świąd w miejscu szczepienia
• Powiększenie węzłów chłonnych
• Rumień wielopostaciowy (wysypka powodująca powstawanie swędzących zaczerwienionych plam na skórze)

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów niepożądanych, w tym tych niewymienionych w powyższym zestawieniu, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możliwe jest także bezpośrednie zgłaszanie działań niepożądanych do krajowego systemu monitorowania, co przyczynia się do gromadzenia informacji o bezpieczeństwie stosowania preparatu.