Colistin TZF - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Colistin TZF?

Colistin TZF należy do grupy antybiotyków polimiksynowych, których substancją czynną jest kolistymetat sodowy (kolistyna). Preparat wykazuje aktywność przeciwbakteryjną wobec określonych szczepów bakterii Gram-ujemnych, działając poprzez uszkodzenie błony komórkowej drobnoustrojów. Mechanizm ten prowadzi do zaburzenia struktury i funkcji błony bakteryjnej, co skutkuje śmiercią komórki mikroorganizmu. Kolistymetat sodowy jest prodrogiem, który w organizmie przekształca się w aktywną kolistynę.

W podaniu pozajelitowym (dożylnym lub domięśniowym) Colistin TZF jest stosowany w leczeniu ciężkich zakażeń bakteryjnych wywołanych przez określone bakterie Gram-ujemne. Preparat jest wskazany szczególnie w sytuacjach, gdy inne dostępne antybiotyki nie są odpowiednie ze względu na oporność drobnoustrojów lub inne przeszkody terapeutyczne. Ze względu na potencjalną nefrotoksyczność i neurotoksyczność, kolistyna jest traktowana jako antybiotyk rezerwowy, stosowany głównie w zakażeniach wielolekoopornymi szczepami bakterii, w tym zakażeniach szpitalnych o ciężkim przebiegu.

W postaci inhalacyjnej Colistin TZF znajduje zastosowanie w leczeniu przewlekłych zakażeń płuc u pacjentów z mukowiscydozą. U osób cierpiących na tę genetycznie uwarunkowaną chorobę często dochodzi do kolonizacji dróg oddechowych przez bakterie Pseudomonas aeruginosa (pałeczki ropy błękitnej), które są odpowiedzialne za nawracające zaostrzenia infekcji oskrzelowo-płucnych. Podawanie kolistyny wziewnie pozwala na dostarczenie wysokich stężeń antybiotyku bezpośrednio do miejsca zakażenia, co zwiększa jego skuteczność miejscową przy jednoczesnym zmniejszeniu ryzyka działań niepożądanych ogólnoustrojowych.

Spektrum aktywności kolistymetatu sodowego obejmuje przede wszystkim bakterie Gram-ujemne, w tym szczepy wielooporne, które wykazują oporność na inne klasy antybiotyków, takie jak beta-laktamy, aminoglikozydy czy fluorochinolony. Preparat nie działa na bakterie Gram-dodatnie ani beztlenowce. Z tego względu w przypadku zakażeń mieszanych lub nieznanych może być konieczne skojarzenie z innymi antybiotykami o odmiennym spektrum działania.

Decyzję o zastosowaniu Colistin TZF podejmuje lekarz na podstawie dokładnej oceny klinicznej, wyników badań mikrobiologicznych (w tym antybiogramu określającego wrażliwość drobnoustroju na antybiotyki) oraz stanu zdrowia pacjenta, ze szczególnym uwzględnieniem funkcji nerek. Ze względu na potencjalne działania niepożądane związane z układem nerwowym i nerkami, podczas leczenia konieczne jest regularne monitorowanie parametrów laboratoryjnych oraz stanu klinicznego chorego. Stosowanie kolistyny wymaga ścisłego przestrzegania zaleceń dawkowania oraz czasu trwania terapii, aby zminimalizować ryzyko rozwoju oporności bakteryjnej i wystąpienia toksyczności.

Aktualna ulotka leku Colistin TZF

Jaki jest skład Colistin TZF, jakie substancje zawiera?

Jedna fiolka preparatu Colistin TZF zawiera 1 000 000 IU (jednostek międzynarodowych) kolistymetatu sodowego, co odpowiada w przybliżeniu 80 mg substancji. Kolistymetat sodowy stanowi jedyną substancję czynną preparatu. Produkt nie zawiera żadnych innych składników pomocniczych – jest to czysty liofilizat substancji czynnej, który przed użyciem wymaga rozpuszczenia w odpowiednim rozpuszczalniku (wodzie do wstrzykiwań lub roztworze soli fizjologicznej).

Liofilizat ma postać krążka lub jego fragmentów różnej wielkości, barwy białej lub kremowej. Ta postać farmaceutyczna zapewnia stabilność substancji czynnej podczas przechowywania i umożliwia przygotowanie roztworu o odpowiednim stężeniu bezpośrednio przed podaniem.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Colistin TZF?

