Skutki uboczne Dotagraf

Jak każdy lek, Dotagraf może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Po podaniu preparatu pacjent jest obserwowany przez co najmniej pół godziny, ponieważ większość działań niepożądanych występuje natychmiast lub w krótkim okresie po wstrzyknięciu. Niektóre działania niepożądane mogą wystąpić do siedmiu dni po podaniu środka kontrastowego.

Reakcje alergiczne i anafilaktyczne – istnieje niewielkie ryzyko wystąpienia reakcji uczuleniowej na preparat. Takie reakcje mogą być ciężkie i prowadzić do wstrząsu anafilaktycznego (stan zagrażający życiu). Objawy, które mogą być pierwszymi oznakami ciężkiej reakcji alergicznej, wymagają natychmiastowego poinformowania lekarza lub personelu medycznego:

• obrzęk twarzy, ust lub gardła, który może powodować trudności w przełykaniu lub oddychaniu
• obrzęk rąk lub stóp
• zawroty głowy związane z niskim ciśnieniem krwi
• trudności z oddychaniem, świszczący oddech
• kaszel, katar, kichanie
• swędzenie, podrażnienie oczu
• pokrzywka, wysypka skórna

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):

• nadwrażliwość (reakcja alergiczna)
• bóle głowy
• nietypowy smak w ustach
• zawroty głowy
• senność
• uczucie mrowienia, ciepła/pieczenia, zimna i/lub bólu
• niskie lub wysokie ciśnienie krwi
• nudności
• ból brzucha
• wysypka
• uczucie gorąca, uczucie zimna
• astenia (utrata energii, osłabienie)
• dyskomfort w miejscu wstrzyknięcia, reakcje w miejscu wstrzyknięcia, uczucie chłodu w miejscu wstrzyknięcia
• obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, wydostanie się leku poza naczynia krwionośne (co może prowadzić do zaczerwienienia oraz miejscowego bólu)

Rzadkie działania niepożądane (mogą występować nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów):

• lęk, zasłabnięcie (zawroty głowy oraz uczucie zbliżającej się utraty przytomności)
• obrzęk powiek
• kołatanie serca
• kichanie
• wymioty
• biegunka
• zwiększone wydzielanie śliny
• pokrzywka, swędzenie, nasilona potliwość
• ból w klatce piersiowej, dreszcze

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów):

• reakcje anafilaktyczne lub rzekomoanafilaktyczne (ciężka, potencjalnie zagrażająca życiu reakcja alergiczna)
• pobudzenie
• śpiączka, napady drgawkowe, omdlenie (krótkotrwała utrata przytomności)
• zaburzenia węchu (odczuwanie często nieprzyjemnych zapachów), drżenie mięśni
• zapalenie spojówek, zaczerwienienie oczu, nieostre widzenie, nasilone łzawienie
• zatrzymanie krążenia, przyspieszone lub spowolnione bicie serca, nieregularne bicie serca
• rozszerzenie naczyń krwionośnych, bladość
• zatrzymanie oddychania, obrzęk płuc, trudności z oddychaniem
• świszczący oddech, uczucie zatkania nosa, kaszel, suchość gardła
• skurcz gardła z uczuciem duszenia, skurcze oddechowe, obrzęk gardła
• wyprysk, zaczerwienienie skóry, obrzęk warg oraz wewnątrz jamy ustnej
• skurcze mięśni, osłabienie mięśni, ból pleców
• złe samopoczucie, dyskomfort w klatce piersiowej, gorączka, obrzęk twarzy
• wydostanie się leku poza naczynia krwionośne (co może prowadzić do martwicy tkanki w miejscu wstrzyknięcia), zapalenie żyły
• obniżenie zawartości tlenu we krwi

Nerkopochodne włóknienie układowe (NSF) – istnieją doniesienia o występowaniu tego poważnego powikłania, które powoduje twardnienie skóry i może obejmować również tkanki miękkie oraz narządy wewnętrzne. Zjawisko to występowało przeważnie u pacjentów otrzymujących preparat razem z innymi środkami kontrastowymi zawierającymi gadolin, szczególnie u osób z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. Jeżeli w tygodniach następujących po badaniu MRI pacjent zauważy zmiany koloru i/lub grubości skóry w dowolnym miejscu ciała, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza radiologa.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub lekarzowi radiologowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub do podmiotu odpowiedzialnego.