Skutki uboczne Elocta

Jak każdy lek, ELOCTA może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Do najpoważniejszych, choć rzadkich, należą reakcje nadwrażliwości typu alergicznego i tworzenie inhibitorów (przeciwciał neutralizujących czynnik VIII).

Działania niepożądane bardzo często (u dzieci wcześniej nieleczonych, więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Inhibicja czynnika VIII (wytwarzanie przeciwciał blokujących działanie leku)

Działania niepożądane często (mniej niż 1 na 10, ale więcej niż 1 na 100 osób):

• Wysypka grudkowa (u dzieci wcześniej nieleczonych)
• Zakrzepica związana z urządzeniem do podawania (u dzieci wcześniej nieleczonych)

Działania niepożądane niezbyt często (mniej niż 1 na 100, ale więcej niż 1 na 1000 osób):

• Zaburzenia układu nerwowego: ból głowy, zawroty głowy, zaburzenia smaku
• Zaburzenia serca: bradykardia (wolne bicie serca)
• Zaburzenia naczyniowe: nadciśnienie, uderzenia gorąca, angiopatia (ból naczyniowy po wstrzyknięciu)
• Zaburzenia układu oddechowego: kaszel
• Zaburzenia żołądka i jelit: ból w dolnej części brzucha
• Zaburzenia skóry: wysypka
• Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe: ból stawów, ból mięśni, ból pleców, obrzęk stawów
• Zaburzenia ogólne: złe samopoczucie, ból w klatce piersiowej, uczucie zimna, uczucie gorąca
• Po zabiegach: niedociśnienie zabiegowe
• Inhibicja czynnika VIII (u pacjentów wcześniej leczonych – mniej niż 1 na 100)

Reakcje nadwrażliwości (reakcje alergiczne):

Rzadko obserwowano reakcje nadwrażliwości lub reakcje alergiczne, które mogą obejmować:

• obrzęk naczynioruchowy
• pieczenie i kłucie w miejscu wlewu
• dreszcze
• uderzenia gorąca
• uogólniona pokrzywka
• ból głowy
• pokrzywka
• niedociśnienie
• senność
• nudności
• niepokój
• tachykardia (szybkie bicie serca)
• ucisk w klatce piersiowej
• mrowienie
• wymioty
• świszczący oddech

W niektórych przypadkach reakcje te mogą prowadzić do ciężkiej anafilaksji (w tym wstrząsu). Jeśli wystąpią objawy reakcji alergicznej, należy natychmiast przerwać wstrzykiwanie i skontaktować się z lekarzem. W przypadku wstrząsu należy wdrożyć standardowe leczenie przeciwwstrząsowe.

Tworzenie inhibitorów:

Wytwarzanie przeciwciał neutralizujących (inhibitorów) może występować u pacjentów z hemofilią A leczonych czynnikiem VIII. Inhibitory to zazwyczaj immunoglobuliny IgG skierowane przeciwko działaniu prokoagulacyjnemu czynnika VIII, obliczane w jednostkach Bethesda (BU) na ml osocza. Ryzyko tworzenia inhibitorów jest największe w ciągu pierwszych 50 dni ekspozycji, ale utrzymuje się przez całe życie. Jeżeli krwawienie nie jest prawidłowo kontrolowane przy użyciu odpowiedniej dawki, należy wykonać badania na obecność inhibitorów.

Nie zaobserwowano swoistych dla wieku różnic w zakresie działań niepożądanych między pacjentami pediatrycznymi a dorosłymi. Przewiduje się, że częstość, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych u dzieci będą takie same jak u dorosłych.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.