Skutki uboczne Lenalidomide Gedeon Richter

Jak każdy lek, preparat może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niektóre działania niepożądane wymagają natychmiastowej interwencji medycznej.

Działania niepożądane wymagające natychmiastowego przerwania leczenia i kontaktu z lekarzem:

• Pokrzywka, wysypka, obrzęk oczu, ust lub twarzy, trudności w oddychaniu lub świąd (objawy ciężkich reakcji alergicznych - obrzęk naczynioruchowy i reakcja anafilaktyczna)
• Ciężka reakcja alergiczna rozpoczynająca się jako wysypka w jednym miejscu, ulegająca rozszerzeniu na obszar całego ciała i przebiegająca ze znaczną utratą naskórka (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna rozpływna martwica naskórka)
• Rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, nieprawidłowości w obrazie krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne i zajęcie innych narządów (wysypka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi - DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek)

Działania niepożądane wymagające natychmiastowego powiadomienia lekarza:

• Gorączka, dreszcze, ból gardła, kaszel, owrzodzenie w jamie ustnej lub jakiekolwiek inne objawy zakażenia, włączając w to zakażenia krwi (posocznica)
• Krwawienie lub siniaczenie przy braku urazu
• Ból w klatce piersiowej lub ból nogi
• Duszność
• Ból kości, osłabienie mięśni, uczucie splątania lub zmęczenie (mogące wynikać z wysokiego stężenia wapnia we krwi)

Bardzo częste działania niepożądane (u więcej niż 1 osoby na 10):

• Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek powodujące niedokrwistość (zmęczenie, osłabienie)
• Wysypki, świąd
• Skurcze mięśni, osłabienie mięśni, ból mięśni, bolesność mięśni, ból kości, ból stawów, ból pleców, ból kończyn
• Ogólne obrzęki, w tym obrzęki rąk i nóg
• Osłabienie, zmęczenie
• Grypa i objawy grypopodobne (gorączka, ból mięśni, ból głowy, ból ucha, kaszel, dreszcze)
• Odczucie drętwienia, mrowienia lub pieczenia skóry, bóle rąk lub stóp, zawroty głowy, drżenie
• Zmniejszenie apetytu, zmienione odczuwanie smaków
• Nasilenie bólu, powiększenie się guza lub zaczerwienienie wokół guza
• Zmniejszenie masy ciała
• Zaparcie, biegunka, nudności, wymioty, ból brzucha, zgaga
• Małe stężenie potasu lub wapnia oraz/lub sodu we krwi
• Nieprawidłowo mała czynność tarczycy
• Ból nogi (mogący być objawem zakrzepicy), ból w klatce piersiowej lub duszność (mogące być objawami skrzeplin krwi w płucach - zatorowość płucna)
• Wszystkie rodzaje zakażeń (zatok przynosowych, płuc, górnych dróg oddechowych)
• Duszność
• Zamazane widzenie
• Zamglone widzenie (zaćma)
• Problemy dotyczące nerek (nieprawidłowa praca nerek, niezdolność do utrzymania prawidłowej czynności nerek)
• Nieprawidłowe wyniki badań wątroby, zwiększenie wartości wyników badań czynności wątroby
• Zmiany dotyczące białek krwi prowadzące do obrzęku naczyń (zapalenie naczyń)
• Zwiększenie stężenia cukru we krwi (cukrzyca)
• Zmniejszenie stężenia cukru we krwi
• Ból głowy
• Krwawienie z nosa
• Suchość skóry
• Depresja, zmiana nastroju, trudności ze snem
• Kaszel
• Spadek ciśnienia krwi
• Niejasne uczucie fizycznego dyskomfortu, złe samopoczucie
• Bolący stan zapalny ust, suchość w jamie ustnej
• Odwodnienie

Częste działania niepożądane (u nie więcej niż 1 osoby na 10):

• Rozpad czerwonych krwinek (niedokrwistość hemolityczna)
• Niektóre rodzaje guzów skóry
• Krwawienie z dziąseł, żołądka lub jelit
• Zwiększenie ciśnienia krwi, wolny, szybki lub nieregularny rytm pracy serca
• Zwiększenie ilości substancji powstającej w wyniku prawidłowego i nieprawidłowego rozpadu czerwonych krwinek
• Zwiększenie stężenia białka wskazującego na występowanie stanu zapalnego w organizmie
• Ciemnienie skóry, zabarwienie skóry w wyniku krwawienia pod jej powierzchnią, obrzęk skóry napełnionej krwią, siniaki
• Zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi
• Wykwity skórne, zaczerwienienie skóry, pękanie, schodzenie lub łuszczenie się skóry, pokrzywka
• Wzmożone pocenie, poty nocne
• Trudności w przełykaniu, ból gardła, problemy z jakością głosu lub zmiany głosu
• Nieżyt nosa (katar)
• Wydalanie znacznie większej lub znacznie mniejszej ilości moczu niż prawidłowo lub niezdolność do kontrolowania czasu oddawania moczu
• Wydalanie krwi w moczu
• Duszność, zwłaszcza w pozycji leżącej (mogący być objawem niewydolności serca)
• Trudności ze wzwodem
• Udar, omdlenia, zawroty głowy (zaburzenia ucha wewnętrznego wywołujące uczucie wirowania), przejściowa utrata przytomności
• Ból w klatce piersiowej rozprzestrzeniający się do ramion, szyi, żuchwy, pleców lub brzucha, uczucie pocenia się i braku oddechu, nudności lub wymioty (mogące być objawami zawału mięśnia sercowego)
• Słabość mięśni, brak energii
• Ból szyi, ból w klatce piersiowej
• Dreszcze
• Obrzęki stawów
• Spowolnienie lub zablokowanie wypływu żółci z wątroby
• Małe stężenie fosforanów lub magnezu we krwi
• Trudności w mówieniu
• Uszkodzenie wątroby
• Zaburzenia równowagi, trudności z poruszaniem się
• Głuchota, szumy uszne (dzwonienie w uszach)
• Ból nerwów, nieprzyjemne nieprawidłowe odczucia, zwłaszcza w reakcji na dotyk
• Nadmierna ilość żelaza w organizmie
• Pragnienie
• Uczucie splątania
• Ból zęba
• Upadek mogący prowadzić do urazu

