Skutki uboczne Haemate P

Jak każdy lek, preparat może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Większość działań niepożądanych występuje bardzo rzadko.

Reakcje alergiczne i nadwrażliwości (bardzo rzadko – u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

Możliwe są nagłe reakcje alergiczne, które mogą objawiać się następującymi objawami:

• Obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła)
• Uczucie pieczenia i kłucia w miejscu infuzji
• Dreszcze
• Zaczerwienienie twarzy
• Pokrzywka uogólniona (skórny odczyn alergiczny)
• Ból głowy
• Spadek ciśnienia tętniczego
• Letarg i osłabienie
• Nudności i wymioty
• Niepokój
• Przyspieszone bicie serca (tachykardia)
• Ucisk w klatce piersiowej
• Mrowienie
• Świszczący oddech

W niektórych przypadkach reakcje alergiczne mogą prowadzić do ostrej anafilaksji, w tym wstrząsu anafilaktycznego, który jest stanem zagrożenia życia wymagającym natychmiastowej interwencji medycznej. W razie wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów należy natychmiast zaprzestać podawania leku i skontaktować się z lekarzem lub wezwać pomoc medyczną.

Wzrost temperatury ciała (bardzo rzadko)

U niektórych pacjentów może wystąpić gorączka po podaniu preparatu.

Powikłania zakrzepowo-zatorowe w chorobie von Willebranda (bardzo rzadko)

Istnieje ryzyko wystąpienia objawów zakrzepowych i zakrzepowo-zatorowych, w tym:

• Zakrzepy w płucach (zatorowość płucna)
• Zakrzepy w żyłach głębokich kończyn
• Zakrzepy w naczyniach tętniczych

Ryzyko to jest związane z możliwością tworzenia się i przemieszczania zakrzepów krwi do układu naczyniowego z potencjalnym wpływem na różne narządy. U pacjentów otrzymujących produkty VWF utrzymujące się nadmiernie wysokie poziomy FVIII:C w osoczu mogą zwiększać ryzyko tworzenia się zakrzepów. Szczególnie narażeni są pacjenci z dodatkowymi czynnikami ryzyka zakrzepicy.

Inhibitory w chorobie von Willebranda (bardzo rzadko)

U pacjentów z chorobą von Willebranda mogą bardzo rzadko pojawić się inhibitory (neutralizujące przeciwciała) przeciwko czynnikowi von Willebranda. Występuje to przede wszystkim u pacjentów z typem 3 choroby von Willebranda. Jeżeli takie inhibitory się pojawią, objawiają się jako niewystarczająca odpowiedź kliniczna na leczenie prowadząca do przedłużającego się krwawienia. Inhibitory mogą wywoływać reakcje anafilaktyczne, dlatego pacjenci, u których zaobserwowano reakcję anafilaktyczną, powinni być poddani badaniu na obecność inhibitora.

Inhibitory w hemofilii A

Tworzenie inhibitorów (przeciwciał blokujących) stanowi znane powikłanie mogące występować w trakcie leczenia produktami zawierającymi VIII czynnik krzepnięcia. Częstość występowania inhibitorów zależy od wcześniejszego leczenia:

• U dzieci nieleczonych wcześniej preparatami zawierającymi VIII czynnik przeciwciała mogą powstawać bardzo często (więcej niż u 1 na 10 pacjentów)
• U pacjentów wcześniej leczonych czynnikiem VIII przez ponad 150 dni ryzyko jest niezbyt częste (mniej niż u 1 na 100 pacjentów)

Inhibitory te, szczególnie przy wysokich stężeniach, mogą uniemożliwiać prawidłowe leczenie. W przypadku gdy krwawienie nie jest odpowiednio kontrolowane mimo stosowania preparatu lub gdy lek przestaje działać prawidłowo, należy natychmiast poinformować o tym lekarza.

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Częstość, rodzaj i nasilenie reakcji niepożądanych u dzieci są porównywalne jak u dorosłych.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub do podmiotu odpowiedzialnego.