Qsiva

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Qsiva?

Qsiva to preparat łączący dwie substancje czynne – fenterminę oraz topiramat – które działają synergistycznie w celu redukcji apetytu i wspomagania procesu utraty masy ciała. Preparat jest przeznaczony dla dorosłych pacjentów jako element kompleksowego programu odchudzania, obejmującego dietę niskokaloryczną oraz regularną aktywność fizyczną.

Lek stosuje się u pacjentów spełniających określone kryteria masy ciała. Pierwszą grupę stanowią osoby z otyłością, u których wskaźnik masy ciała (BMI) wynosi 30 kg/m² lub więcej. Drugą grupę pacjentów, którzy mogą skorzystać z terapii, stanowią osoby z nadwagą ze wskaźnikiem masy ciała wynoszącym 27 kg/m² lub więcej, u których dodatkowo występują schorzenia związane z nadmierną masą ciała.

Do problemów zdrowotnych związanych z masą ciała, które stanowią wskazanie do stosowania preparatu u osób z nadwagą, należą:

• Nadciśnienie tętnicze – podwyższone ciśnienie krwi, które może prowadzić do poważnych powikłań sercowo-naczyniowych
• Cukrzyca typu 2 – zaburzenia gospodarki węglowodanowej często towarzyszące nadmiernej masie ciała
• Zaburzenia lipidowe – nieprawidłowe stężenia tłuszczów we krwi, takie jak podwyższony cholesterol czy triglicerydy

Mechanizm działania preparatu opiera się na komplementarnym wpływie obu substancji czynnych. Fentermina należy dogrupy amin sympatykomimetycznych i działa głównie poprzez zmniejszenie uczucia głodu, co ułatwia przestrzeganie diety niskokalorycznej. Topiramat, stosowany również w leczeniu padaczki i migreny, wpływa na ośrodki regulujące apetyt oraz metabolizm energetyczny organizmu. Połączenie tych dwóch substancji wykazuje większą skuteczność w redukcji masy ciała niż stosowanie którejkolwiek z nich osobno.

Preparat jest dostępny w czterech mocach, co umożliwia indywidualne dostosowanie dawkowania do potrzeb pacjenta oraz stopniowe zwiększanie dawki w trakcie terapii. Leczenie rozpoczyna się od najmniejszej mocy, a następnie, w zależności od tolerancji i osiągniętych efektów, może być kontynuowane przy tej samej dawce lub stopniowo zwiększane.

Terapia preparatem wymaga regularnego monitorowania przez lekarza z doświadczeniem w kontroli masy ciała. Pacjenci powinni być oceniani pod kątem postępów w redukcji masy ciała oraz tolerancji leczenia. Jeśli po około 3 miesiącach stosowania nie osiągnięto utraty co najmniej 5% początkowej masy ciała, lekarz może rozważyć przerwanie terapii.

Należy podkreślić, że preparat nie stanowi samodzielnego rozwiązania problemu nadwagi czy otyłości. Jest on elementem wspierającym kompleksową zmianę stylu życia, która obejmuje modyfikację nawyków żywieniowych, zwiększenie aktywności fizycznej oraz długoterminowe zmiany behawioralne. Pacjenci powinni ściśle współpracować z lekarzem i dietetykiem w celu opracowania indywidualnego planu leczenia dostosowanego do ich potrzeb i stanu zdrowia.

Aktualna ulotka leku Qsiva

Jaki jest skład Qsiva, jakie substancje zawiera?

Preparat zawiera dwie substancje czynne: fenterminę (w postaci chlorowodorku) oraz topiramat. Dostępny jest w czterech mocach, różniących się zawartością substancji czynnych:

• Najmniejsza moc: 3,75 mg fenterminy + 23 mg topiramatu w jednej kapsułce
• Średnia moc: 7,5 mg fenterminy + 46 mg topiramatu w jednej kapsułce
• Większa moc: 11,25 mg fenterminy + 69 mg topiramatu w jednej kapsułce
• Najwyższa moc: 15 mg fenterminy + 92 mg topiramatu w jednej kapsułce

Wszystkie moce preparatu zawierają następujące substancje pomocnicze:

