Vigalex Max

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Vigalex Max?

Vigalex Max to preparat witaminy D3 (cholekalcyferolu) w wysokiej dawce 4000 IU, przeznaczony do profilaktyki niedoborów witaminowych u określonych grup pacjentów. Witamina D3 odgrywa kluczową rolę w organizmie – uczestniczy w procesie mineralizacji tkanki kostnej, reguluje metabolizm wapniowo-fosforanowy, wspiera prawidłowe funkcjonowanie układu odpornościowego oraz bierze udział w licznych procesach fizjologicznych.

Cholekalcyferol jest naturalną formą witaminy D, która w warunkach fizjologicznych powstaje w skórze pod wpływem promieniowania ultrafioletowego (UV). Może być również dostarczany do organizmu z pokarmem, jednak w przypadku niewystarczającej syntezy skórnej lub niskiego spożycia produktów bogatych w witaminę D, niezbędna jest suplementacja. Niedobory witaminy D prowadzą do poważnych zaburzeń zdrowotnych, w tym zaburzeń mineralizacji kości (krzywicy u dzieci), osteomalacji (utraty wapnia z kości u dorosłych) oraz osłabienia mechanizmów obronnych organizmu.

Preparat Vigalex Max jest stosowany w profilaktyce niedoboru witaminy D oraz stanów klinicznych wynikających z tego niedoboru, jednak jego zastosowanie ogranicza się do ściśle określonych grup pacjentów dorosłych. Wskazaniem do stosowania leku jest profilaktyka u osób z otyłością, u których wskaźnik masy ciała (BMI) wynosi co najmniej 30 kg/m². Dodatkowym wskazaniem jest profilaktyka u osób w podeszłym wieku, powyżej 75 lat, które mają nadwagę lub otyłość.

Wysoka dawka 4000 IU została przygotowana specjalnie dla pacjentów z otyłością, u których występuje zwiększone zapotrzebowanie na witaminę D. Tkanka tłuszczowa magazynuje witaminę D, zmniejszając jej biodostępność dla innych tkanek organizmu, co prowadzi do konieczności stosowania wyższych dawek suplementacyjnych. U osób starszych dodatkowo dochodzi czynnik wieku – wraz z upływem lat zmniejsza się zdolność skóry do syntezy witaminy D pod wpływem światła słonecznego, a także pogarsza się wchłanianie jelitowe tej witaminy.

Lek jest przeznaczony do stosowania w miesiącach od października do kwietnia, czyli w okresie jesienno-zimowym, kiedy synteza skórna witaminy D jest znacznie ograniczona ze względu na niskie nasłonecznienie w naszej szerokości geograficznej. U pacjentów, u których nie jest zapewniona efektywna synteza skórna witaminy D także w miesiącach letnich (np. z powodu ograniczonej ekspozycji na słońce, noszenia odzieży zakrywającej całe ciało, stosowania kremów z wysokimi filtrami UV), suplementacja może być prowadzona przez cały rok. Decyzję o całorocznym stosowaniu preparatu powinien podjąć lekarz po ocenie indywidualnej sytuacji pacjenta.

Należy podkreślić, że Vigalex Max nie jest przeznaczony dla dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia – stosowanie u tej grupy wiekowej stanowi przeciwwskazanie. Preparat został opracowany z myślą o dorosłych pacjentach z określonymi czynnikami ryzyka niedoboru witaminy D, wymagających suplementacji w wyższych dawkach niż stosowane standardowo w populacji ogólnej.

Aktualna ulotka leku Vigalex Max

Jaki jest skład Vigalex Max, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną preparatu Vigalex Max jest cholekalcyferol (witamina D3). Jedna tabletka zawiera 40 mg cholekalcyferolu w postaci proszku, co odpowiada zawartości 0,1 mg czystego cholekalcyferolu, czyli 100 mikrogramów, równoważnych 4000 jednostkom międzynarodowym (IU).

Substancje pomocnicze wchodzące w skład tabletek to:

• celuloza mikrokrystaliczna (typ 102)
• wapnia wodorofosforan dwuwodny
• skrobia żelowana kukurydziana
• krospowidon (typ A)
• sacharoza
• magnezu stearynian
• sodu askorbinian
• triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha
• krzemionka koloidalna bezwodna
• all-rac-α-Tokoferol

Preparat zawiera sacharozę, co ma znaczenie dla pacjentów z nietolerancją niektórych cukrów – przed zastosowaniem leku osoby te powinny skonsultować się z lekarzem. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w maksymalnej dawce dobowej, dlatego uznaje się go za produkt wolny od sodu.

