Skutki uboczne Idelvion

Jak każdy lek, preparat może wywoływać działania niepożądane, chociaż nie wystąpią one u wszystkich pacjentów. Większość działań niepożądanych jest łagodna do umiarkowanej, jednak niektóre mogą być poważne i wymagać natychmiastowej interwencji medycznej.

Reakcje nadwrażliwości (często – mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

Możliwe jest wystąpienie reakcji alergicznych lub nadwrażliwości. Produkt zawiera śladowe ilości białka chomika, co może wywołać uczulenie u wrażliwych pacjentów. Objawy reakcji nadwrażliwości mogą obejmować:

• Pokrzywkę i uogólnioną wysypkę skórną
• Pieczenie i kłucie w miejscu infuzji
• Dreszcze i zaczerwienienie skóry
• Ból głowy i senność
• Ucisk w klatce piersiowej i świszczący oddech
• Niedociśnienie tętnicze (niskie ciśnienie krwi)
• Tachykardię (przyspieszone bicie serca)
• Nudności i wymioty
• Niepokój i mrowienie

W niektórych przypadkach reakcje te mogą prowadzić do ciężkiej anafilaksji, łącznie z wstrząsem anafilaktycznym. Przy wystąpieniu jakichkolwiek objawów reakcji alergicznej należy natychmiast przerwać podawanie leku i skontaktować się z lekarzem. Reakcje anafilaktyczne występowały w ścisłym związku czasowym z wytworzeniem inhibitorów czynnika IX.

Ból głowy i zawroty głowy (często)

Należą do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych. Ból głowy zazwyczaj jest łagodny do umiarkowanego i ustępuje samoistnie. W przypadku uporczywych lub nasilających się bólów głowy należy poinformować lekarza.

Reakcje skórne (często i niezbyt często)

Wysypka występuje często, natomiast wyprysk (egzema) niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów). Zmiany skórne zazwyczaj mają charakter przemijający i nie wymagają przerwania leczenia, chyba że są częścią szerszej reakcji alergicznej.

Odczyny w miejscu wstrzyknięcia (często)

Mogą obejmować zaczerwienienie, ból, opuchnięcie lub swędzenie w miejscu podania leku. Prawidłowa technika iniekcji i rotacja miejsc wkłuć mogą zmniejszyć częstość tych reakcji.

Wytwarzanie inhibitorów (częstość nieznana)

U pacjentów z hemofilią B może dojść do wytworzenia przeciwciał neutralizujących czynnik IX (inhibitorów). Jest to znane powikłanie obserwowane podczas leczenia preparatami czynnika IX. W badaniach klinicznych odnotowano przypadki rozwoju inhibitorów, w tym jeden przypadek wysokiego miana inhibitora u pacjenta wcześniej nieleczonego. Objawem obecności inhibitora jest niewystarczająca odpowiedź kliniczna na leczenie – ciągłe krwawienie pomimo stosowania odpowiednich dawek leku. W takich sytuacjach konieczne jest skontaktowanie się ze specjalistycznym ośrodkiem leczenia hemofilii. Istnieje korelacja między występowaniem inhibitorów a reakcjami alergicznymi, dlatego pacjenci z reakcjami alergicznymi powinni być monitorowani pod kątem obecności inhibitorów.

Powikłania zakrzepowo-zatorowe

Istnieje potencjalne ryzyko wystąpienia epizodów zakrzepowo-zatorowych po podaniu produktów zawierających czynnik IX, szczególnie u pacjentów z czynnikami ryzyka: z chorobami wątroby, po zabiegach chirurgicznych, u noworodków oraz u osób z predyspozycją do zakrzepicy. Stosowanie wysokooczyszczonego czynnika IX, jakim jest ten preparat, rzadko wiąże się z takimi powikłaniami. Przypadki zawału serca, rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego, zakrzepicy żylnej i zatoru płucnego były częściej zgłaszane przy stosowaniu niskooczyszczonych preparatów.

Zespół nerczycowy

Bardzo rzadko zgłaszano przypadki zespołu nerczycowego po próbach indukcji tolerancji immunologicznej u pacjentów z inhibitorami czynnika IX i reakcjami alergicznymi w wywiadzie.

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Częstość, rodzaj i stopień ciężkości działań niepożądanych u dzieci i młodzieży są takie same jak u pacjentów dorosłych. Nie zidentyfikowano specyficznych działań niepożądanych charakterystycznych wyłącznie dla populacji pediatrycznej.

Kiedy należy natychmiast skontaktować się z lekarzem

• Przy wystąpieniu objawów reakcji alergicznej opisanych powyżej
• Gdy lek przestaje działać prawidłowo – występuje ciągłe krwawienie pomimo stosowania zaleconych dawek
• Przy objawach mogących wskazywać na powikłania zakrzepowe: ból w klatce piersiowej, duszność, ból lub obrzęk nogi, zaburzenia mowy lub widzenia
• Przy wystąpieniu jakichkolwiek nietypowych lub nasilonych objawów

Po podaniu leku należy obserwować, czy bezpośrednio nie występują działania niepożądane. W przypadku wystąpienia jakichkolwiek reakcji, które mogą być związane z podaniem preparatu, wstrzykiwanie należy przerwać i zgłosić się do lekarza.