• Sacharoza – cukier prosty wykorzystywany jako wypełniacz
• Skrobia kukurydziana – substancja pomocnicza pochodzenia roślinnego
• Hypromeloza 2910 – polimer stosowany do kontrolowanego uwalniania substancji czynnych
• Celuloza mikrokrystaliczna – wypełniacz
• Metyloceluloza i etyloceluloza – substancje zapewniające modyfikowane uwalnianie
• Powidon K30 – substancja wiążąca
• Talk mikronizowany – substancja poślizgowa
• Żelatyna – składnik otoczki kapsułki
• Tytanu dwutlenek (E171) – barwnik biały
• Błękit brylantowy FCF (E133) – barwnik niebieski (w mocy 3,75 mg+23 mg oraz 7,5 mg+46 mg)
• Erytrozyna (E127) – barwnik czerwony (w mocy 3,75 mg+23 mg oraz 7,5 mg+46 mg)
• Tartrazyna (E102) – barwnik żółty (w mocach 7,5 mg+46 mg, 11,25 mg+69 mg oraz 15 mg+92 mg)
• Żółcień pomarańczowa (E110) – barwnik pomarańczowy (w mocach 7,5 mg+46 mg, 11,25 mg+69 mg oraz 15 mg+92 mg)
• Składniki tuszu drukarskiego: żelaza tlenek czarny (E172), szelak, glikol propylenowy, symetykon

Informacje ważne dla osób z nietolerancją:

Preparat zawiera sacharozę, dlatego pacjenci ze stwierdzoną nietolerancją niektórych cukrów powinni skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania. Moce 7,5 mg+46 mg, 11,25 mg+69 mg oraz 15 mg+92 mg zawierają dodatkowo barwniki tartrazyna i żółcień pomarańczowa FCF, które mogą wywoływać reakcje alergiczne u osób wrażliwych.

Jak dawkować Qsiva?

Co zrobić w przypadku przedawkowania Qsiva?

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki preparatu należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się bezpośrednio do najbliższego szpitala lub oddziału ratunkowego. Zabranie ze sobą opakowania leku lub ulotki ułatwi personelowi medycznemu identyfikację przyjętej substancji i podjęcie odpowiednich działań.

Przedawkowanie może prowadzić do nasilenia działań niepożądanych związanych z obiema substancjami czynnymi zawartymi w preparacie. Objawy przedawkowania mogą obejmować:

• Znaczne przyspieszenie akcji serca i podwyższenie ciśnienia krwi
• Silne pobudzenie układu nerwowego, nadmierną pobudliwość, niepokój
• Drżenia, zawroty głowy, splątanie
• Nudności i wymioty
• Zaburzenia widzenia
• W ciężkich przypadkach – drgawki, problemy z oddychaniem

Nie należy samodzielnie wywoływać wymiotów bez konsultacji z personelem medycznym. W szpitalu personel może zastosować leczenie objawowe i wspomagające w zależności od stanu pacjenta oraz objawów przedawkowania. Może to obejmować monitorowanie funkcji życiowych, płukanie żołądka (w określonych przypadkach), podanie węgla aktywowanego lub inne procedury medyczne.

Nie istnieje swoiste odtrutka na przedawkowanie fenterminy ani topiramatu, dlatego tak istotne jest szybkie zgłoszenie się do placówki medycznej w celu uzyskania specjalistycznej pomocy i monitorowania stanu pacjenta.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Qsiva – czy mogę spożywać alkohol?

Alkohol:

Należy unikać spożywania alkoholu podczas leczenia preparatem. Alkohol może nasilać działania niepożądane leku, w szczególności wpływ na układ nerwowy, powodując zwiększoną senność, zawroty głowy, zaburzenia koncentracji oraz koordynacji ruchowej. Połączenie alkoholu z lekiem może również nasilać obniżenie czujności i zwiększać ryzyko upadków.

Posiłki i dieta:

Preparat można przyjmować niezależnie od posiłków – zarówno na pusty żołądek, jak i po jedzeniu. Niemniej jednak podstawowym elementem terapii jest stosowanie diety niskokalorycznej zalecanej przez lekarza lub dietetyka. Pacjent powinien ściśle przestrzegać wytycznych żywieniowych dostosowanych do jego indywidualnych potrzeb i stanu zdrowia.

Płyny:

Podczas leczenia zaleca się codzienne spożywanie dużej ilości wody. Jest to szczególnie istotne, ponieważ preparat może zwiększać ryzyko powstawania kamieni nerkowych. Odpowiednie nawodnienie organizmu pomaga zapobiegać temu powikłaniu. Lek należy popijać szklanką wody lub innego napoju niegazowanego bez dodatku cukru.