Niezbyt częste działania niepożądane (u nie więcej niż 1 osoby na 100):

• Krwawienie wewnątrz czaszki
• Problemy dotyczące krążenia krwi
• Utrata widzenia
• Utrata popędu płciowego (libido)
• Wydalanie dużych ilości moczu z towarzyszącym bólem kości i osłabieniem (mogące być objawem choroby nerek - zespół Fanconiego)
• Żółte zabarwienie skóry, błon śluzowych lub oczu (żółtaczka), jasne zabarwienie stolca, ciemne zabarwienie moczu, świąd skóry, wysypka, ból lub obrzęk brzucha (mogące być objawami uszkodzenia wątroby - niewydolność wątroby)
• Ból brzucha, wzdęcie lub biegunka (mogące być objawami zapalenia jelita grubego - zapalenie okrężnicy lub zapalenie kątnicy)
• Uszkodzenie komórek nerek (martwica kanalików nerkowych)
• Zmiana koloru skóry, wrażliwość na światło słoneczne
• Zespół rozpadu guza - powikłania przemiany materii podczas leczenia nowotworu (zmiany w składzie chemicznym krwi: duże stężenie potasu, fosforu, kwasu moczowego oraz małe stężenie wapnia prowadzące do zaburzeń czynności nerek, rytmu serca, wystąpienia drgawek)
• Podwyższone ciśnienie krwi w naczyniach krwionośnych prowadzących do płuc (nadciśnienie płucne)

Działania niepożądane o nieznanej częstości:

• Nagły lub łagodny, ale nasilający się ból w górnej części brzucha i/lub pleców, trwający przez kilka dni, najczęściej z towarzyszącymi nudnościami, wymiotami, gorączką oraz nagłym przyspieszeniem tętna (mogące być objawem zapalenia trzustki)
• Świszczący oddech, duszność lub suchy kaszel (mogące być spowodowane zapaleniem tkanki płuc)
• Rzadkie przypadki rozpadu mięśni (ból, osłabienie lub obrzęk mięśni prowadzące do problemów dotyczących nerek - rabdomioliza), szczególnie gdy preparat podawano jednocześnie ze statyną
• Choroba skóry wywołana przez zapalenie małych naczyń krwionośnych, przebiegająca z bólem stawów i gorączką (leukocytoklastyczne zapalenie naczyń)
• Rozpad ściany żołądka lub jelita mogący prowadzić do bardzo ciężkiego zakażenia (silny ból żołądka, gorączka, nudności, wymioty, krew w kale lub zmiany w czynności jelit)
• Zakażenia wirusowe, w tym wirusem półpaśca (choroba wirusowa powodująca bolesną wysypkę skórną z pęcherzami) oraz nawrót zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (zażółcenie skóry i oczu, ciemnobrązowe zabarwienie moczu, ból podbrzusza po prawej stronie, gorączka, nudności, wymioty)
• Odrzucenie przeszczepu narządu miąższowego (np. nerki, serca)

Uwagi dodatkowe: Preparat może zmniejszać liczbę krwinek białych, które zwalczają zakażenie, a także komórek krwi ułatwiających krzepnięcie krwi (płytek krwi), co może prowadzić do zaburzeń krzepnięcia (krwawienia z nosa, siniaczenia). Lek może również powodować powstawanie zakrzepów w żyłach (zakrzepica). U niewielkiej liczby pacjentów może dojść do rozwoju innych rodzajów raka, oraz możliwe jest, że ryzyko to może się zwiększyć przez leczenie. W dowolnym momencie w trakcie leczenia lub po zakończeniu leczenia pacjent powinien bezzwłocznie powiadomić lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpią zaburzenia widzenia, utrata wzroku lub podwójne widzenie, trudności w mówieniu, osłabienie ręki lub nogi, zmiana sposobu chodzenia lub zaburzenia równowagi, trwałe drętwienie, zmniejszone czucie lub utrata czucia, utrata pamięci lub dezorientacja (mogące być objawami postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii - PML).