Skutki uboczne Pioglitazone Actavis

Jak każdy lek, Pioglitazone Actavis może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Poniżej przedstawiono najważniejsze działania niepożądane według częstości występowania oraz układów narządowych.

Szczególnie istotne działania niepożądane wymagające natychmiastowego kontaktu z lekarzem:

• Niewydolność serca (często — do 1 na 10 pacjentów stosujących pioglitazon w skojarzeniu z insuliną): nietypowa zadyszka, nagłe zwiększenie masy ciała lub miejscowe obrzęki, szczególnie u osób powyżej 65. roku życia
• Rak pęcherza moczowego (niezbyt często — do 1 na 100 pacjentów): obecność krwi w moczu, ból w czasie oddawania moczu lub nagła potrzeba oddania moczu
• Miejscowe obrzęki (bardzo często u pacjentów stosujących pioglitazon w skojarzeniu z insuliną)
• Złamania kości (często — do 1 na 10 pacjentek; częstość nieznana u mężczyzn): w długotrwałym leczeniu należy brać pod uwagę ryzyko złamań
• Niewyraźne widzenie spowodowane obrzękiem (lub płynem) w obrębie tylnej części oka (częstość nieznana): jeśli objaw ten wystąpił po raz pierwszy lub uległ pogorszeniu, należy jak najszybciej poinformować lekarza
• Reakcje uczuleniowe (częstość nieznana): ciężka reakcja uczuleniowa, w tym pokrzywka lub obrzęk twarzy, ust, języka lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub przełykaniu — należy przestać stosować lek oraz niezwłocznie skontaktować się z lekarzem

Działania niepożądane w monoterapii i terapii skojarzonej (wg częstości):

Bardzo często (≥1/10):

• zmniejszenie stężenia cukru we krwi (hipoglikemia) — w leczeniu skojarzonym z metforminą i pochodną sulfonylomocznika lub z insuliną
• obrzęk — w leczeniu skojarzonym z insuliną

Często (≥1/100 do <1/10):

• zakażenia górnych dróg oddechowych
• zapalenie oskrzeli (w leczeniu skojarzonym z insuliną)
• zaburzenia widzenia
• zwiększenie masy ciała
• zdrętwienie (hipoestezja)
• bóle głowy (w leczeniu skojarzonym z metforminą lub insuliną)
• zawroty głowy (w leczeniu skojarzonym z metforminą lub insuliną)
• bóle stawów (w leczeniu skojarzonym z metforminą, pochodnymi sulfonylomocznika lub insuliną)
• impotencja (zaburzenia erekcji) — w leczeniu skojarzonym z metforminą
• ból pleców (w leczeniu skojarzonym z metforminą lub insuliną)
• zadyszka (w leczeniu skojarzonym z insuliną)
• niewielkie zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość) — w leczeniu skojarzonym z metforminą
• wzdęcia (w leczeniu skojarzonym z metforminą lub pochodnymi sulfonylomocznika)
• krwiomocz (w leczeniu skojarzonym z metforminą)
• niewydolność serca (w leczeniu skojarzonym z insuliną)
• rak pęcherza moczowego
• złamania kości

Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100):

• zapalenie zatok
• bezsenność
• hipoglikemia (w leczeniu skojarzonym z pochodnymi sulfonylomocznika)
• wzmożone łaknienie (w leczeniu skojarzonym z pochodnymi sulfonylomocznika)
• cukier w moczu, białko w moczu (w leczeniu skojarzonym z pochodnymi sulfonylomocznika)
• zwiększone wydzielanie enzymów (w leczeniu skojarzonym z pochodnymi sulfonylomocznika)
• zawroty głowy (w leczeniu skojarzonym z pochodnymi sulfonylomocznika)
• wzmożona potliwość (w leczeniu skojarzonym z pochodnymi sulfonylomocznika)
• znużenie (w leczeniu skojarzonym z pochodnymi sulfonylomocznika lub insuliną)

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (aminotransferazy alaninowej)
• reakcje uczuleniowe (anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka)
• niewyraźne widzenie (obrzęk plamki żółtej)

Dodatkowe informacje dotyczące wybranych działań niepożądanych:

Zaburzenia wzroku: Zgłaszane zazwyczaj w początkowym okresie leczenia, związane ze zmianami stężenia glukozy we krwi wywołującymi przemijające obrzmienie i zmiany współczynnika załamania światła przez soczewkę oka.

Niewydolność serca: W kontrolowanych badaniach klinicznych występowała z taką samą częstością jak w grupach przyjmujących placebo, metforminę i pochodne sulfonylomocznika. Ich liczba zwiększyła się jednak w terapii skojarzonej z insuliną. W badaniu PROactive częstość występowania poważnej niewydolności serca była o 1,6% większa w grupie otrzymującej pioglitazon niż w grupie placebo (nie prowadziło to jednak do zwiększenia śmiertelności).

Złamania kości: W zbiorczej analizie randomizowanych badań z podwójnie ślepą próbą złamania obserwowano u 2,6% kobiet przyjmujących pioglitazon w porównaniu do 1,7% kobiet przyjmujących lek porównawczy. Obliczona częstość złamań wynosiła 1,9 złamań na 100 pacjentolat u pacjentek leczonych pioglitazonem i 1,1 złamań na 100 pacjentolat u pacjentek leczonych lekiem porównawczym.

Obrzęki: W badaniach klinicznych obrzęki zgłaszano u 6–9% pacjentów leczonych pioglitazonem przez rok. Częstość występowania obrzęków w grupach porównawczych (pochodne sulfonylomocznika, metformina) wynosiła 2–5%. Obrzęki miały zazwyczaj łagodne lub umiarkowane nasilenie i zwykle nie było konieczne przerwanie leczenia.

Zwiększenie masy ciała: W kontrolowanych badaniach porównawczych średnie zwiększenie masy ciała u pacjentów stosujących pioglitazon w monoterapii po roku wynosiło 2–3 kg. W badaniach leczenia skojarzonego dołączenie pioglitazonu u osoby stosującej wcześniej metforminę powodowało zwiększenie masy ciała średnio o 1,5 kg w ciągu roku, a dołączenie do terapii lekiem z grupy pochodnych sulfonylomocznika — średnio o 2,8 kg.

Parametry hematologiczne: Podczas leczenia pioglitazonem obserwowano niewielkie zmniejszenie średniego stężenia hemoglobiny (względny spadek o 4%) i hematokrytu (względny spadek o 4,1%), odpowiadające hemodylucji.

Aktywność enzymów wątrobowych: W badaniach klinicznych częstość występowania aktywności AlAT powyżej trzykrotnej górnej granicy wartości prawidłowych była taka sama jak w grupie placebo, ale mniejsza niż w grupach porównawczych. Średnia aktywność enzymów wątrobowych zmniejszała się podczas stosowania pioglitazonu. Po wprowadzeniu leku do obrotu rzadko zgłaszano przypadki zwiększonej aktywności enzymów wątrobowych i zaburzeń czynności hepatocytów; bardzo rzadko zgłaszano przypadki śmiertelne, jednak związek przyczynowy ze stosowaniem leku nie został ustalony.