Interakcje z pokarmami:

Nie odnotowano specyficznych interakcji preparatu z pokarmami, które wymagałyby całkowitego unikania określonych produktów spożywczych. Niemniej jednak w ramach terapii odchudzającej zaleca się:

• Unikanie napojów zawierających duże ilości cukru i kofeiny
• Ograniczenie spożycia produktów wysoko przetworzonych i bogatych w tłuszcze nasycone
• Zwiększenie ilości warzyw, owoców oraz produktów pełnoziarnistych w diecie
• Regularne spożywanie posiłków w odpowiednich odstępach czasu

Suplementacja:

Lekarz może zalecić codzienne przyjmowanie suplementu wielowitaminowego podczas terapii, aby zapewnić odpowiednią podaż niezbędnych witamin i minerałów, szczególnie w kontekście stosowania diety niskokalorycznej.

Czy można stosować Qsiva w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża – BEZWZGLĘDNE PRZECIWWSKAZANIE:

Preparatu nie wolno stosować podczas ciąży. Topiramat, jedna z substancji czynnych leku, może powodować poważne zagrożenie dla rozwijającego się płodu i dziecka. Ryzyko związane ze stosowaniem topiramatu w ciąży obejmuje:

• Wady wrodzone: U dzieci narażonych na działanie topiramatu w okresie prenatalnym wady wrodzone występują u około 4-9 na 100 noworodków, podczas gdy w populacji ogólnej odsetek ten wynosi 1-3 na 100. Najczęściej obserwowane wady to rozszczep wargi i podniebienia. U chłopców może występować spodziectwo (wada rozwojowa prącia).
• Zaburzenia neurorozwojowe: Ryzyko wystąpienia zaburzeń ze spektrum autyzmu, niepełnosprawności intelektualnej lub zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) może być 2-3 razy większe u dzieci matek stosujących topiramat w ciąży.
• Opóźnienie wzrostu: Dzieci matek przyjmujących topiramat w czasie ciąży mogą urodzić się z mniejszą masą ciała i mniejsze niż przewidywano (około 18% przypadków w porównaniu z 5% w populacji ogólnej).

Kobiety w wieku rozrodczym – wymóg antykoncepcji:

Preparatu nie wolno stosować u kobiet mogących zajść w ciążę, chyba że stosują one wysoce skuteczną metodę antykoncepcji. Przed rozpoczęciem leczenia u kobiety w wieku rozrodczym należy wykonać test ciążowy.

Wymagania dotyczące antykoncepcji:

• Należy stosować jeden wysoce skuteczny środek antykoncepcyjny (np. wkładka wewnątrzmaciczna) lub dwie uzupełniające metody antykoncepcji, takie jak pigułka antykoncepcyjna w połączeniu z metodą mechaniczną (prezerwatywa, pessar dopochwowy)
• Antykoncepcję należy stosować przez cały okres leczenia oraz przez co najmniej 4 tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki
• Topiramat może zmniejszać skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych, dlatego konieczne jest stosowanie dodatkowej, mechanicznej metody
• Wystąpienie nieregularnych krwawień podczas stosowania hormonalnej antykoncepcji należy zgłosić lekarzowi

Postępowanie w przypadku planowania ciąży lub zajścia w ciążę:

• Kobiety planujące ciążę powinny umówić się na wizytę u lekarza i nie przerywać antykoncepcji do czasu omówienia tej kwestii ze specjalistą
• W przypadku zajścia w ciążę lub podejrzenia ciąży podczas stosowania leku należy natychmiast przerwać przyjmowanie preparatu i pilnie skontaktować się z lekarzem
• Jeśli nie wystąpi miesiączka w oczekiwanym terminie, należy wykonać test ciążowy i skonsultować się z lekarzem

Karmienie piersią:

Nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania preparatu, ponieważ substancje czynne mogą przenikać do mleka matki i wpływać na karmione dziecko. Lekarz podejmie decyzję, czy należy przerwać karmienie piersią, czy odstawić preparat, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla matki.

Monitorowanie:

Kobiety w wieku rozrodczym powinny przynajmniej raz w roku odwiedzać lekarza w celu kontroli leczenia i omówienia ryzyka związanego z terapią. Do opakowania leku dołączona jest karta pacjenta przypominająca o ryzyku związanym ze stosowaniem topiramatu w ciąży.

Jakie są skutki uboczne Qsiva?

Czy mogę łączyć Qsiva z innymi lekami?

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)