Tabletki mają postać białych, okrągłych, obustronnie wypukłych tabletek o średnicy około 10 mm. Pakowane są w blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium, dostępne w opakowaniach zawierających 60, 90 lub 120 tabletek.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Vigalex Max?

W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku Vigalex Max należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Lekarz zadecyduje o zastosowaniu odpowiedniego leczenia.

Objawy przedawkowania witaminy D mogą obejmować:

• nudności, wymioty
• biegunkę, po której następują zaparcia
• utratę apetytu
• znużenie, ogólne osłabienie
• ból głowy
• bóle mięśni i stawów
• osłabienie mięśni
• senność
• azotemia (zwiększone stężenie związków azotu we krwi)
• nadmierne pragnienie
• wielomocz (nadmierne oddawanie moczu)
• odwodnienie

Przy znacznie zwiększonych stężeniach wapnia we krwi mogą wystąpić poważne powikłania, takie jak zaburzenia czynności serca, zaburzenia rytmu serca, niewydolność nerek, stany psychotyczne, a nawet śpiączka.

W badaniach laboratoryjnych przedawkowanie objawia się hiperkalcemią (zwiększonym stężeniem wapnia we krwi), hiperkalciurią (nadmiernym wydalaniem wapnia z moczem) oraz zwiększonym stężeniem 25-hydroksykalcyferolu w surowicy krwi.

Przedawkowanie witaminy D wymaga podjęcia środków zmierzających do opanowania często przedłużającej się i niekiedy zagrażającej życiu hiperkalcemii. W pojedynczych przypadkach przedawkowania opisywano zgony.

Pominięcie dawki: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W przypadku pominięcia dawki należy przyjąć kolejną dawkę zgodnie z ustalonym schematem dawkowania.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Vigalex Max – czy mogę spożywać alkohol?

Ulotka leku Vigalex Max nie zawiera specjalnych ograniczeń dotyczących spożywania pokarmów lub napojów w czasie stosowania preparatu. Witamina D3 jest witaminą rozpuszczalną w tłuszczach, dlatego jej wchłanianie może być lepsze, gdy tabletka zostanie przyjęta podczas posiłku zawierającego niewielką ilość tłuszczu, jednak nie jest to wymagane.

W odniesieniu do alkoholu – w ulotce nie zawarto informacji o bezpośrednich przeciwwskazaniach do jego spożywania w czasie stosowania witaminy D3. Należy jednak pamiętać, że przewlekłe nadużywanie alkoholu może zaburzać metabolizm witaminy D oraz negatywnie wpływać na gospodarkę wapniowo-fosforanową i zdrowie kości.

Należy zwrócić uwagę na interakcje z niektórymi lekami zobojętniającymi (używanymi w leczeniu nadkwaśności):

• Leki zobojętniające zawierające glin, stosowane razem z preparatem Vigalex Max, mogą zwiększać stężenie glinu we krwi, nasilając ryzyko toksycznego działania glinu na kości
• Leki zobojętniające zawierające magnez, stosowane równocześnie z witaminą D, mogą zwiększać stężenie magnezu we krwi

W przypadku stosowania powyższych preparatów należy zachować odstęp czasowy między ich przyjęciem a przyjęciem witaminy D lub skonsultować się z lekarzem.

Czy można stosować Vigalex Max w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża: Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub planuje zajście w ciążę, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku Vigalex Max. Należy poradzić się lekarza w celu ustalenia odpowiedniej dawki witaminy D, jaką pacjentka powinna przyjmować w okresie ciąży.

Bez kontroli lekarskiej nie należy przyjmować witaminy D w dawkach wyższych niż 2000 IU na dobę w czasie ciąży. Dawka 4000 IU zawarta w preparacie Vigalex Max przekracza tę zalecaną maksymalną dawkę dla kobiet w ciąży stosujących witaminę D bez nadzoru lekarskiego. Dlatego stosowanie preparatu Vigalex Max w ciąży wymaga konsultacji lekarskiej i powinno odbywać się wyłącznie pod kontrolą specjalisty.

Karmienie piersią: Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Należy skonsultować z lekarzem dawkę witaminy D, jaką pacjentka powinna przyjmować w okresie karmienia piersią.

Podobnie jak w przypadku ciąży, bez kontroli lekarskiej nie należy przyjmować witaminy D w dawkach wyższych niż 2000 IU na dobę w okresie laktacji. Witamina D przenika do mleka kobiecego, dlatego przy stosowaniu wysokich dawek przez matkę należy uwzględnić to źródło witaminy D u niemowlęcia.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)