Skutki uboczne Chenodeoxycholic acid Leadiant

Działania niepożądane leku Chenodeoxycholic acid Leadiant

Jak każdy lek, Chenodeoxycholic acid Leadiant może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane obserwowane u pacjentów (dorosłych i dzieci) przyjmujących kwas chenodeoksycholowy mają zazwyczaj nasilenie łagodne do umiarkowanego.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Zaburzenia żołądka i jelit:

• Zaparcie – może występować okresowo, zwykle o łagodnym nasileniu

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:

• Zwiększenie aktywności aminotransferaz (enzymów wątrobowych wykrywane w badaniach krwi)
• Żółtaczka (zażółcenie skóry i białkówek oczu)

Doświadczenia z badań klinicznych:

W dwóch badaniach nieinterwencyjnych dotyczących kwasu chenodeoksycholowego zgłoszono łącznie trzy działania niepożądane u trzech z 63 pacjentów. Wszystkie miały charakter nieciężki:

• Dwa przypadki łagodnych okresowych zaparć (u jednej osoby dorosłej i jednego dziecka)
• Jeden przypadek działań niepożądanych ze strony wątroby u dwutygodniowego niemowlęcia z CTX

W przypadku niemowlęcia podwyższone wyniki testów czynnościowych wątroby wystąpiły w ciągu sześciu tygodni od rozpoczęcia leczenia. Czynność wątroby unormowała się po tymczasowym zakończeniu terapii, a po wznowieniu leczenia w niższej dawce (5 mg/kg masy ciała na dobę) nie wystąpiły dalsze powikłania. Należy zauważyć, że w tym przypadku występowały liczne czynniki zakłócające: współistniejące zakażenie parechowirusem, jednoczesne podawanie leków mogących wpływać na wątrobę (acyklowir i fenobarbital) oraz obecność hiperbilirubinemii po urodzeniu.

Obserwacje u dzieci i młodzieży:

Ze względu na rzadkość występowania CTX dostępna literatura nie jest wystarczająca do wykrycia różnic w profilu bezpieczeństwa pomiędzy poszczególnymi grupami wiekowymi dzieci lub między dziećmi a dorosłymi. Dotychczasowe dane sugerują podobny profil działań niepożądanych w różnych grupach wiekowych.

Kiedy skontaktować się z lekarzem:

Należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem w przypadku wystąpienia:

• Żółtaczki (zażółcenie skóry lub białek oczu)
• Uporczywych zaparć
• Objawów sugerujących problemy z wątrobą (ciemny mocz, jasne stolce, swędzenie skóry, ból w prawym górnym kwadrancie brzucha)
• Jakichkolwiek innych niepokojących objawów

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.