W przypadku podejrzenia przyjęcia dawki większej niż zalecana należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Przedawkowanie leku może prowadzić do nasilenia działań niepożądanych i może być groźne dla życia. Po zaprzestaniu przyjmowania leku konieczne może być zastosowanie odpowiedniego leczenia podtrzymującego.

Przedawkowanie może manifestować się nasileniem objawów toksyczności dotyczących układu nerwowego i nerek. Do objawów neurotoksyczności mogą należeć: zaburzenia czucia (drętwienie, mrowienie, szczególnie w okolicy twarzy), zawroty głowy, zaburzenia mowy, zaburzenia widzenia, uczucie dezorientacji, a w ciężkich przypadkach – psychozy lub bezdech. Objawy nefrotoksyczności mogą obejmować zmniejszenie diurezy, zwiększenie stężenia azotu pozabiałkowego i kreatyniny we krwi, białkomocz oraz inne parametry świadczące o uszkodzeniu nerek.

Leczenie przedawkowania jest objawowe i podtrzymujące. Obejmuje ono zaprzestanie podawania kolistyny oraz intensywną opiekę medyczną z monitorowaniem funkcji życiowych. W przypadkach ciężkiego przedawkowania może być konieczne zastosowanie wentylacji mechanicznej w razie zaburzeń oddychania oraz leczenia nerkozastępczego (hemodializy) w przypadku ostrego uszkodzenia nerek. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów otrzymujących jednocześnie leki zwiotczające mięśnie, ze względu na możliwość wzmocnienia ich działania przez kolistynę.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Colistin TZF – czy mogę spożywać alkohol?

Ulotka preparatu Colistin TZF nie zawiera szczegółowych informacji dotyczących interakcji leku z pokarmami lub napojami. Nie określono szczególnych ograniczeń dietetycznych podczas stosowania kolistymetatu sodowego. Lek jest podawany parenteralnie (dożylnie lub domięśniowo) lub wziewnie, co oznacza, że nie jest przyjmowany doustnie i nie wchodzi w bezpośrednie interakcje z treścią pokarmową w przewodzie pokarmowym.

W ulotce nie ma bezpośrednich wzmianek dotyczących spożywania alkoholu podczas terapii kolistyną. Niemniej jednak, ogólne zasady bezpieczeństwa zalecają unikanie alkoholu podczas przyjmowania antybiotyków, ponieważ alkohol może nasilać niektóre działania niepożądane (np. zawroty głowy, zaburzenia koordynacji) oraz obciążać wątrobę i nerki, które są zaangażowane w metabolizm i wydalanie leków. Ze względu na potencjalną neurotoksyczność kolistyny, zaleca się szczególną ostrożność i unikanie substancji, które mogłyby dodatkowo obciążać układ nerwowy.

Pacjenci powinni zawsze konsultować się z lekarzem lub farmaceutą w kwestii szczegółowych zaleceń dotyczących diety i stylu życia podczas leczenia preparatem Colistin TZF.

Czy można stosować Colistin TZF w okresie ciąży i karmienia piersią?

Colistin TZF nie powinien być stosowany w okresie ciąży, chyba że lekarz uzna zastosowanie leku za bezwzględnie konieczne. Bezpieczeństwo stosowania kolistymetatu sodowego u kobiet w ciąży nie zostało w pełni ustalone. Decyzja o zastosowaniu leku u kobiety ciężarnej musi uwzględniać staranną ocenę potencjalnych korzyści dla matki w porównaniu z możliwym ryzykiem dla płodu. Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub planuje dziecko, powinna niezwłocznie poinformować o tym lekarza przed rozpoczęciem stosowania preparatu.

Kolistyna wydziela się z mlekiem ludzkim. U kobiet karmiących piersią preparat należy stosować bardzo ostrożnie, tylko w razie bezwzględnej konieczności klinicznej. Lekarz rozważy potencjalne ryzyko dla karmionego dziecka w porównaniu z korzyściami wynikającymi z leczenia matki. W przypadku konieczności stosowania kolistyny podczas karmienia piersią może być rozważone przerwanie karmienia na czas trwania terapii.

Ze względu na ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania w okresie ciąży i laktacji, decyzja terapeutyczna musi być podejmowana indywidualnie przez lekarza prowadzącego, z uwzględnieniem dostępności alternatywnych opcji leczenia oraz pilności medycznej interwencji antybiotykowej.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)