Skutki uboczne Eylea

Jak każdy lek, aflibercept może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Większość działań niepożądanych dotyczy oczu i jest związana zarówno z samym lekiem, jak i z procedurą wstrzykiwania.

Poważne działania niepożądane wymagające natychmiastowej konsultacji lekarskiej:

• Ślepota
• Ciężkie zakażenie lub zapalenie wnętrza oka (zapalenie wnętrza gałki ocznej)
• Oderwanie, przedarcie lub krwawienie światłoczułej warstwy w tylnej części oka (odwarstwienie lub przedarcie siatkówki, odwarstwienie lub przedarcie nabłonka barwnikowego siatkówki)
• Zmętnienie soczewki (zaćma, w tym zaćma urazowa)
• Krwawienie w oku (krwotok do ciała szklistego)
• Odłączenie się od siatkówki substancji przypominającej żel znajdującej się wewnątrz oka (odwarstwienie ciała szklistego)
• Wzrost ciśnienia wewnątrz oka

Te poważne działania niepożądane dotyczące oczu wystąpiły w badaniach klinicznych rzadziej niż 1 na 1900 iniekcji.

Jeśli po wstrzyknięciu wystąpi nagłe pogorszenie wzroku, nasilenie bólu oka, nasilone zaczerwienienie, zwiększony dyskomfort, niewyraźne lub osłabione widzenie lub zwiększona wrażliwość na światło, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):

• Pogorszenie wzroku, zmniejszona ostrość widzenia
• Krwawienie w tylnej części oka (krwotok siatkówkowy)
• Przekrwienie oka spowodowane krwawieniem z małych naczyń krwionośnych w zewnętrznych warstwach oka
• Ból oka

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):

• Odwarstwienie lub przedarcie jednej z warstw w tylnej części oka objawiające się błyskami światła oraz mętami w ciele szklistym czasami prowadzącymi do pogorszenia widzenia
• Zwyrodnienie siatkówki (powodujące zaburzenia wzroku)
• Krwawienie wewnątrz oka (krwotok do ciała szklistego)
• Zmętnienie soczewki (zaćma, w tym zaćma podtorebkowa, jądrowa, korowa)
• Uraz przedniej warstwy gałki ocznej (rogówki), punktowate zapalenie rogówki, otarcie rogówki, nadżerka rogówki
• Wzrost ciśnienia w oku
• Widzenie ruchomych kropek (męty w ciele szklistym)
• Odłączenie się od siatkówki substancji przypominającej żel (odwarstwienie ciała szklistego objawiające się błyskami światła oraz mętami w ciele szklistym)
• Uczucie obecności czegoś w oku
• Zwiększone wytwarzanie łez
• Spuchnięcie powieki (obrzęk powieki)
• Krwawienie w miejscu wstrzyknięcia
• Zaczerwienienie oka
• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość)
• Niewyraźne widzenie
• Ból oka w miejscu wstrzyknięcia
• Przekrwienie oka
• Podrażnienie w miejscu iniekcji

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):

• Uogólnione reakcje alergiczne, w tym wysypka, swędzenie (świąd), pokrzywka, a także kilka przypadków ciężkiej alergii (reakcje anafilaktyczne/rzekomoanafilaktyczne)
• Ciężkie zapalenie lub zakażenie wnętrza oka (zapalenie wnętrza gałki ocznej)
• Zapalenie tęczówki lub innych części oka (zapalenie tęczówki, zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie tęczówki i ciała rzęskowego, rozbłyski w komorze przedniej, zapalenie ciała szklistego)
• Zaburzenia czucia w oku, nieprawidłowe czucie w oku
• Podrażnienie powieki
• Obrzęk przedniej warstwy gałki ocznej (rogówki, obrzęk rogówki)
• Odwarstwienie lub przedarcie jednej z warstw w tylnej części oka (przedarcie/odwarstwienie nabłonka barwnikowego siatkówki)
• Uszkodzenie powierzchni przezroczystej przedniej warstwy oka (ubytek nabłonka rogówki)
• Zapalenie innych części oka (zapalenie komory przedniej)

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób):

• Ślepota
• Zmętnienie soczewki z powodu urazu (zaćma urazowa)
• Zapalenie substancji przypominającej żel znajdującej się wewnątrz oka
• Wysięk ropny w przedniej komorze oka (ropostek)
• Obrzęk przedniej warstwy gałki ocznej (obrzęk rogówki)
• Zmętnienie soczewki (zmętnienia soczewkowe)
• Zwyrodnienie błony światłoczułej w tylnej części oka (zwyrodnienie siatkówki)
• Podrażnienie powiek

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Zapalenie białej części oka z towarzyszącym zaczerwienieniem i bólem (zapalenie twardówki)

Dodatkowe informacje:

• W badaniach klinicznych zaobserwowano zwiększenie częstości występowania krwawienia z małych naczyń krwionośnych w zewnętrznych warstwach oka (krwotoku spojówkowego) u pacjentów z nAMD przyjmujących leki przeciwzakrzepowe.
• Ogólnoustrojowe stosowanie inhibitorów VEGF wiąże się z potencjalnym ryzykiem tworzenia się zakrzepów blokujących naczynia krwionośne (tętnicze epizody zakrzepowo-zatorowe), które mogą prowadzić do zawału serca lub udaru mózgu. Istnieje teoretyczne ryzyko wystąpienia takiego epizodu po iniekcji do oka.
• Jak w przypadku wszystkich białek terapeutycznych, istnieje ryzyko reakcji immunologicznych (tworzenie przeciwciał) przeciwko lekowi.

U dzieci urodzonych przedwcześnie z ROP:

Działania niepożądane zgłoszone u więcej niż jednego dziecka urodzonego przedwcześnie to:

• Odwarstwienie warstwy w tylnej części oka (odwarstwienie siatkówki)
• Krwawienie w tylnej części oka (krwotok siatkówkowy)
• Przekrwienie oka spowodowane krwawieniem z małych naczyń krwionośnych w zewnętrznych warstwach oka (krwotok spojówkowy)
• Krwawienie w miejscu wstrzyknięcia (krwotok w miejscu wstrzyknięcia)
• Wzrost ciśnienia w oku
• Spuchnięcie powieki (obrzęk powieki)

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi.