Skutki uboczne Cipronex

Najpoważniejsze działania niepożądane obserwowane podczas leczenia tym lekiem są wymienione poniżej. W przypadku zauważenia poniższych objawów należy natychmiast zaprzestać przyjmowania leku Cipronex i skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być konieczne zastosowanie innego antybiotyku.

Rzadkie działania niepożądane (występujące nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów):

• Drgawki (patrz punkt 2 ulotki. Ostrzeżenia i środki ostrożności).
• Depresja (potencjalnie prowadząca do myśli samobójczych, prób samobójczych lub samobójstwa) (patrz punkt 2. Ostrzeżenia i środki ostrożności).
• Reakcja alergiczna, obrzęk (opuchlizna) lub szybkie puchnięcie skóry i błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy) (patrz punkt 2 ulotki. Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Bardzo rzadkie działania niepożądane (występujące rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):

• Ciężka, nagła reakcja alergiczna z objawami takimi jak ucisk w klatce piersiowej, zawroty głowy, nudności lub omdlenie, lub zawroty głowy podczas wstawania (reakcja anafilaktyczna/wstrząs anafilaktyczny) (patrz punkt 2. Ostrzeżenia i środki ostrożności).
• Osłabienie mięśni.
• Zapalenie ścięgien, które może prowadzić do zerwania ścięgna, zwłaszcza dużego ścięgna z tyłu kostki (ścięgna Achillesa) (patrz punkt 2 ulotki. Ostrzeżenia i środki ostrożności).
• Wysypka skórna zagrażająca życiu, zwykle w postaci pęcherzy lub owrzodzeń jamy ustnej, gardła, nosa, oczu i błon śluzowych narządów płciowych z następowym rozprzestrzenianiem się pęcherzy lub łuszczeniem skóry (np. pęcherzowy rumień wielopostaciowy - zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna nekroliza naskórka - zespół Lyella).
• Obumieranie komórek wątroby (martwica wątroby), bardzo rzadko prowadzące do zagrażającej życiu niewydolności wątroby, której objawami mogą być: utrata apetytu, biegunka, gorączka, wysypka na skórze, swędzenie skóry, wzdęcia brzucha, ból w prawym podżebrzu, nudności i wymioty (patrz punkt 2 ulotki. Ostrzeżenia i środki ostrożności).
• Zaburzenia umysłowe (reakcje psychotyczne potencjalnie prowadzące do myśli samobójczych, prób samobójczych lub samobójstwa) (patrz punkt 2 ulotki. Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Zaburzenia serca, takie jak: bardzo szybkie bicie serca, zagrażające życiu nieregularne bicie serca, zaburzenia rytmu serca (zwane „wydłużeniem odstępu QT”, widoczne w EKG - badaniu aktywności elektrycznej serca).
• Reakcja nadwrażliwości na lek, która powoduje wysypkę, gorączkę, zapalenie narządów wewnętrznych, zaburzenia hematologiczne i choroby ogólnoustrojowe (reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi określana skrótem DRESS, ostra uogólniona osutka krostkowa określana skrótem AGEP).
• Zaburzenia dotyczące układu nerwowego, takie jak ból, pieczenie, mrowienie, drętwienie i (lub) osłabienie kończyn (neuropatia).
• Utrata przytomności z powodu znacznego zmniejszenia stężenia cukru we krwi (śpiączka hipoglikemiczna). Patrz punkt 2 ulotki.

U pacjentów przyjmujących fluorochinolony zgłaszano przypadki poszerzenia i osłabienia ściany tętnicy lub jej rozerwania (tętniak i rozwarstwienie), które mogą prowadzić do pęknięcia i zgonu, a także przypadki niedomykalności zastawek serca. Patrz również punkt 2.

Podawanie antybiotyków chinolonowych i fluorochinolonowych, w niektórych przypadkach niezależnie od istniejących wcześniej czynników ryzyka, bardzo rzadko powodowało długotrwałe (utrzymujące się przez miesiące lub lata) lub trwałe działania niepożądane, takie jak zapalenie ścięgien, zerwanie ścięgna, ból stawów, ból kończyn, trudności w chodzeniu, nieprawidłowe odczucia (kłucie, mrowienie, łaskotanie, pieczenie, drętwienie lub ból - neuropatia), depresja, zmęczenie, zaburzenia snu, zaburzenia pamięci oraz zaburzenia słuchu, wzroku, smaku i węchu.

Inne działania niepożądane obserwowane podczas leczenia lekiem Cipronex są wymienione poniżej, zgodnie z prawdopodobieństwem ich występowania:

Częste działania niepożądane (występujące nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

• nudności (mdłości), biegunka;
• odczyn miejscowy na wkłucie i infuzję;
• ból stawów i zapalenie stawów u dzieci.

Niezbyt częste działania niepożądane (występujące nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):

• ból stawów u dorosłych;
• nadkażenia grzybicze;
• duże stężenie eozynofilii (rodzaj białych krwinek);
• zmniejszenie łaknienia;
• nadmierna aktywność lub pobudzenie;
• ból głowy, zawroty głowy, problemy ze snem lub zaburzenia smaku;
• wymioty, ból żołądka, zaburzenia trawienia (niestrawność, zgaga) lub gazy (wiatry);
• zwiększone stężenie niektórych substancji we krwi (aminotransferazy i/lub bilirubina);
• wysypka, swędzenie skóry lub pokrzywka;
• osłabienie czynności nerek;
• bóle mięśni i kości, złe samopoczucie (osłabienie) lub gorączka;
• zwiększona aktywność fosfatazy zasadowej (enzym) we krwi.

Rzadkie działania niepożądane (występujące nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów):

• Ból mięśni, zapalenie stawów, zwiększone napięcie mięśni lub skurcze.
• Zapalenie jelita (okrężnicy) związane ze stosowaniem antybiotyków (bardzo rzadko może być śmiertelne) (patrz punkt 2. Ostrzeżenia i środki ostrożności).
• Zmiana liczby krwinek (leukopenia, leukocytoza, neutropenia, niedokrwistość), zwiększona lub zmniejszona liczba czynnika krzepnięcia krwi (płytki krwi).
• Zwiększenie stężenia cukru we krwi (hiperglikemia).
• Splątanie, dezorientacja, reakcje lękowe, niezwykłe sny lub omamy.
• Uczucie kłucia, nadmierna wrażliwość na bodźce czuciowe, zmniejszenie wrażliwości skóry, drżenie lub zawroty głowy.
• Zaburzenia widzenia, w tym podwójne widzenie (patrz punkt 2. Ostrzeżenia i środki ostrożności).
• Szumy uszne, utrata słuchu, zaburzenia słuchu.
• Przyspieszone bicie serca (tachykardia).
• Rozszerzenie naczyń krwionośnych, niskie ciśnienie krwi lub omdlenie.
• Płytki oddech, w tym objawy astmy.
• Zaburzenia czynności wątroby, żółtaczka (z zastojem żółci) lub zapalenie wątroby.
• Wrażliwość na światło (patrz punkt 2. Ostrzeżenia i środki ostrożności).
• Niewydolność nerek, krew lub kryształy w moczu, zapalenie układu moczowego.
• Zatrzymanie płynu lub nadmierne pocenie się.
• Zwiększenie aktywności enzymu zwanego amylazą.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (występujące rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):

• Szczególny rodzaj zmniejszonej liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość hemolityczna); niebezpieczne zmniejszenie liczby białych krwinek (agranulocytoza) (patrz punkt 2. Ostrzeżenia i środki ostrożności); zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek (niedokrwistość aplastyczna), która może być śmiertelna oraz zahamowanie czynności szpiku kostnego, które również może być śmiertelne.
• Reakcja alergiczna podobna do choroby posurowiczej (patrz punkt 2. Ostrzeżenia i środki ostrożności).
• Migrena, zaburzenia koordynacji, niestabilny chód (zaburzenia chodu), zaburzenia węchu, ucisk na mózg (zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe i guz rzekomy mózgu).
• Zaburzone widzenie kolorów.
• Zapalenie ściany naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń).
• Zapalenie trzustki.
• Niewielkie, ciemne kropki widoczne pod skórą (wybroczyny); różne wykwity lub wysypki na skórze.
• Nasilenie objawów miastenii (patrz punkt 2. Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Wpływ na krzepliwość krwi (u pacjentów leczonych antagonistami witaminy K).
• Zespół chorobowy, związany z zaburzeniem wydalania wody z organizmu i zmniejszeniem stężenia sodu we krwi (SIADH, ang. syndrome of inappropriate secretion of antidiuretic hormone).
• Uczucie nadmiernej ekscytacji (mania) lub nadmiernego optymizmu połączonego ze wzmożoną aktywnością (hipomania).